Влияние феномена лестницы на мониторинг нервно-мышечной блокады
5 мая 2017 г. обновлено: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe
Феномен лестницы и его влияние на мониторинг нервно-мышечной блокады во время общей анестезии
Феномен лестницы может иметь последствия для начала и времени восстановления после введения нервно-мышечного блокатора.
Исследователи стремятся оценить величину феномена лестницы и его влияние на различные аспекты нервно-мышечной блокады с помощью рандомизированного контролируемого двойного слепого исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valencia, Испания
- Hospital Universitario la Fe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ASA (шкала хирургического риска Американского общества анестезиологов) степень I - II
- Хирургическое вмешательство, не затрагивающее дыхательные пути, проводимое под общей анестезией с применением миорелаксанта.
Критерий исключения:
- Беременность
- ИМТ (индекс массы тела) > 35 кг/м2
- Ожидаемые трудности с дыхательными путями
- Хроническая почечная или печеночная недостаточность
- нервно-мышечное заболевание
- Лекарства, о которых известно, что они взаимодействуют с нервно-мышечными блокаторами.
- Гемодинамическая недостаточность
- Ожидаемая большая кровопотеря
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тетаническая группа
Тетаническая стимуляция (стабилизация исходного уровня столбняка) проводится на контролируемой руке перед калибровкой монитора нервно-мышечной блокады.
Затем через каждые 20 секунд в течение 20 минут вводятся стимулы Train-of-four (TOF).
|
Введение тетанического стимула до стабилизации исходного уровня сокращает период стабилизации исходного уровня монитора нервно-мышечной блокады.
Это действует на базовое значение
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Обычная стабилизация базовой линии монитора: стимулы серии из четырех вводятся каждые 20 секунд в течение 20 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница во времени начала блокировки (секунды)
Временное ограничение: от 0 секунд до 240 секунд после проведения нервно-мышечной блокады в начале операции. Временные рамки — это продолжительность общей анестезии до, во время и после операции (до 4 часов).
|
Время начала - это время между циклом из четырех (TOF) в момент инъекции нервно-мышечного блокирующего препарата и достигнутым минимальным значением (начало нервно-мышечного блока).
|
от 0 секунд до 240 секунд после проведения нервно-мышечной блокады в начале операции. Временные рамки — это продолжительность общей анестезии до, во время и после операции (до 4 часов).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница во времени до восстановления отношения TOF (TOFr) 0,9
Временное ограничение: От введения миорелаксанта до спонтанной реверсии (до 4 часов). Временные рамки — это продолжительность общей анестезии до, во время и после операции (до 4 часов).
|
Время до восстановления отношения TOF до 0,9 (устранение нервно-мышечной блокады по оценке монитора).
Во время фазы восстановления стимулы восстанавливают высоту до тех пор, пока не будут присутствовать все четыре стимула последовательности четырех.
Соотношение «поезд из четырех» — это соотношение между четвертым и первым стимулами (T4/T1).
|
От введения миорелаксанта до спонтанной реверсии (до 4 часов). Временные рамки — это продолжительность общей анестезии до, во время и после операции (до 4 часов).
|
|
Разница в TOFr 0,9 Нормализованная
Временное ограничение: От введения миорелаксанта до спонтанной реверсии в указанный момент (до 4 часов). Временные рамки — это продолжительность общей анестезии до, во время и после операции (до 4 часов).
|
Время до восстановления соотношения TOF 0,9, нормализованного по отношению к базовому коэффициенту TOR после калибровки.
(например, если базовое отношение TOF равно 1,1, нормализованное отношение TOF 0,9 составляет: 1,1 x 0,9 = 0,99)
|
От введения миорелаксанта до спонтанной реверсии в указанный момент (до 4 часов). Временные рамки — это продолжительность общей анестезии до, во время и после операции (до 4 часов).
|
|
Разница во времени до восстановления 25% максимальной высоты сокращения от стимула T1 (DUR25)
Временное ограничение: От введения миорелаксанта до спонтанной реверсии в указанный момент (до 4 часов). Временные рамки – продолжительность общей анестезии до, во время и после операции (до 4 часов).
|
Разница во времени до восстановления 25% максимальной высоты сокращения от стимула T1 во время фазы восстановления.
В фазе восстановления стимулы начинают восстанавливаться, и их высота увеличивается.
Этот результат представляет собой время от начала нервно-мышечного блока до восстановления 25% высоты первого стимула в «Поезде четырех».
фаза.
В фазе восстановления стимулы начинают восстанавливаться, и их высота увеличивается.
Этот результат представляет собой время от начала нервно-мышечного блока до восстановления 25% высоты первого стимула в «Поезде четырех» (TOF).
|
От введения миорелаксанта до спонтанной реверсии в указанный момент (до 4 часов). Временные рамки – продолжительность общей анестезии до, во время и после операции (до 4 часов).
|
|
Время между 25% и 75% восстановления максимальной высоты сокращения стимула T1
Временное ограничение: От введения миорелаксанта до спонтанной реверсии (до 4 часов). Временные рамки — это продолжительность общей анестезии до, во время и после операции (до 4 часов).
|
Время от 25% до 75% восстановления высоты максимальной высоты сокращения в фазе восстановления.
|
От введения миорелаксанта до спонтанной реверсии (до 4 часов). Временные рамки — это продолжительность общей анестезии до, во время и после операции (до 4 часов).
|
|
Разница между первым стимулом коэффициента «поезд из четырех» на исходном уровне
Временное ограничение: Однократное измерение мышечного ответа после процедуры калибровки в начале записи данных после рандомизации. Это не переменная времени до события
|
Разница между T1 на исходном уровне.
Соотношение Train-of-Four представляет собой введение четырех последовательных стимулов к контролируемой мышце.
Эти стимулы называются Т1, Т2, Т3, Т4.
Это разница между буксирными рычагами и высотой T1 на исходной линии.
|
Однократное измерение мышечного ответа после процедуры калибровки в начале записи данных после рандомизации. Это не переменная времени до события
|
|
Разница между высотой T1 после периода стабилизации 20 минут
Временное ограничение: Однократное измерение после 20-минутного периода стабилизации после начала нервно-мышечной стимуляции. Это не переменная времени до события
|
Разница между высотой T1 после периода стабилизации 20 минут
|
Однократное измерение после 20-минутного периода стабилизации после начала нервно-мышечной стимуляции. Это не переменная времени до события
|
|
Разница между отношением TOF в исходное время
Временное ограничение: Однократное измерение мышечного ответа после процедуры калибровки в начале записи данных.
|
Разница между отношением TOF в исходное время
|
Однократное измерение мышечного ответа после процедуры калибровки в начале записи данных.
|
|
Разница между отношением TOF после периода стабилизации
Временное ограничение: Однократное измерение после 20-минутного периода стабилизации после начала нервно-мышечной стимуляции.
|
Разница между отношением TOF после периода стабилизации
|
Однократное измерение после 20-минутного периода стабилизации после начала нервно-мышечной стимуляции.
|
|
Мониторинг разницы в чувствительности между группами
Временное ограничение: Одно значение без временных рамок. Чувствительность устанавливается монитором во время калибровки (в начале записи данных после рандомизации).
|
Параметр чувствительности устанавливается монитором после калибровки.
|
Одно значение без временных рамок. Чувствительность устанавливается монитором во время калибровки (в начале записи данных после рандомизации).
|
|
Мониторинг силы тока после разности калибровки (миллиампер, мА)
Временное ограничение: Одно значение без временных рамок. Чувствительность устанавливается монитором во время калибровки (в начале записи данных после рандомизации).
|
Интенсивность тока монитора устанавливается монитором после калибровки.
|
Одно значение без временных рамок. Чувствительность устанавливается монитором во время калибровки (в начале записи данных после рандомизации).
|
|
Разница отношений T1/TOFratio
Временное ограничение: Соотношение заданных значений, регистрируемых монитором в начале операции до начала нервно-мышечной блокады (до 180 секунд) и при спонтанном восстановлении до 4 часов до окончания анестезии
|
Во время фазы восстановления будет рассчитано соотношение T1 и TOF, и будет оценена разница между двумя группами.
|
Соотношение заданных значений, регистрируемых монитором в начале операции до начала нервно-мышечной блокады (до 180 секунд) и при спонтанном восстановлении до 4 часов до окончания анестезии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MAZ0816
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .