Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Auswirkungen des Treppenphänomens auf die Überwachung neuromuskulärer Blockaden

5. Mai 2017 aktualisiert von: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Das Treppenphänomen und seine Auswirkungen auf die Überwachung neuromuskulärer Blockaden während der Vollnarkose

Das Treppenphänomen könnte Auswirkungen auf den Beginn und die Erholungszeit nach Verabreichung eines neuromuskulären Blockers haben. Die Forscher wollen das Ausmaß des Treppenphänomens und seine Auswirkungen auf verschiedene Aspekte der neuromuskulären Blockade mit einer randomisierten, kontrollierten Doppelblindstudie beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario La Fe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA (Chirurgische Risikoskala der American Society of Anesthesiology) Grad I - II
  • Operation ohne Beteiligung der Atemwege, die unter Vollnarkose mit neuromuskulärem Blocker durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • BMI (Body Mass Idex) > 35 kg/m2
  • Voraussichtlich schwieriger Atemweg
  • Chronisches Nieren- oder Leberversagen
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Medikamente mit bekannten Wechselwirkungen mit neuromuskulären Blockern
  • Hämodynamisches Versagen
  • Erwarteter großer Blutverlust

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tetanische Gruppe
Eine Tetanus-Stimulation (Tetanus-Stabilisierung der Grundlinie) wird dem überwachten Arm verabreicht, bevor der Monitor für neuromuskuläre Blockaden kalibriert wird. Dann werden 20 Minuten lang alle 20 Sekunden Train-of-Four (TOF)-Stimuli verabreicht.
Gerät: Tetanus-Stabilisierung der Grundlinie
Die Verabreichung eines tetanischen Stimulus vor der Stabilisierung der Grundlinie verkürzt die Stabilisierungsperiode der Grundlinie eines Monitors für neuromuskuläre Blockaden. Dies wirkt sich auf den Basislinienwert aus
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Herkömmliche Monitor-Grundlinienstabilisierung: Viererzug-Stimuli werden alle 20 Sekunden für 20 Minuten verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Block-Onset-Zeitdifferenz (Sekunden)
Zeitfenster: von 0 Sekunden bis zu 240 Sekunden nach Verabreichung der neuromuskulären Blockade zu Beginn der Operation. Zeitrahmen ist die Dauer der Vollnarkose vor, während und nach der Operation (bis zu 4 Stunden).
Die Onset-Zeit ist die Zeit zwischen Train of Four (TOF) zum Zeitpunkt der Injektion des neuromuskulären Blockers und dem erreichten Mindestwert (Beginn der neuromuskulären Blockade).
von 0 Sekunden bis zu 240 Sekunden nach Verabreichung der neuromuskulären Blockade zu Beginn der Operation. Zeitrahmen ist die Dauer der Vollnarkose vor, während und nach der Operation (bis zu 4 Stunden).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitunterschied bis zur Wiederherstellung eines TOF-Verhältnisses (TOFr) von 0,9
Zeitfenster: Von der Verabreichung des neuromuskulären Blockers bis zur spontanen Umkehrung (bis zu 4 Stunden). Zeitrahmen ist die Dauer der Vollnarkose vor, während und nach der Operation (bis zu 4 Stunden).
Zeit bis zur Wiederherstellung eines TOF-Verhältnisses von 0,9 (Aufhebung der neuromuskulären Blockade, wie vom Monitor beurteilt). Während der Erholungsphase gewinnen die Stimuli an Höhe, bis alle vier Stimuli des Train-of-Four vorhanden sind. Das Train-of-Four-Ratio ist das Verhältnis zwischen dem vierten und dem ersten Stimulus (T4/T1).
Von der Verabreichung des neuromuskulären Blockers bis zur spontanen Umkehrung (bis zu 4 Stunden). Zeitrahmen ist die Dauer der Vollnarkose vor, während und nach der Operation (bis zu 4 Stunden).
Unterschied in TOFr 0,9 Normalisiert
Zeitfenster: Von der Verabreichung des neuromuskulären Blockers bis zur spontanen Umkehrung zu diesem festgelegten Zeitpunkt (bis zu 4 Stunden). Zeitrahmen ist die Dauer der Vollnarkose vor, während und nach der Operation (bis zu 4 Stunden).
Zeit bis zur Wiederherstellung eines TOF-Verhältnisses von 0,9, normalisiert auf das Basislinien-TOR-Verhältnis nach der Kalibrierung. (z. B. wenn das Baseline-TOF-Verhältnis 1,1 beträgt, ist das normalisierte TOF-Verhältnis 0,9: 1,1 x 0,9 = 0,99)
Von der Verabreichung des neuromuskulären Blockers bis zur spontanen Umkehrung zu diesem festgelegten Zeitpunkt (bis zu 4 Stunden). Zeitrahmen ist die Dauer der Vollnarkose vor, während und nach der Operation (bis zu 4 Stunden).
Zeitunterschied bis zur Erholung von 25 % der maximalen Zuckungshöhe des T1-Stimulus (DUR25)
Zeitfenster: Von der Verabreichung des neuromuskulären Blockers bis zur spontanen Umkehrung zu diesem festgelegten Zeitpunkt (bis zu 4 Stunden). Zeitrahmen ist die Dauer der Vollnarkose vor, während und nach der Operation (bis zu 4 Stunden)
Zeitunterschied bis zur Erholung von 25 % der maximalen Zuckungshöhe des T1-Stimulus während der Erholungsphase. Während der Erholungsphase beginnen sich die Reize zu erholen und ihre Höhe nimmt zu. Dieses Ergebnis ist die Zeit zwischen dem Beginn der neuromuskulären Blockade bis zur Erholung von 25 % der Höhe des ersten Stimulus des Train-of-Four.Recovery Phase. Während der Erholungsphase beginnen sich die Reize zu erholen und ihre Höhe nimmt zu. Dieses Ergebnis ist die Zeit zwischen dem Beginn der neuromuskulären Blockade bis zur Erholung von 25 % der Höhe des ersten Reizes des Train-of-Four (TOF)
Von der Verabreichung des neuromuskulären Blockers bis zur spontanen Umkehrung zu diesem festgelegten Zeitpunkt (bis zu 4 Stunden). Zeitrahmen ist die Dauer der Vollnarkose vor, während und nach der Operation (bis zu 4 Stunden)
Zeit zwischen 25 % und 75 % der Erholung der maximalen Zuckungshöhe des T1-Stimulus
Zeitfenster: Von der Verabreichung des neuromuskulären Blockers bis zur spontanen Umkehrung (bis zu 4 Stunden). Zeitrahmen ist die Dauer der Vollnarkose vor, während und nach der Operation (bis zu 4 Stunden).
Zeit zwischen 25 % und 75 % Höhenerholung der maximalen Zuckungshöhe in der Erholungsphase.
Von der Verabreichung des neuromuskulären Blockers bis zur spontanen Umkehrung (bis zu 4 Stunden). Zeitrahmen ist die Dauer der Vollnarkose vor, während und nach der Operation (bis zu 4 Stunden).
Unterschied zwischen dem ersten Stimulus des Train-of-Four-Verhältnisses bei der Grundlinie
Zeitfenster: Einmalige Messung der Muskelreaktion nach Kalibrierungsverfahren zu Beginn der Datenaufzeichnung nach Randomisierung. Es ist keine Time-to-Event-Variable
Unterschied zwischen T1 zu Studienbeginn. Das Train-of-Four-Verhältnis ist die Verabreichung von vier aufeinanderfolgenden Stimuli an den überwachten Muskel. Diese Reize werden T1, T2, T3, T4 genannt. Dies ist der Unterschied zwischen den Schlepparmen und der T1-Höhe an der Basislinie
Einmalige Messung der Muskelreaktion nach Kalibrierungsverfahren zu Beginn der Datenaufzeichnung nach Randomisierung. Es ist keine Time-to-Event-Variable
Differenz zwischen T1-Höhe nach Stabilisierungszeit von 20 Minuten
Zeitfenster: Einzelmessung nach 20 Minuten Stabilisierungszeit nach Beginn der neuromuskulären Stimulation. Es ist keine Time-to-Event-Variable
Differenz zwischen T1-Höhe nach Stabilisierungszeit von 20 Minuten
Einzelmessung nach 20 Minuten Stabilisierungszeit nach Beginn der neuromuskulären Stimulation. Es ist keine Time-to-Event-Variable
Unterschied zwischen dem TOF-Verhältnis zur Baseline-Zeit
Zeitfenster: Einmalige Messung der Muskelantwort nach Kalibrierungsvorgang zu Beginn der Datenaufzeichnung.
Unterschied zwischen dem TOF-Verhältnis zur Baseline-Zeit
Einmalige Messung der Muskelantwort nach Kalibrierungsvorgang zu Beginn der Datenaufzeichnung.
Unterschied zwischen dem TOF-Verhältnis nach der Stabilisierungszeit
Zeitfenster: Einzelmessung nach 20 Minuten Stabilisierungszeit nach Beginn der neuromuskulären Stimulation.
Unterschied zwischen dem TOF-Verhältnis nach der Stabilisierungszeit
Einzelmessung nach 20 Minuten Stabilisierungszeit nach Beginn der neuromuskulären Stimulation.
Überwachen Sie den Empfindlichkeitsunterschied zwischen Gruppen
Zeitfenster: Einzelwert ohne Zeitrahmen. Empfindlichkeit wird intern vom Monitor während der Kalibrierung eingestellt (zu Beginn der Datenaufzeichnung nach der Randomisierung)
Der Empfindlichkeitsparameter wird vom Monitor nach der Kalibrierung eingestellt.
Einzelwert ohne Zeitrahmen. Empfindlichkeit wird intern vom Monitor während der Kalibrierung eingestellt (zu Beginn der Datenaufzeichnung nach der Randomisierung)
Überwachen Sie die Stromstärke nach der Kalibrierungsdifferenz (MilliAmpere, mA)
Zeitfenster: Einzelwert ohne Zeitrahmen. Empfindlichkeit wird intern vom Monitor während der Kalibrierung eingestellt (zu Beginn der Datenaufzeichnung nach der Randomisierung)
Die Stromstärke des Monitors wird vom Monitor nach der Kalibrierung eingestellt
Einzelwert ohne Zeitrahmen. Empfindlichkeit wird intern vom Monitor während der Kalibrierung eingestellt (zu Beginn der Datenaufzeichnung nach der Randomisierung)
T1/TOFratio Beziehungsdifferenz
Zeitfenster: Verhältnis der vom Monitor aufgezeichneten Sollwerte zu Beginn der Operation bis zum Einsetzen der neuromuskulären Blockade (bis zu 180 Sekunden) und während der Spontanerholung bis zu 4 Stunden bis zum Ende der Anästhesie
Während der Erholungsphase wird das T1-zu-TOF-Verhältnis berechnet und der Unterschied zwischen zwei Gruppen wird bewertet.
Verhältnis der vom Monitor aufgezeichneten Sollwerte zu Beginn der Operation bis zum Einsetzen der neuromuskulären Blockade (bis zu 180 Sekunden) und während der Spontanerholung bis zu 4 Stunden bis zum Ende der Anästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario La Fe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAZ0816

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Überwachung der neuromuskulären Blockade

Klinische Studien zur Tetanus-Stabilisierung der Grundlinie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren