Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trappefænomenets implikationer på neuromuskulær blokovervågning

5. maj 2017 opdateret af: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Trappefænomenet og hans implikationer på neuromuskulær blokovervågning under generel anæstesi

Trappefænomenet kan have konsekvenser for indtræden og restitutionstid efter administration af et neuromuskulært blokerende middel. Efterforskerne sigter mod at vurdere omfanget af trappefænomenet og dets indvirkning på forskellige aspekter af neuromuskulær blokade med et randomiseret kontrolleret dobbeltblindt forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiology surgical risk scale) grad I - II
  • Kirurgi, der ikke involverer luftveje, udført under generel anæstesi med neuromuskulær blokker

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • BMI (Body Mass Idex) > 35 Kg/m2
  • Forventet vanskelige luftveje
  • Kronisk nyre- eller leversvigt
  • Neuromuskulær sygdom
  • Medicin, der har kendte interaktioner med neuromuskulære blokkere
  • Hæmodynamisk svigt
  • Forventet stort blodtab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tetanic Group
En stivkrampestimulering (Stivkrampestabilisering af baseline) administreres til den overvågede arm før kalibrering af den neuromuskulære blokmonitor. Derefter administreres Train-of-four (TOF) stimuli hvert 20. sekund i 20 minutter.
Enhed: Stivkrampestabilisering af baseline
Indgivelse af en tetanisk stimulus før baseline-stabilisering forkorter stabiliseringsperioden for baseline af en neuromuskulær blokmonitor. Dette virker på basisværdien
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Konventionel monitor baseline stabilisering: Train-of-fire stimuli administreres hvert 20. sekund i 20 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i blok onset tidsforskel (sekunder)
Tidsramme: rom 0 sekunder op til 240 sekunder efter administration af neuromuskulær blokering ved begyndelsen af ​​operationen. Tidsramme er varigheden af ​​generel anæstesi før, under og efter operationen (op til 4 timer).
Debuttid er tiden mellem Train of Four (TOF) på tidspunktet for injektion af neuromuskulært blokerende lægemiddel og den opnåede minimumsværdi (start af neuromuskulær blokering)
rom 0 sekunder op til 240 sekunder efter administration af neuromuskulær blokering ved begyndelsen af ​​operationen. Tidsramme er varigheden af ​​generel anæstesi før, under og efter operationen (op til 4 timer).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i tid indtil genopretning af et TOF-forhold (TOFr) på 0,9
Tidsramme: Fra administration af neuromuskulært blokerende lægemiddel til spontan reversering (op til 4 timer). Tidsramme er varigheden af ​​generel anæstesi før, under og efter operationen (op til 4 timer).
Tid indtil genopretning af et TOF-forhold på 0,9 (vending af neuromuskulær blokering som vurderet af monitoren). Under restitutionsfasen genvinder stimuli højden, indtil alle fire stimuli i Train-of-Four er til stede. Train-of-Four ratio er forholdet mellem den fjerde og den første stimuli (T4/T1).
Fra administration af neuromuskulært blokerende lægemiddel til spontan reversering (op til 4 timer). Tidsramme er varigheden af ​​generel anæstesi før, under og efter operationen (op til 4 timer).
Forskel i TOFr 0,9 Normaliseret
Tidsramme: Fra administration af neuromuskulært blokerende lægemiddel til spontan reversering på dette specificerede tidspunkt (op til 4 timer). Tidsramme er varigheden af ​​generel anæstesi før, under og efter operationen (op til 4 timer).
Tid indtil genopretning af et TOF-forhold på 0,9 normaliseret til baseline TOR-forhold efter kalibrering. (f.eks. hvis baseline TOF-forhold er 1,1, er normaliseret TOF-forhold 0,9: 1,1 x 0,9 = 0,99)
Fra administration af neuromuskulært blokerende lægemiddel til spontan reversering på dette specificerede tidspunkt (op til 4 timer). Tidsramme er varigheden af ​​generel anæstesi før, under og efter operationen (op til 4 timer).
Forskel i tid indtil genopretning af 25 % af maksimal trækningshøjde for T1-stimulus (DUR25)
Tidsramme: Fra administration af neuromuskulært blokerende lægemiddel til spontan reversering på dette specificerede tidspunkt (op til 4 timer). Tidsramme er varigheden af ​​generel anæstesi før, under og efter operationen (op til 4 timer)
Forskel i tid indtil restitution på 25 % af maksimal trækningshøjde for T1-stimulus under restitutionsfasen. Under restitutionsfasen begynder stimuli at komme sig, og deres højde stiger. Dette resultat er tiden mellem begyndelsen af ​​neuromuskulær blokering indtil genopretning af 25 % af højden af ​​den første stimulus af Train-of-Four.recovery fase. Under restitutionsfasen begynder stimuli at komme sig, og deres højde stiger. Dette resultat er tiden mellem begyndelsen af ​​neuromuskulær blokering indtil genopretning af 25 % af højden af ​​den første stimulus af Train-of-Four (TOF)
Fra administration af neuromuskulært blokerende lægemiddel til spontan reversering på dette specificerede tidspunkt (op til 4 timer). Tidsramme er varigheden af ​​generel anæstesi før, under og efter operationen (op til 4 timer)
Tid mellem 25 % og 75 % af maksimal trækningshøjdegendannelse af T1-stimulus
Tidsramme: Fra administration af neuromuskulært blokerende lægemiddel til spontan reversering (op til 4 timer). Tidsramme er varigheden af ​​generel anæstesi før, under og efter operationen (op til 4 timer).
Tid mellem 25 % og 75 % højdegenvinding af maksimal trækningshøjde i restitutionsfasen.
Fra administration af neuromuskulært blokerende lægemiddel til spontan reversering (op til 4 timer). Tidsramme er varigheden af ​​generel anæstesi før, under og efter operationen (op til 4 timer).
Forskel mellem første stimulus af Train-of-Four-forhold ved baseline
Tidsramme: Enkeltmåling af muskelrespons efter kalibreringsprocedure i begyndelsen af ​​dataregistrering efter randomisering. Det er ikke en tid-til-hændelse-variabel
Forskel mellem T1 ved baseline. Train-of-Four-forhold er administrationen af ​​fire på hinanden følgende stimuli til den overvågede muskel. Disse stimuli hedder T1,T2,T3,T4. Dette er forskellen mellem slæbearme oh T1 højde ved baseline
Enkeltmåling af muskelrespons efter kalibreringsprocedure i begyndelsen af ​​dataregistrering efter randomisering. Det er ikke en tid-til-hændelse-variabel
Forskel mellem T1 højde efter stabiliseringsperiode på 20 minutter
Tidsramme: Enkeltmåling efter 20 minutters stabiliseringsperiode efter påbegyndelse af neuromuskulær stimulation. Det er ikke en tid-til-hændelse-variabel
Forskel mellem T1 højde efter stabiliseringsperiode på 20 minutter
Enkeltmåling efter 20 minutters stabiliseringsperiode efter påbegyndelse af neuromuskulær stimulation. Det er ikke en tid-til-hændelse-variabel
Forskel mellem TOF-forhold ved baseline tid
Tidsramme: Enkeltmåling af muskelrespons efter kalibreringsprocedure i begyndelsen af ​​dataregistrering.
Forskel mellem TOF-forhold ved baseline tid
Enkeltmåling af muskelrespons efter kalibreringsprocedure i begyndelsen af ​​dataregistrering.
Forskel mellem TOF-forhold efter stabiliseringsperiode
Tidsramme: Enkeltmåling efter 20 minutters stabiliseringsperiode efter påbegyndelse af neuromuskulær stimulation.
Forskel mellem TOF-forhold efter stabiliseringsperiode
Enkeltmåling efter 20 minutters stabiliseringsperiode efter påbegyndelse af neuromuskulær stimulation.
Overvåg følsomhedsforskel mellem grupper
Tidsramme: Enkeltværdi ingen tidsramme. Følsomhed indstilles internt af monitoren under kalibrering (ved begyndelsen af ​​dataoptagelse efter randomisering)
Følsomhedsparameter indstilles af monitoren efter kalibrering.
Enkeltværdi ingen tidsramme. Følsomhed indstilles internt af monitoren under kalibrering (ved begyndelsen af ​​dataoptagelse efter randomisering)
Overvåg strømstyrkeintensitet efter kalibreringsforskel (milliAmpere, mA)
Tidsramme: Enkeltværdi ingen tidsramme. Følsomhed indstilles internt af monitoren under kalibrering (ved begyndelsen af ​​dataoptagelse efter randomisering)
Monitor Amperage Intensity indstilles af monitoren efter kalibrering
Enkeltværdi ingen tidsramme. Følsomhed indstilles internt af monitoren under kalibrering (ved begyndelsen af ​​dataoptagelse efter randomisering)
T1/TOFratio forhold forskel
Tidsramme: Forholdet mellem specificerede værdier registreret af monitoren ved begyndelsen af ​​operationen indtil starten af ​​neuromuskulær blokering (op til 180 sekunder) og under spontan restitution op til 4 timer indtil afslutningen af ​​anæstesien
Under genopretningsfasen vil T1 over TOF-forhold blive beregnet, og forskellen mellem to grupper vil blive vurderet.
Forholdet mellem specificerede værdier registreret af monitoren ved begyndelsen af ​​operationen indtil starten af ​​neuromuskulær blokering (op til 180 sekunder) og under spontan restitution op til 4 timer indtil afslutningen af ​​anæstesien

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2017

Først opslået (FAKTISKE)

10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAZ0816

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvågning af neuromuskulær blokade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner