Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implikasjoner av trappefenomenet på nevromuskulær blokkovervåking

5. mai 2017 oppdatert av: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Staircase-fenomenet og hans implikasjoner på nevromuskulær blokkovervåking under generell anestesi

Trappefenomenet kan ha konsekvenser for oppstart og restitusjonstid etter administrering av et nevromuskulært blokkerende middel. Etterforskerne tar sikte på å vurdere omfanget av trappefenomenet og dets innvirkning på ulike aspekter av nevromuskulær blokade med en randomisert kontrollert dobbeltblind studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitario La Fe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiology surgical risk scale) grad I - II
  • Kirurgi som ikke involverer luftveier utført under generell anestesi med nevromuskulær blokker

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • BMI (Body Mass Idex) > 35 Kg/m2
  • Forventet vanskelig luftvei
  • Kronisk nyre- eller leversvikt
  • Nevromuskulær sykdom
  • Medisiner som har kjente interaksjoner med nevromuskulære blokkere
  • Hemodynamisk svikt
  • Forventet stort blodtap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tetanic Group
En tetanisk stimulering (Stivkrampestabilisering av baseline) administreres til den overvåkede armen før den nevromuskulære blokkmonitoren kalibreres. Deretter administreres Train-of-four (TOF) stimuli hvert 20. sekund i 20 minutter.
Enhet: Tetanus stabilisering av baseline
Administrering av en tetanisk stimulus før baseline-stabilisering forkorter stabiliseringsperioden for baseline for en nevromuskulær blokkmonitor. Dette virker på grunnverdien
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Konvensjonell monitor baseline stabilisering: Train-of-fire stimuli administreres hvert 20. sekund i 20 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i Block Onset-tidsforskjell (sekunder)
Tidsramme: rom 0 sekunder opptil 240 sekunder etter nevromuskulær blokkadministrering ved begynnelsen av operasjonen. Tidsramme er varigheten av generell anestesi før, under og etter operasjonen (opptil 4 timer).
Starttid er tiden mellom Train of Four (TOF) ved injeksjonsøyeblikket av nevromuskulært blokkerende medikament og minimumsverdien nådd (start av nevromuskulær blokkering)
rom 0 sekunder opptil 240 sekunder etter nevromuskulær blokkadministrering ved begynnelsen av operasjonen. Tidsramme er varigheten av generell anestesi før, under og etter operasjonen (opptil 4 timer).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i tid frem til gjenoppretting av et TOF-forhold (TOFr) på 0,9
Tidsramme: Fra administrering av nevromuskulært blokkerende legemiddel til spontan reversering (opptil 4 timer). Tidsramme er varigheten av generell anestesi før, under og etter operasjonen (opptil 4 timer).
Tid til gjenoppretting av et TOF-forhold på 0,9 (reversering av nevromuskulær blokkering som vurdert av monitoren). Under restitusjonsfasen gjenvinner stimuli høyden til alle fire stimuli av Train-of-Four er tilstede. Tog-av-fire-forhold er forholdet mellom den fjerde og den første stimuli (T4/T1).
Fra administrering av nevromuskulært blokkerende legemiddel til spontan reversering (opptil 4 timer). Tidsramme er varigheten av generell anestesi før, under og etter operasjonen (opptil 4 timer).
Differanse i TOFr 0,9 Normalisert
Tidsramme: Fra administrering av nevromuskulært blokkerende legemiddel til spontan reversering på dette spesifiserte tidspunktet (opptil 4 timer). Tidsramme er varigheten av generell anestesi før, under og etter operasjonen (opptil 4 timer).
Tid til gjenoppretting av et TOF-forhold på 0,9 normalisert til baseline TOR-forhold etter kalibrering. (f.eks. hvis baseline TOF-forhold er 1,1, er normalisert TOF-forhold 0,9: 1,1 x 0,9 = 0,99)
Fra administrering av nevromuskulært blokkerende legemiddel til spontan reversering på dette spesifiserte tidspunktet (opptil 4 timer). Tidsramme er varigheten av generell anestesi før, under og etter operasjonen (opptil 4 timer).
Forskjell i tid til gjenoppretting av 25 % av maksimal rykkhøyde for T1-stimulus (DUR25)
Tidsramme: Fra administrering av nevromuskulært blokkerende legemiddel til spontan reversering på dette spesifiserte tidspunktet (opptil 4 timer). Tidsramme er varigheten av generell anestesi før, under og etter operasjonen (opptil 4 timer)
Forskjell i tid frem til restitusjon på 25 % av maksimal rykkhøyde ot T1-stimulus under restitusjonsfasen. Under restitusjonsfasen begynner stimuli å komme seg og høyden øker. Dette utfallet er tiden mellom begynnelsen av nevromuskulær blokkering til gjenoppretting av 25 % av høyden til den første stimulansen til Train-of-Four.recovery fase. Under restitusjonsfasen begynner stimuli å komme seg og høyden øker. Dette utfallet er tiden mellom begynnelsen av nevromuskulær blokkering til gjenoppretting av 25 % av høyden til den første stimulansen til Train-of-Four (TOF)
Fra administrering av nevromuskulært blokkerende legemiddel til spontan reversering på dette spesifiserte tidspunktet (opptil 4 timer). Tidsramme er varigheten av generell anestesi før, under og etter operasjonen (opptil 4 timer)
Tid mellom 25 % og 75 % av maksimal rykkhøydegjenoppretting av T1-stimulus
Tidsramme: Fra administrering av nevromuskulært blokkerende legemiddel til spontan reversering (opptil 4 timer). Tidsramme er varigheten av generell anestesi før, under og etter operasjonen (opptil 4 timer).
Tid mellom 25 % og 75 % høydegjenoppretting av maksimal rykkhøyde i restitusjonsfasen.
Fra administrering av nevromuskulært blokkerende legemiddel til spontan reversering (opptil 4 timer). Tidsramme er varigheten av generell anestesi før, under og etter operasjonen (opptil 4 timer).
Forskjellen mellom første stimulus av Train-of-Four-forhold ved baseline
Tidsramme: Enkeltmåling av muskelrespons etter kalibreringsprosedyre i begynnelsen av dataregistrering etter randomisering. Det er ikke en tid-til-hendelse-variabel
Forskjellen mellom T1 ved baseline. Tog-av-fire-forhold er administrering av fire påfølgende stimuli til den overvåkede muskelen. Disse stimuli heter T1,T2,T3,T4. Dette er forskjellen mellom slepearmer oh T1 høyde ved grunnlinjen
Enkeltmåling av muskelrespons etter kalibreringsprosedyre i begynnelsen av dataregistrering etter randomisering. Det er ikke en tid-til-hendelse-variabel
Forskjellen mellom T1-høyde etter stabiliseringsperiode på 20 minutter
Tidsramme: Enkeltmåling etter 20 minutters stabiliseringsperiode etter begynnelsen av nevromuskulær stimulering. Det er ikke en tid-til-hendelse-variabel
Forskjellen mellom T1-høyde etter stabiliseringsperiode på 20 minutter
Enkeltmåling etter 20 minutters stabiliseringsperiode etter begynnelsen av nevromuskulær stimulering. Det er ikke en tid-til-hendelse-variabel
Forskjellen mellom TOF-forhold ved baseline tid
Tidsramme: Enkeltmåling av muskelrespons etter kalibreringsprosedyre ved begynnelsen av dataregistrering.
Forskjellen mellom TOF-forhold ved baseline tid
Enkeltmåling av muskelrespons etter kalibreringsprosedyre ved begynnelsen av dataregistrering.
Forskjellen mellom TOF-forhold etter stabiliseringsperiode
Tidsramme: Enkeltmåling etter 20 minutters stabiliseringsperiode etter begynnelsen av nevromuskulær stimulering.
Forskjellen mellom TOF-forhold etter stabiliseringsperiode
Enkeltmåling etter 20 minutters stabiliseringsperiode etter begynnelsen av nevromuskulær stimulering.
Overvåk følsomhetsforskjell mellom grupper
Tidsramme: Enkeltverdi ingen tidsramme. Følsomheten stilles inn internt av monitoren under kalibrering (ved begynnelsen av dataregistrering etter randomisering)
Følsomhetsparameter settes av monitor etter kalibrering.
Enkeltverdi ingen tidsramme. Følsomheten stilles inn internt av monitoren under kalibrering (ved begynnelsen av dataregistrering etter randomisering)
Overvåk strømstyrkeintensitet etter kalibreringsforskjell (milliAmpere, mA)
Tidsramme: Enkeltverdi ingen tidsramme. Følsomheten stilles inn internt av monitoren under kalibrering (ved begynnelsen av dataregistrering etter randomisering)
Monitor Amperage Intensity stilles inn av monitoren etter kalibrering
Enkeltverdi ingen tidsramme. Følsomheten stilles inn internt av monitoren under kalibrering (ved begynnelsen av dataregistrering etter randomisering)
T1/TOFratio forholdsforskjell
Tidsramme: Forholdet mellom spesifiserte verdier registrert av monitoren ved begynnelsen av operasjonen til utbruddet av nevromuskulær blokkering (opptil 180 sekunder) og under spontan restitusjon opptil 4 timer til slutten av anestesi
Under restitusjonsfasen vil T1 over TOF-ratio bli beregnet og forskjellen mellom to grupper vil bli vurdert.
Forholdet mellom spesifiserte verdier registrert av monitoren ved begynnelsen av operasjonen til utbruddet av nevromuskulær blokkering (opptil 180 sekunder) og under spontan restitusjon opptil 4 timer til slutten av anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MAZ0816

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevromuskulær blokadeovervåking

Kliniske studier på Tetanus stabilisering av baseline

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere