Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implikacje zjawiska klatki schodowej na monitorowanie bloku nerwowo-mięśniowego

5 maja 2017 zaktualizowane przez: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Zjawisko klatki schodowej i jego wpływ na monitorowanie bloku nerwowo-mięśniowego podczas znieczulenia ogólnego

Zjawisko klatki schodowej może mieć wpływ na początek i czas powrotu do zdrowia po podaniu środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Badacze mają na celu ocenę wielkości zjawiska klatki schodowej i jego wpływu na różne aspekty blokady nerwowo-mięśniowej za pomocą randomizowanej, kontrolowanej, podwójnie ślepej próby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Fe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA (skala ryzyka chirurgicznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) stopień I - II
  • Operacje nieobejmujące dróg oddechowych wykonywane w znieczuleniu ogólnym z blokerem nerwowo-mięśniowym

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • BMI (wskaźnik masy ciała) > 35 kg/m2
  • Przewidywane trudne drogi oddechowe
  • Przewlekła niewydolność nerek lub wątroby
  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Leki o znanych interakcjach z blokerami nerwowo-mięśniowymi
  • Niewydolność hemodynamiczna
  • Przewidywana duża utrata krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Tetanic
Stymulacja tężcowa (stabilizacja linii podstawowej tężca) jest podawana na monitorowane ramię przed kalibracją monitora bloku nerwowo-mięśniowego. Następnie co 20 sekund przez 20 minut podawane są bodźce Train-of-four (TOF).
Urządzenie: Tężcowa stabilizacja linii podstawowej
Podanie bodźca tężcowego przed stabilizacją linii podstawowej skraca okres stabilizacji linii podstawowej monitora bloku nerwowo-mięśniowego. Działa to na wartość bazową
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Konwencjonalna stabilizacja linii podstawowej monitora: ciąg czterech bodźców jest podawany co 20 sekund przez 20 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w różnicy czasu początku bloku (sekundy)
Ramy czasowe: od 0 sekund do 240 sekund po podaniu blokady nerwowo-mięśniowej na początku operacji. Ramy czasowe to czas trwania znieczulenia ogólnego przed, w trakcie i po zabiegu (do 4 godzin).
Czas początku to czas między ciągiem czterech (TOF) w momencie wstrzyknięcia leku blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe a osiągnięciem minimalnej wartości (początkiem bloku nerwowo-mięśniowego)
od 0 sekund do 240 sekund po podaniu blokady nerwowo-mięśniowej na początku operacji. Ramy czasowe to czas trwania znieczulenia ogólnego przed, w trakcie i po zabiegu (do 4 godzin).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica czasu do odzyskania wskaźnika TOF (TOFr) 0,9
Ramy czasowe: Od podania leku blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe do samoistnego odwrócenia (do 4 godzin). Ramy czasowe to czas trwania znieczulenia ogólnego przed, w trakcie i po zabiegu (do 4 godzin).
Czas do odzyskania stosunku TOF 0,9 (odwrócenie bloku nerwowo-mięśniowego oceniane przez monitorującego). Podczas fazy regeneracji bodźce odzyskują wysokość, aż wszystkie cztery bodźce pociągu czterech będą obecne. Współczynnik Train-of-Four to stosunek między czwartym a pierwszym bodźcem (T4/T1).
Od podania leku blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe do samoistnego odwrócenia (do 4 godzin). Ramy czasowe to czas trwania znieczulenia ogólnego przed, w trakcie i po zabiegu (do 4 godzin).
Różnica w TOFr 0,9 znormalizowana
Ramy czasowe: Od podania leku blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe do samoistnego odwrócenia w tym określonym momencie (do 4 godzin). Ramy czasowe to czas trwania znieczulenia ogólnego przed, w trakcie i po zabiegu (do 4 godzin).
Czas do odzyskania stosunku TOF 0,9 znormalizowanego do wyjściowego stosunku TOR po kalibracji. (np. jeśli wyjściowy współczynnik TOF wynosi 1,1, znormalizowany współczynnik TOF 0,9 wynosi: 1,1 x 0,9 = 0,99)
Od podania leku blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe do samoistnego odwrócenia w tym określonym momencie (do 4 godzin). Ramy czasowe to czas trwania znieczulenia ogólnego przed, w trakcie i po zabiegu (do 4 godzin).
Różnica w czasie do powrotu 25% maksymalnej wysokości skurczu bodźca T1 (DUR25)
Ramy czasowe: Od podania leku blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe do samoistnego odwrócenia w tym określonym momencie (do 4 godzin). Ramy czasowe to czas trwania znieczulenia ogólnego przed, w trakcie i po zabiegu. (do 4 godzin)
