Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De implicaties van het trapfenomeen voor monitoring van neuromusculaire blokkades

5 mei 2017 bijgewerkt door: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Het trapfenomeen en zijn implicaties voor neuromusculaire blokbewaking tijdens algemene anesthesie

Het trapsgewijze fenomeen kan gevolgen hebben voor het begin en de hersteltijd na toediening van een neuromusculaire blokker. De onderzoekers streven ernaar de omvang van het trapfenomeen en de impact ervan op verschillende aspecten van neuromusculaire blokkade te beoordelen met een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitario la Fe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA (American Society of Anesthesiology chirurgische risicoschaal) graad I - II
  • Chirurgie waarbij de luchtwegen niet betrokken zijn, uitgevoerd onder algemene anesthesie met een neuromusculaire blokker

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • BMI (Body Mass Idex) > 35 Kg/m2
  • Verwacht moeilijke luchtweg
  • Chronisch nier- of leverfalen
  • Neuromusculaire ziekte
  • Medicatie waarvan bekend is dat het interacties heeft met neuromusculaire blokkers
  • Hemodynamisch falen
  • Verwacht groot bloedverlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tetanische groep
Een tetanische stimulatie (tetanusstabilisatie van de basislijn) wordt toegediend aan de bewaakte arm voordat de neuromusculaire blokmonitor wordt gekalibreerd. Vervolgens worden er gedurende 20 minuten elke 20 seconden Train-of-four-stimuli (TOF) toegediend.
Apparaat: Tetanusstabilisatie van baseline
Het toedienen van een tetanische stimulus vóór basislijnstabilisatie verkort de stabilisatieperiode van basislijn van een neuromusculaire blokmonitor. Dit werkt op de basiswaarde
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Conventionele monitor basislijnstabilisatie: Train-of-four-stimuli worden gedurende 20 minuten elke 20 seconden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in tijdsverschil Block Onset (seconden)
Tijdsspanne: van 0 seconden tot 240 seconden na toediening van een neuromusculaire blokkade aan het begin van de operatie. Tijdsbestek is de duur van algehele anesthesie voor, tijdens en na de operatie (tot 4 uur).
Onset-tijd is de tijd tussen Train of Four (TOF) op het moment van injectie van het neuromusculair blokkerende medicijn en de minimaal bereikte waarde (begin van neuromusculaire blokkade).
van 0 seconden tot 240 seconden na toediening van een neuromusculaire blokkade aan het begin van de operatie. Tijdsbestek is de duur van algehele anesthesie voor, tijdens en na de operatie (tot 4 uur).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in tijd tot herstel van een TOF-ratio (TOFr) van 0,9
Tijdsspanne: Van toediening van een neuromusculair blokkerend geneesmiddel tot spontane omkering (tot 4 uur). Tijdsbestek is de duur van algehele anesthesie voor, tijdens en na de operatie (tot 4 uur).
Tijd tot herstel van een TOF-ratio van 0,9 (omkering van neuromusculaire blokkade zoals beoordeeld door de monitor). Tijdens de herstelfase krijgen prikkels hoogte totdat alle vier de prikkels van de Train-of-Four aanwezig zijn. Train-of-Four ratio is de verhouding tussen de vierde en de eerste stimulus (T4/T1).
Van toediening van een neuromusculair blokkerend geneesmiddel tot spontane omkering (tot 4 uur). Tijdsbestek is de duur van algehele anesthesie voor, tijdens en na de operatie (tot 4 uur).
Verschil in TOFr 0,9 Genormaliseerd
Tijdsspanne: Van toediening van een neuromusculair blokkerend geneesmiddel tot spontane omkering op dit gespecificeerde punt (tot 4 uur). Tijdsbestek is de duur van algehele anesthesie voor, tijdens en na de operatie (tot 4 uur).
Tijd tot herstel van een TOF-ratio van 0,9 genormaliseerd naar baseline TOR-ratio na kalibratie. (bijv. als de baseline TOF-ratio 1,1 is, is de genormaliseerde TOF-ratio 0,9: 1,1 x 0,9 = 0,99)
Van toediening van een neuromusculair blokkerend geneesmiddel tot spontane omkering op dit gespecificeerde punt (tot 4 uur). Tijdsbestek is de duur van algehele anesthesie voor, tijdens en na de operatie (tot 4 uur).
Verschil in tijd tot herstel van 25% van maximale spiertrekkingshoogte van T1-stimulus (DUR25)
Tijdsspanne: Van toediening van een neuromusculair blokkerend geneesmiddel tot spontane omkering op dit gespecificeerde punt (tot 4 uur). Tijdsbestek is de duur van algehele anesthesie voor, tijdens en na de operatie (tot 4 uur).
Verschil in tijd tot herstel van 25% van de maximale spiertrekkingshoogte van T1-stimulus tijdens de herstelfase. Tijdens de herstelfase beginnen prikkels zich te herstellen en neemt hun hoogte toe. Dit resultaat is de tijd tussen het begin van de neuromusculaire blokkade en het herstel van 25% van de lengte van de eerste stimulus van de Train-of-Four. fase. Tijdens de herstelfase beginnen prikkels zich te herstellen en neemt hun hoogte toe. Dit resultaat is de tijd tussen het begin van de neuromusculaire blokkade en het herstel van 25% van de lengte van de eerste stimulus van de Train-of-Four (TOF)
Van toediening van een neuromusculair blokkerend geneesmiddel tot spontane omkering op dit gespecificeerde punt (tot 4 uur). Tijdsbestek is de duur van algehele anesthesie voor, tijdens en na de operatie (tot 4 uur).
Tijd tussen 25% en 75% van de maximale spierkrachtherstel van T1-stimulus
Tijdsspanne: Van toediening van een neuromusculair blokkerend geneesmiddel tot spontane omkering (tot 4 uur). Tijdsbestek is de duur van algehele anesthesie voor, tijdens en na de operatie (tot 4 uur).
Tijd tussen 25% en 75% hoogteherstel van maximale spierkrachthoogte in de herstelfase.
Van toediening van een neuromusculair blokkerend geneesmiddel tot spontane omkering (tot 4 uur). Tijdsbestek is de duur van algehele anesthesie voor, tijdens en na de operatie (tot 4 uur).
Verschil tussen eerste stimulus van Train-of-Four-ratio bij baseline
Tijdsspanne: Enkele meting van spierrespons na kalibratieprocedure aan het begin van gegevensregistratie na randomisatie. Het is geen time-to-event variabele
Verschil tussen T1 bij baseline. Train-of-Four-ratio is de toediening van vier opeenvolgende stimuli aan de gecontroleerde spier. Deze stimuli worden T1,T2,T3,T4 genoemd. Dit is het verschil tussen trekarmen oh T1 hoogte bij basislijn
Enkele meting van spierrespons na kalibratieprocedure aan het begin van gegevensregistratie na randomisatie. Het is geen time-to-event variabele
Verschil tussen hoogte T1 na stabilisatieperiode van 20 minuten
Tijdsspanne: Enkele meting na 20 minuten stabilisatieperiode na aanvang van neuromusculaire stimulatie. Het is geen time-to-event variabele
Verschil tussen hoogte T1 na stabilisatieperiode van 20 minuten
Enkele meting na 20 minuten stabilisatieperiode na aanvang van neuromusculaire stimulatie. Het is geen time-to-event variabele
Verschil tussen TOF-ratio op basislijntijd
Tijdsspanne: Enkele meting van de spierrespons na kalibratieprocedure aan het begin van de gegevensregistratie.
Verschil tussen TOF-ratio op basislijntijd
Enkele meting van de spierrespons na kalibratieprocedure aan het begin van de gegevensregistratie.
Verschil tussen TOF-ratio na stabilisatieperiode
Tijdsspanne: Enkele meting na 20 minuten stabilisatieperiode na aanvang van neuromusculaire stimulatie.
Verschil tussen TOF-ratio na stabilisatieperiode
Enkele meting na 20 minuten stabilisatieperiode na aanvang van neuromusculaire stimulatie.
Monitor Gevoeligheidsverschil tussen groepen
Tijdsspanne: Enkele waarde geen tijdsbestek. Gevoeligheid wordt intern ingesteld door de monitor tijdens kalibratie (aan het begin van gegevensregistratie na randomisatie)
De gevoeligheidsparameter wordt ingesteld door de monitor na kalibratie.
Enkele waarde geen tijdsbestek. Gevoeligheid wordt intern ingesteld door de monitor tijdens kalibratie (aan het begin van gegevensregistratie na randomisatie)
Bewaak stroomsterkte-intensiteit na kalibratieverschil (milliAmperes, mA)
Tijdsspanne: Enkele waarde geen tijdsbestek. Gevoeligheid wordt intern ingesteld door de monitor tijdens kalibratie (aan het begin van gegevensregistratie na randomisatie)
De intensiteit van de stroomsterkte van de monitor wordt ingesteld door de monitor na kalibratie
Enkele waarde geen tijdsbestek. Gevoeligheid wordt intern ingesteld door de monitor tijdens kalibratie (aan het begin van gegevensregistratie na randomisatie)
T1/TOFratio relatieverschil
Tijdsspanne: Verhouding van gespecificeerde waarden geregistreerd door de monitor aan het begin van de operatie tot het begin van de neuromusculaire blokkade (tot 180 seconden) en tijdens spontaan herstel tot 4 uur tot het einde van de anesthesie
Tijdens de herstelfase wordt de T1 over TOF-ratio berekend en wordt het verschil tussen twee groepen beoordeeld.
Verhouding van gespecificeerde waarden geregistreerd door de monitor aan het begin van de operatie tot het begin van de neuromusculaire blokkade (tot 180 seconden) en tijdens spontaan herstel tot 4 uur tot het einde van de anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MAZ0816

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Monitoring van neuromusculaire blokkades

Klinische onderzoeken op Tetanusstabilisatie van baseline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren