Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trappfenomenets konsekvenser för övervakning av neuromuskulära block

5 maj 2017 uppdaterad av: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Trappfenomenet och hans konsekvenser för övervakning av neuromuskulära block under allmän anestesi

Trappfenomenet kan ha återverkningar på debut och återhämtningstid efter administrering av ett neuromuskulärt blockerande medel. Utredarna syftar till att bedöma omfattningen av trappfenomenet och dess inverkan på olika aspekter av neuromuskulär blockad med en randomiserad kontrollerad dubbelblind studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiology surgical risk scale) grad I - II
  • Operation som inte involverar luftvägar utförd under allmän narkos med neuromuskulär blockerare

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • BMI (Body Mass Idex) > 35 Kg/m2
  • Förväntade svåra luftvägar
  • Kronisk njur- eller leversvikt
  • Neuromuskulär sjukdom
  • Läkemedel som har kända interaktioner med neuromuskulära blockerare
  • Hemodynamiskt fel
  • Förväntad stor blodförlust

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tetanic Group
En tetanisk stimulering (stelkrampsstabilisering av baslinjen) administreras till den övervakade armen innan monitorn för neuromuskulär blockering kalibreras. Sedan administreras Train-of-four (TOF) stimuli var 20:e sekund under 20 minuter.
Enhet: Tetanusstabilisering av baslinjen
Administrering av en tetanisk stimulans före baslinjestabilisering förkortar stabiliseringsperioden för baslinjen för en monitor för neuromuskulär blockering. Detta verkar på baslinjevärdet
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Konventionell monitor baslinjestabilisering: Train-of-fyra stimuli administreras var 20:e sekund i 20 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i Block Onset-tidsskillnad (sekunder)
Tidsram: rom 0 sekunder upp till 240 sekunder efter administrering av neuromuskulär blockering i början av operationen. Tidsram är varaktigheten av allmän anestesi före, under och efter operationen (upp till 4 timmar).
Debuttid är tiden mellan Train of Four (TOF) vid ögonblicket för injektion av neuromuskulärt blockerande läkemedel och det lägsta värdet som uppnåtts (debut av neuromuskulär blockering)
rom 0 sekunder upp till 240 sekunder efter administrering av neuromuskulär blockering i början av operationen. Tidsram är varaktigheten av allmän anestesi före, under och efter operationen (upp till 4 timmar).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i tid fram till återhämtning av ett TOF-förhållande (TOFr) på 0,9
Tidsram: Från administrering av neuromuskulärt blockerande läkemedel till spontan reversering (upp till 4 timmar). Tidsram är varaktigheten av allmän anestesi före, under och efter operationen (upp till 4 timmar).
Tid till återhämtning av ett TOF-förhållande på 0,9 (reversering av neuromuskulär blockering som bedömts av monitorn). Under återhämtningsfasen återtar stimuli höjd tills alla fyra stimuli i Train-of-Four är närvarande. Train-of-Four-förhållandet är förhållandet mellan det fjärde och det första stimuli (T4/T1).
Från administrering av neuromuskulärt blockerande läkemedel till spontan reversering (upp till 4 timmar). Tidsram är varaktigheten av allmän anestesi före, under och efter operationen (upp till 4 timmar).
Skillnad i TOFr 0,9 Normaliserad
Tidsram: Från administrering av neuromuskulärt blockerande läkemedel till spontan reversering vid denna specificerade tidpunkt (upp till 4 timmar). Tidsram är varaktigheten av allmän anestesi före, under och efter operationen (upp till 4 timmar).
Tid till återhämtning av ett TOF-förhållande på 0,9 normaliserat till baslinje-TOR-förhållande efter kalibrering. (t.ex. om baslinjens TOF-förhållande är 1,1, är normaliserat TOF-förhållande 0,9: 1,1 x 0,9 = 0,99)
Från administrering av neuromuskulärt blockerande läkemedel till spontan reversering vid denna specificerade tidpunkt (upp till 4 timmar). Tidsram är varaktigheten av allmän anestesi före, under och efter operationen (upp till 4 timmar).
Skillnad i tid fram till återhämtning av 25 % av maximal ryckhöjd för T1-stimulus (DUR25)
Tidsram: Från administrering av neuromuskulärt blockerande läkemedel till spontan reversering vid denna specificerade tidpunkt (upp till 4 timmar). Tidsram är varaktigheten av allmän anestesi före, under och efter operationen (upp till 4 timmar)
Skillnad i tid fram till återhämtning av 25 % av maximal ryckhöjd för T1-stimulans under återhämtningsfasen. Under återhämtningsfasen börjar stimuli återhämta sig och deras höjd ökar. Detta utfall är tiden mellan början av neuromuskulär blockering tills återhämtning av 25 % av höjden av den första stimulansen av Train-of-Four. fas. Under återhämtningsfasen börjar stimuli återhämta sig och deras höjd ökar. Detta resultat är tiden mellan början av neuromuskulär blockering tills återhämtning av 25 % av höjden av den första stimulansen av Train-of-Four (TOF)
Från administrering av neuromuskulärt blockerande läkemedel till spontan reversering vid denna specificerade tidpunkt (upp till 4 timmar). Tidsram är varaktigheten av allmän anestesi före, under och efter operationen (upp till 4 timmar)
Tid mellan 25% och 75% av maximal ryckhöjd återhämtning av T1-stimulus
Tidsram: Från administrering av neuromuskulärt blockerande läkemedel till spontan reversering (upp till 4 timmar). Tidsram är varaktigheten av allmän anestesi före, under och efter operationen (upp till 4 timmar).
Tid mellan 25 % och 75 % höjdåtervinning av maximal ryckhöjd i återhämtningsfasen.
Från administrering av neuromuskulärt blockerande läkemedel till spontan reversering (upp till 4 timmar). Tidsram är varaktigheten av allmän anestesi före, under och efter operationen (upp till 4 timmar).
Skillnad mellan första stimulans av Train-of-Four-förhållandet vid baslinjen
Tidsram: Enstaka mätning av muskelrespons efter kalibreringsprocedur i början av dataregistrering efter randomisering. Det är inte en tid-till-händelsevariabel
Skillnad mellan T1 vid baslinjen. Tåg-av-fyra-förhållande är administreringen av fyra på varandra följande stimuli till den övervakade muskeln. Dessa stimuli kallas T1,T2,T3,T4. Detta är skillnaden mellan dragarmar o T1 höjd vid baslinjen
Enstaka mätning av muskelrespons efter kalibreringsprocedur i början av dataregistrering efter randomisering. Det är inte en tid-till-händelsevariabel
Skillnad mellan T1-höjd efter stabiliseringstid på 20 minuter
Tidsram: Enstaka mätning efter 20 minuters stabiliseringsperiod efter början av neuromuskulär stimulering. Det är inte en tid-till-händelsevariabel
Skillnad mellan T1-höjd efter stabiliseringstid på 20 minuter
Enstaka mätning efter 20 minuters stabiliseringsperiod efter början av neuromuskulär stimulering. Det är inte en tid-till-händelsevariabel
Skillnad mellan TOF-förhållande vid baslinjetid
Tidsram: Enkel mätning av muskelrespons efter kalibreringsproceduren i början av dataregistreringen.
Skillnad mellan TOF-förhållande vid baslinjetid
Enkel mätning av muskelrespons efter kalibreringsproceduren i början av dataregistreringen.
Skillnad mellan TOF-förhållande efter stabiliseringstid
Tidsram: Enstaka mätning efter 20 minuters stabiliseringsperiod efter början av neuromuskulär stimulering.
Skillnad mellan TOF-förhållande efter stabiliseringstid
Enstaka mätning efter 20 minuters stabiliseringsperiod efter början av neuromuskulär stimulering.
Övervaka känslighetsskillnad mellan grupper
Tidsram: Enstaka värde ingen tidsram. Känsligheten ställs in internt av monitorn under kalibrering (i början av dataregistrering efter randomisering)
Känslighetsparametern ställs in av monitorn efter kalibrering.
Enstaka värde ingen tidsram. Känsligheten ställs in internt av monitorn under kalibrering (i början av dataregistrering efter randomisering)
Övervaka ampereintensitet efter kalibreringsskillnad (milliAmperes, mA)
Tidsram: Enstaka värde ingen tidsram. Känsligheten ställs in internt av monitorn under kalibrering (i början av dataregistrering efter randomisering)
Monitorns Amperage Intensity ställs in av monitorn efter kalibrering
Enstaka värde ingen tidsram. Känsligheten ställs in internt av monitorn under kalibrering (i början av dataregistrering efter randomisering)
T1/TOFratio relationsskillnad
Tidsram: Förhållandet mellan specificerade värden registrerade av monitorn i början av operationen fram till början av neuromuskulär blockering (upp till 180 sekunder) och under spontan återhämtning upp till 4 timmar till slutet av anestesin
Under återhämtningsfasen kommer T1 över TOF-förhållandet att beräknas och skillnaden mellan två grupper kommer att bedömas.
Förhållandet mellan specificerade värden registrerade av monitorn i början av operationen fram till början av neuromuskulär blockering (upp till 180 sekunder) och under spontan återhämtning upp till 4 timmar till slutet av anestesin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Första postat (FAKTISK)

10 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MAZ0816

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övervakning av neuromuskulär blockad

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera