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Implicaciones del fenómeno de la escalera en la monitorización del bloqueo neuromuscular

5 de mayo de 2017 actualizado por: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

El fenómeno de la escalera y sus implicaciones en la monitorización del bloqueo neuromuscular durante la anestesia general

El fenómeno de la escalera podría tener repercusiones en el tiempo de aparición y recuperación tras la administración de un bloqueante neuromuscular. Los investigadores tienen como objetivo evaluar la magnitud del fenómeno de la escalera y su impacto en varios aspectos del bloqueo neuromuscular con un ensayo doble ciego controlado aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Valencia, España
        • Hospital Universitario la Fe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA (Escala de riesgo quirúrgico de la Sociedad Americana de Anestesiología) grado I - II
  • Cirugía que no involucra vía aérea realizada bajo anestesia general con bloqueador neuromuscular

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • IMC (Índice de Masa Corporal) > 35 Kg/m2
  • Vía aérea difícil anticipada
  • Insuficiencia renal o hepática crónica
  • enfermedad neuromuscular
  • Medicamentos que tienen interacciones conocidas con bloqueadores neuromusculares
  • Fallo hemodinámico
  • Gran pérdida de sangre anticipada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo Tetánico
Se administra una estimulación tetánica (estabilización del tétanos de la línea de base) al brazo monitorizado antes de calibrar el monitor de bloqueo neuromuscular. Luego se administran estímulos de tren de cuatro (TOF) cada 20 segundos durante 20 minutos.
Dispositivo: Estabilización del tétanos de la línea de base
La administración de un estímulo tetánico antes de la estabilización de la línea de base acorta el período de estabilización de la línea de base de un monitor de bloqueo neuromuscular. Esto actúa sobre el valor de referencia.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Estabilización de la línea de base del monitor convencional: se administran estímulos de tren de cuatro cada 20 segundos durante 20 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la diferencia de tiempo de inicio de bloque (segundos)
Periodo de tiempo: desde 0 segundos hasta 240 segundos después de la administración del bloqueo neuromuscular al inicio de la cirugía. El marco de tiempo es la duración de la anestesia general antes, durante y después de la cirugía (hasta 4 horas).
El tiempo de inicio es el tiempo entre el tren de cuatro (TOF) en el momento de la inyección del fármaco bloqueante neuromuscular y el valor mínimo alcanzado (inicio del bloqueo neuromuscular)
desde 0 segundos hasta 240 segundos después de la administración del bloqueo neuromuscular al inicio de la cirugía. El marco de tiempo es la duración de la anestesia general antes, durante y después de la cirugía (hasta 4 horas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de tiempo hasta la recuperación de un TOF ratio (TOFr) de 0,9
Periodo de tiempo: Desde la administración del bloqueante neuromuscular hasta la reversión espontánea (hasta 4 horas). El marco de tiempo es la duración de la anestesia general antes, durante y después de la cirugía (hasta 4 horas).
Tiempo hasta la recuperación de una relación TOF de 0,9 (reversión del bloqueo neuromuscular evaluado por el monitor). Durante la fase de recuperación, los estímulos recuperan altura hasta que los cuatro estímulos del tren de cuatro están presentes. La relación de tren de cuatro es la relación entre el cuarto y el primer estímulo (T4/T1).
Desde la administración del bloqueante neuromuscular hasta la reversión espontánea (hasta 4 horas). El marco de tiempo es la duración de la anestesia general antes, durante y después de la cirugía (hasta 4 horas).
Diferencia en TOFr 0.9 Normalizado
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco bloqueante neuromuscular hasta la reversión espontánea en este punto especificado (hasta 4 horas). El marco de tiempo es la duración de la anestesia general antes, durante y después de la cirugía (hasta 4 horas).
Tiempo hasta la recuperación de una relación TOF de 0,9 normalizada a la relación TOR de referencia después de la calibración. (por ejemplo, si la relación TOF de referencia es 1,1, la relación TOF normalizada 0,9 es: 1,1 x 0,9 = 0,99)
Desde la administración del fármaco bloqueante neuromuscular hasta la reversión espontánea en este punto especificado (hasta 4 horas). El marco de tiempo es la duración de la anestesia general antes, durante y después de la cirugía (hasta 4 horas).
Diferencia de tiempo hasta recuperación del 25% de la altura máxima de contracción del estímulo T1 (DUR25)
Periodo de tiempo: Desde la administración del fármaco bloqueante neuromuscular hasta la reversión espontánea en este punto especificado (hasta 4 horas). El marco de tiempo es la duración de la anestesia general antes, durante y después de la cirugía (hasta 4 horas)
Diferencia en el tiempo hasta la recuperación del 25% de la altura máxima de contracción del estímulo T1 durante la fase de recuperación. Durante la fase de recuperación los estímulos comienzan a recuperarse y su altura aumenta. Este resultado es el tiempo entre el inicio del bloqueo neuromuscular hasta la recuperación del 25% de la altura del primer estímulo del Tren de Cuatro.recuperación fase. Durante la fase de recuperación los estímulos comienzan a recuperarse y su altura aumenta. Este resultado es el tiempo entre el inicio del bloqueo neuromuscular hasta la recuperación del 25% de la altura del primer estímulo del Tren de Cuatro (TOF)
Desde la administración del fármaco bloqueante neuromuscular hasta la reversión espontánea en este punto especificado (hasta 4 horas). El marco de tiempo es la duración de la anestesia general antes, durante y después de la cirugía (hasta 4 horas)
Tiempo entre 25% y 75% de recuperación máxima de altura de contracción del estímulo T1
Periodo de tiempo: Desde la administración del bloqueante neuromuscular hasta la reversión espontánea (hasta 4 horas). El marco de tiempo es la duración de la anestesia general antes, durante y después de la cirugía (hasta 4 horas).
Tiempo entre el 25% y el 75% de recuperación de altura de la altura máxima de contracción en la fase de recuperación.
Desde la administración del bloqueante neuromuscular hasta la reversión espontánea (hasta 4 horas). El marco de tiempo es la duración de la anestesia general antes, durante y después de la cirugía (hasta 4 horas).
Diferencia entre el primer estímulo de la relación Tren de cuatro al inicio
Periodo de tiempo: Medición única de la respuesta muscular después del procedimiento de calibración al comienzo del registro de datos después de la aleatorización. No es una variable de tiempo hasta el evento.
Diferencia entre T1 al inicio del estudio. La proporción de tren de cuatro es la administración de cuatro estímulos consecutivos al músculo monitoreado. Estos estímulos se denominan T1,T2,T3,T4. Esta es la diferencia entre los brazos de remolque oh T1 altura en la línea de base
Medición única de la respuesta muscular después del procedimiento de calibración al comienzo del registro de datos después de la aleatorización. No es una variable de tiempo hasta el evento.
Diferencia entre la altura T1 después del período de estabilización de 20 minutos
Periodo de tiempo: Medición única después de un período de estabilización de 20 minutos después del inicio de la estimulación neuromuscular. No es una variable de tiempo hasta el evento.
Diferencia entre la altura T1 después del período de estabilización de 20 minutos
Medición única después de un período de estabilización de 20 minutos después del inicio de la estimulación neuromuscular. No es una variable de tiempo hasta el evento.
Diferencia entre la relación TOF en el tiempo de referencia
Periodo de tiempo: Medición única de la respuesta muscular después del procedimiento de calibración al comienzo del registro de datos.
Diferencia entre la relación TOF en el tiempo de referencia
Medición única de la respuesta muscular después del procedimiento de calibración al comienzo del registro de datos.
Diferencia entre la relación TOF después del período de estabilización
Periodo de tiempo: Medición única después de un período de estabilización de 20 minutos después del inicio de la estimulación neuromuscular.
Diferencia entre la relación TOF después del período de estabilización
Medición única después de un período de estabilización de 20 minutos después del inicio de la estimulación neuromuscular.
Supervisar la diferencia de sensibilidad entre los grupos
Periodo de tiempo: Valor único sin marco de tiempo. La sensibilidad la establece internamente el monitor durante la calibración (al comienzo de la grabación de datos después de la aleatorización)
El parámetro de sensibilidad lo establece el monitor después de la calibración.
Valor único sin marco de tiempo. La sensibilidad la establece internamente el monitor durante la calibración (al comienzo de la grabación de datos después de la aleatorización)
Supervise la intensidad de amperaje después de la diferencia de calibración (miliamperios, mA)
Periodo de tiempo: Valor único sin marco de tiempo. La sensibilidad la establece internamente el monitor durante la calibración (al comienzo de la grabación de datos después de la aleatorización)
La intensidad del amperaje del monitor la establece el monitor después de la calibración
Valor único sin marco de tiempo. La sensibilidad la establece internamente el monitor durante la calibración (al comienzo de la grabación de datos después de la aleatorización)
Diferencia de relación T1/TOFratio
Periodo de tiempo: Proporción de valores especificados registrados por el monitor al comienzo de la cirugía hasta el inicio del bloqueo neuromuscular (hasta 180 segundos) y durante la recuperación espontánea hasta 4 horas hasta el final de la anestesia
Durante la fase de recuperación, se calculará la relación T1 sobre TOF y se evaluará la diferencia entre dos grupos.
Proporción de valores especificados registrados por el monitor al comienzo de la cirugía hasta el inicio del bloqueo neuromuscular (hasta 180 segundos) y durante la recuperación espontánea hasta 4 horas hasta el final de la anestesia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospital Universitario La Fe

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MAZ0816

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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