PMCF 评估一系列高渗海水减充血鼻喷雾剂的实际使用效果、安全性和患者满意度
2025年3月6日 更新者：Laboratoire de la Mer
上市后临床研究，评估一系列高渗海水减充血鼻喷雾剂的实际使用效果、安全性和患者满意度
这项观察性研究的目的是评估一系列高渗海水减充血鼻喷雾剂在普通人群中的使用情况、功效、安全性和患者满意度。
它旨在回答的主要问题是：
- 用法，
- 功效，
- 安全，
- 儿童、成人以及孕妇或哺乳期妇女在现实生活中的使用效果令人满意。 参与者将按照平时的习惯使用鼻喷雾剂并完成每日调查问卷。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
534
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Honfleur、法国
- Alexandra Crevecoeur
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Vern-sur-Seiche、法国
- Annie Le Gall
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
一般人群前往药房自发购买高渗海水减充血鼻喷雾剂，用于治疗 URTI 或过敏性鼻炎。
描述
纳入标准：
- 受试者前往药房自发购买一种受调查的医疗器械。
- 受试者愿意按照药剂师、全科医生或任何其他医疗保健专业人员的建议购买一种正在调查的医疗器械。
- 成人及3岁以上儿童请遵照使用说明。
- 受试者表现出中度鼻塞或更严重。
- 受试者同意在整个研究期间遵守研究要求。
- 受试者每天访问互联网以回答在线问卷。
- 受试者能够理解当地口头和书面语言并能够自行填写调查问卷。
- 受试者能够给予知情同意。
排除标准：
- 有禁忌症的受试者根据使用信息。
- 对产品的任何成分过敏或已知过敏。
- 受试者参加另一项临床研究或处于另一项临床研究的排除期。
- 受试者已被纳入本研究一次，或者其家庭成员已因相同适应症被纳入本研究。
- 易感人群（儿童、孕妇和哺乳期妇女除外）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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ProRhinel Naturel 喷雾鼻腔/过敏性鼻炎
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ProRhinel Naturel 喷雾鼻腔：21 天；每个鼻孔喷 1 次；每天3至6次
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ProRhinel Naturel 鼻喷雾剂/ URTI
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ProRhinel Naturel 鼻喷雾剂：直至症状消失（最长 14 天）；每个鼻孔喷 1 次；每天3至6次
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ProRhinel EXTRA 桉树喷雾鼻腔/ URTI
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ProRhinel EXTRA 桉树喷雾鼻腔：直到症状消失（最长 14 天）；每个鼻孔喷雾 2 至 3 次；每天最多 6 次
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RESPIMER 婴儿/ URTI
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RESPIMER 婴儿：直至症状消失（最长 14 天）；每个鼻孔喷 1 次；每天最多 4 次
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Phytosun Aroms 鼻喷雾剂 MAX/ URTI
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Phytosun Aroms 喷雾鼻腔 MAX：直到症状消失（最长 14 天）；每个鼻孔喷 1 次；每天最多 4-6 次
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PHYSIOMER RUME 三重功效/ URTI
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PHYSIOMER RHUME 三重功效：直到症状消失（最长 14 天）；每个鼻孔喷 1 次；每天最多 4-6 次
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Phytosun Aroms 鼻充血喷雾剂/ URTI
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Phytosun Aroms 喷雾鼻充血剂：直至症状消失（最长 14 天）；每个鼻孔喷 1 次；每天最多 6 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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URTI人群：改善鼻塞的有效性
大体时间：上呼吸道感染：3 天
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URTI：评估现实世界使用中改善鼻塞的有效性（6 点李克特量表） 6 点李克特量表：0（无）- 1（非常轻微）- 2（轻度）- 3（中度）- 4（强） ) - 5（非常强）。
分数越高意味着结果越差
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上呼吸道感染：3 天
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AR人群：改善鼻塞的有效性
大体时间：应收账款：7 天
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过敏性鼻炎 (AR)：评估现实世界使用中改善鼻塞的有效性（6 点李克特量表） 6 点李克特量表：0（无）- 1（非常轻微）- 2（轻度）- 3（中度） - 4（强）- 5（非常强）。
分数越高意味着结果越差
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应收账款：7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善整体鼻部症状的有效性（白天）
大体时间：URTI：第 0 天 - 第 14 天
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URTI：评估现实世界使用中改善整体鼻部症状的有效性（白天）（6 点李克特量表）
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URTI：第 0 天 - 第 14 天
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改善整体鼻部症状的有效性（白天）
大体时间：AR：第 0 天 - 第 21 天
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AR：评估现实世界使用中改善整体鼻部症状的有效性（白天）（6 点李克特量表）
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AR：第 0 天 - 第 21 天
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改善整体鼻部症状的有效性（夜间）
大体时间：URTI：第 0 天 - 第 14 天
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URTI：评估现实世界使用中改善整体鼻部症状的有效性（夜间）（6 点李克特量表）
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URTI：第 0 天 - 第 14 天
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改善整体鼻部症状的有效性（夜间）
大体时间：AR：第 0 天 - 第 21 天
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AR：评估现实世界使用中改善整体鼻部症状的有效性（夜间）
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AR：第 0 天 - 第 21 天
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提高生活质量的有效性
大体时间：URTI：第 0 天 - 第 14 天
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URTI：评估现实世界使用中提高生活质量的有效性（RQLQ 自填问卷）
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URTI：第 0 天 - 第 14 天
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提高生活质量的有效性
大体时间：AR：第 0 天 - 第 21 天
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AR：评估现实世界使用中提高生活质量的有效性（RQLQ 自填问卷）
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AR：第 0 天 - 第 21 天
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缓解鼻部症状
大体时间：AR：第 1 天 - 第 21 天
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AR：鼻部症状缓解评估（7 点李克特量表）
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AR：第 1 天 - 第 21 天
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缓解鼻部症状
大体时间：URTI：第 1 天 - 第 14 天
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URTI：鼻部症状缓解评估（7 点李克特量表）
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URTI：第 1 天 - 第 14 天
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起效和持续时间
大体时间：URTI：第 0 天 - 第 14 天
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URTI：评估作用的开始和持续时间（2 个封闭式问题）
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URTI：第 0 天 - 第 14 天
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起效和持续时间
大体时间：AR：第 0 天 - 第 21 天
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AR：评估行动的开始和持续时间（2 个封闭式问题）
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AR：第 0 天 - 第 21 天
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医疗器械的安全性
大体时间：URTI：第 0 天 - 第 14 天
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URTI：事件和缺陷的发生
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URTI：第 0 天 - 第 14 天
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宽容
大体时间：上呼吸道感染：第 14 天
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URTI：1 个问题（数字范围：0-10）
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上呼吸道感染：第 14 天
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医疗器械的安全性
大体时间：AR：第 0 天 - 第 21 天
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AR：事件和缺陷的发生
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AR：第 0 天 - 第 21 天
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宽容
大体时间：AR：第 10 天 + 第 21 天
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AR：1 个问题（数字范围：0-10）
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AR：第 10 天 + 第 21 天
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用法
大体时间：URTI：第 0 天 - 第 14 天
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URTI：使用天数、使用次数/天、抽吸/鼻孔次数、使用时刻
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URTI：第 0 天 - 第 14 天
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用法
大体时间：AR：第 0 天 - 第 21 天
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AR：使用天数、使用次数/天、抽吸/鼻孔次数、使用时刻
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AR：第 0 天 - 第 21 天
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患者满意度
大体时间：上呼吸道感染：第 14 天
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URTI：10 个关于满意度的问题（数字范围：0-10）
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上呼吸道感染：第 14 天
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患者满意度
大体时间：AR：第 10 天 + 第 21 天
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AR：10 个关于满意度的问题（数字范围：0-10）
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AR：第 10 天 + 第 21 天
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感官概况
大体时间：上呼吸道感染：第 14 天
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URTI：4 个关于感官特征的问题（数字范围：0-10）
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上呼吸道感染：第 14 天
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感官概况
大体时间：AR：第 10 天 + 第 21 天
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AR：4 道关于感官特征的问题（数字范围：0-10）
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AR：第 10 天 + 第 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月4日
初级完成 (实际的)
2025年2月13日
研究完成 (实际的)
2025年2月25日
研究注册日期
首次提交
2023年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月23日
首次发布 (实际的)
2023年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月6日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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