Różnica w czasie do powrotu do zdrowia o 25% maksymalnej wysokości skurczu bodźca T1 podczas fazy odpoczynku. W fazie regeneracji bodźce zaczynają się odnawiać, a ich wysokość wzrasta. Ten wynik to czas między początkiem bloku nerwowo-mięśniowego a powrotem do 25% wysokości pierwszego bodźca z ciągu czterech. faza. W fazie regeneracji bodźce zaczynają się odnawiać, a ich wysokość wzrasta. Ten wynik to czas między początkiem bloku nerwowo-mięśniowego do odzyskania 25% wysokości pierwszego bodźca ciągu czterech (TOF)
Od podania leku blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe do samoistnego odwrócenia w tym określonym momencie (do 4 godzin). Ramy czasowe to czas trwania znieczulenia ogólnego przed, w trakcie i po zabiegu. (do 4 godzin)
Czas między 25% a 75% powrotu maksymalnej wysokości skurczu bodźca T1
Ramy czasowe: Od podania leku blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe do samoistnego odwrócenia (do 4 godzin). Ramy czasowe to czas trwania znieczulenia ogólnego przed, w trakcie i po zabiegu (do 4 godzin).
Czas od 25% do 75% powrotu wzrostu do maksymalnej wysokości skurczu w fazie odpoczynku.
Od podania leku blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe do samoistnego odwrócenia (do 4 godzin). Ramy czasowe to czas trwania znieczulenia ogólnego przed, w trakcie i po zabiegu (do 4 godzin).
Różnica między pierwszym bodźcem wskaźnika ciągu czterech na linii podstawowej
Ramy czasowe: Pojedynczy pomiar odpowiedzi mięśniowej po procedurze kalibracji na początku rejestracji danych po randomizacji. To nie jest zmienna czasu do zdarzenia
Różnica między T1 na początku badania. Współczynnik Train-of-Four to podawanie czterech kolejnych bodźców do monitorowanego mięśnia. Te bodźce są nazywane T1, T2, T3, T4. Jest to różnica między ramionami holowniczymi o wysokości T1 na linii bazowej
Pojedynczy pomiar odpowiedzi mięśniowej po procedurze kalibracji na początku rejestracji danych po randomizacji. To nie jest zmienna czasu do zdarzenia
Różnica między wysokością T1 po okresie stabilizacji wynoszącym 20 minut
Ramy czasowe: Pojedynczy pomiar po 20 minutach stabilizacji po rozpoczęciu stymulacji nerwowo-mięśniowej. To nie jest zmienna czasu do zdarzenia
Różnica między wysokością T1 po okresie stabilizacji wynoszącym 20 minut
Pojedynczy pomiar po 20 minutach stabilizacji po rozpoczęciu stymulacji nerwowo-mięśniowej. To nie jest zmienna czasu do zdarzenia
Różnica między współczynnikiem TOF w czasie wyjściowym
Ramy czasowe: Pojedynczy pomiar odpowiedzi mięśnia po procedurze kalibracji na początku rejestracji danych.
Różnica między współczynnikiem TOF w czasie wyjściowym
Pojedynczy pomiar odpowiedzi mięśnia po procedurze kalibracji na początku rejestracji danych.
Różnica między współczynnikiem TOF po czasie stabilizacji
Ramy czasowe: Pojedynczy pomiar po 20 minutach stabilizacji po rozpoczęciu stymulacji nerwowo-mięśniowej.
Różnica między współczynnikiem TOF po czasie stabilizacji
Pojedynczy pomiar po 20 minutach stabilizacji po rozpoczęciu stymulacji nerwowo-mięśniowej.
Monitoruj różnicę czułości między grupami
Ramy czasowe: Pojedyncza wartość bez ram czasowych. Czułość jest ustawiana wewnętrznie przez monitor podczas kalibracji (na początku rejestracji danych po randomizacji)
Parametr czułości jest ustawiany przez monitor po kalibracji.
Pojedyncza wartość bez ram czasowych. Czułość jest ustawiana wewnętrznie przez monitor podczas kalibracji (na początku rejestracji danych po randomizacji)
Monitoruj natężenie prądu po różnicy kalibracji (miliampery, mA)
Ramy czasowe: Pojedyncza wartość bez ram czasowych. Czułość jest ustawiana wewnętrznie przez monitor podczas kalibracji (na początku rejestracji danych po randomizacji)
Natężenie prądu monitora jest ustawiane przez monitor po kalibracji
Pojedyncza wartość bez ram czasowych. Czułość jest ustawiana wewnętrznie przez monitor podczas kalibracji (na początku rejestracji danych po randomizacji)
Różnica relacji T1/TOFratio
Ramy czasowe: Stosunek określonych wartości zarejestrowanych przez monitor na początku operacji do wystąpienia bloku nerwowo-mięśniowego (do 180 sekund) oraz podczas samoistnego wybudzenia do 4 godzin do zakończenia znieczulenia
Podczas fazy zdrowienia zostanie obliczony współczynnik T1 do TOF i oceniona zostanie różnica między dwiema grupami.
Stosunek określonych wartości zarejestrowanych przez monitor na początku operacji do wystąpienia bloku nerwowo-mięśniowego (do 180 sekund) oraz podczas samoistnego wybudzenia do 4 godzin do zakończenia znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAZ0816

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie blokady nerwowo-mięśniowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj