阶梯现象对神经肌肉阻滞监测的影响
2017年5月5日 更新者：Oscar Diaz-Cambronero、Hospital Universitario La Fe
阶梯现象及其对全身麻醉期间神经肌肉阻滞监测的启示
阶梯现象可能会影响神经肌肉阻滞剂给药后的起效和恢复时间。
研究人员旨在通过随机对照双盲试验评估阶梯现象的严重程度及其对神经肌肉阻滞各个方面的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Valencia、西班牙
- Hospital Universitario la Fe
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA（美国麻醉学会手术风险量表）I-II级
- 不涉及气道的手术在使用神经肌肉阻滞剂的全身麻醉下进行
排除标准：
- 怀孕
- BMI（体重指数）> 35 Kg/m2
- 预计困难气道
- 慢性肾或肝功能衰竭
- 神经肌肉疾病
- 已知与神经肌肉阻滞剂相互作用的药物
- 血流动力学失败
- 预计大量失血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：泰坦尼克集团
在校准神经肌肉阻滞监测器之前，对受监测的手臂进行破伤风刺激（基线破伤风稳定）。
然后每 20 秒执行一次四列 (TOF) 刺激，持续 20 分钟。
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在基线稳定之前给予破伤风刺激会缩短神经肌肉阻滞监测器基线的稳定期。
这作用于基线值
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NO_INTERVENTION：控制组
常规监测器基线稳定性：每 20 秒执行一次四列刺激，持续 20 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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块开始时间差的差异（秒）
大体时间：从手术开始给予神经肌肉阻滞后的 0 秒到 240 秒。时间范围是手术前、手术中和手术后全身麻醉的持续时间（最多 4 小时）。
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起效时间是在注射神经肌肉阻滞药物的时刻四次训练（TOF）与达到最小值（神经肌肉阻滞起效）之间的时间
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从手术开始给予神经肌肉阻滞后的 0 秒到 240 秒。时间范围是手术前、手术中和手术后全身麻醉的持续时间（最多 4 小时）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TOF 比 (TOFr) 恢复到 0.9 的时间差
大体时间：从使用神经肌肉阻断药到自发逆转（最多 4 小时）。时间范围是手术前、手术中和手术后全身麻醉的持续时间（最多 4 小时）。
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TOF 比率恢复到 0.9 的时间（由监测器评估的神经肌肉阻滞逆转）。
在恢复阶段，刺激恢复高度，直到四人火车的所有四个刺激都存在。
四连串比率是第四个和第一个刺激之间的比率 (T4/T1)。
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从使用神经肌肉阻断药到自发逆转（最多 4 小时）。时间范围是手术前、手术中和手术后全身麻醉的持续时间（最多 4 小时）。
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TOFr 差异 0.9 归一化
大体时间：从使用神经肌肉阻断药到在这个指定点自发逆转（最多 4 小时）。时间范围是手术前、手术中和手术后全身麻醉的持续时间（最多 4 小时）。
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校准后 TOF 比率恢复到 0.9 标准化到基线 TOR 比率的时间。
（例如，如果基线 TOF 比率为 1.1，则归一化 TOF 比率 0.9 为：1.1 x 0.9 = 0.99）
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从使用神经肌肉阻断药到在这个指定点自发逆转（最多 4 小时）。时间范围是手术前、手术中和手术后全身麻醉的持续时间（最多 4 小时）。
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恢复到 T1 刺激最大抽搐高度的 25% 的时间差 (DUR25)
大体时间：从使用神经肌肉阻断药到在这个指定点自发逆转（最多 4 小时）。时间范围是手术前、手术中和手术后全身麻醉的持续时间。（最多 4 小时）
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在恢复阶段 T1 刺激恢复到最大抽搐高度的 25% 之前的时间差异。
在恢复阶段，刺激开始恢复并且它们的高度增加。
这个结果是从神经肌肉阻滞开始到恢复到四人训练的第一个刺激高度的 25% 之间的时间。恢复
阶段。
在恢复阶段，刺激开始恢复并且它们的高度增加。
该结果是从神经肌肉阻滞开始到恢复四人训练 (TOF) 第一次刺激高度的 25% 之间的时间
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从使用神经肌肉阻断药到在这个指定点自发逆转（最多 4 小时）。时间范围是手术前、手术中和手术后全身麻醉的持续时间。（最多 4 小时）
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T1 刺激的最大抽搐高度恢复的 25% 和 75% 之间的时间
大体时间：从使用神经肌肉阻断药到自发逆转（最多 4 小时）。时间范围是手术前、手术中和手术后全身麻醉的持续时间（最多 4 小时）。
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恢复阶段最大抽搐高度的 25% 和 75% 高度恢复之间的时间。
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从使用神经肌肉阻断药到自发逆转（最多 4 小时）。时间范围是手术前、手术中和手术后全身麻醉的持续时间（最多 4 小时）。
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基线时 Train-of-Four 比率的第一次刺激之间的差异
大体时间：随机化后数据记录开始时校准程序后肌肉反应的单次测量。它不是事件发生时间变量
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基线时 T1 之间的差异。
四人训练比是对受监测肌肉进行四次连续刺激。
这些刺激被命名为 T1、T2、T3、T4。
这是基线处牵引臂 oh T1 高度之间的差异
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随机化后数据记录开始时校准程序后肌肉反应的单次测量。它不是事件发生时间变量
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20 分钟稳定期后 T1 高度的差异
大体时间：神经肌肉刺激开始后 20 分钟稳定期后的单次测量。它不是事件发生时间变量
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20 分钟稳定期后 T1 高度的差异
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神经肌肉刺激开始后 20 分钟稳定期后的单次测量。它不是事件发生时间变量
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基线时间 TOF 比率之间的差异
大体时间：在数据记录开始时校准程序后的肌肉反应的单次测量。
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基线时间 TOF 比率之间的差异
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在数据记录开始时校准程序后的肌肉反应的单次测量。
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稳定期后 TOF 比率之间的差异
大体时间：神经肌肉刺激开始后 20 分钟稳定期后的单次测量。
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稳定期后 TOF 比率之间的差异
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神经肌肉刺激开始后 20 分钟稳定期后的单次测量。
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组间监测灵敏度差异
大体时间：单值无时间范围。灵敏度在校准期间由监测器内部设置（在随机化后数据记录开始时）
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灵敏度参数在校准后由显示器设置。
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单值无时间范围。灵敏度在校准期间由监测器内部设置（在随机化后数据记录开始时）
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校准差异后监测电流强度（毫安、毫安）
大体时间：单值无时间范围。灵敏度在校准期间由监测器内部设置（在随机化后数据记录开始时）
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监视器安培强度由监视器在校准后设置
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单值无时间范围。灵敏度在校准期间由监测器内部设置（在随机化后数据记录开始时）
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T1/TOFratio 关系差异
大体时间：监视器在手术开始直至神经肌肉阻滞开始（最多 180 秒）和自发恢复期间直至麻醉结束最多 4 小时期间记录的特定值的比率
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在恢复阶段，将计算 T1 与 TOF 的比率，并评估两组之间的差异。
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监视器在手术开始直至神经肌肉阻滞开始（最多 180 秒）和自发恢复期间直至麻醉结束最多 4 小时期间记录的特定值的比率
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月5日
首次发布 (实际的)
2017年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月5日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MAZ0816
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
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