Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lépcsőházi jelenség következményei a neuromuszkuláris blokkok monitorozásában

2017. május 5. frissítette: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

A lépcsőház jelensége és hatásai a neuromuszkuláris blokk monitorozására általános érzéstelenítés alatt

A lépcsőház jelensége hatással lehet a neuromuszkuláris blokkoló szer beadását követő kezdetre és felépülési időre. A kutatók célja, hogy felmérjék a lépcsőház jelenségének nagyságát és hatását a neuromuszkuláris blokád különböző aspektusaira egy randomizált, kontrollált kettős vak vizsgálattal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Universitario la Fe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA (American Society of Anesthesiology sebészeti kockázati skála) fokozat I - II
  • Légutat nem érintő műtét, általános érzéstelenítésben, neuromuszkuláris blokkolóval

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • BMI (Body Mass Idex) > 35 Kg/m2
  • Várható légúti nehézségek
  • Krónikus vese- vagy májelégtelenség
  • Neuromuszkuláris betegség
  • Olyan gyógyszer, amely ismert kölcsönhatásokat mutat neuromuszkuláris blokkolókkal
  • Hemodinamikai kudarc
  • Nagy vérveszteség várható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tetanic csoport
A neuromuszkuláris blokk-monitor kalibrálása előtt tetanikus stimulációt (a kiindulási tetanusz stabilizálása) adnak be a megfigyelt karnak. Ezután 20 másodpercenként 20 percig négyszeri ingereket (TOF) adnak be.
Eszköz: Az alapvonal tetanusz stabilizálása
A tetanikus inger beadása az alapvonal stabilizálása előtt lerövidíti a neuromuszkuláris blokk monitor alapvonalának stabilizálási időszakát. Ez az alapértékre hat
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Hagyományos monitor alapvonal-stabilizálás: 20 másodpercenként négy ingert adnak be 20 percig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a blokk kezdési idő különbségében (másodpercben)
Időkeret: 0 másodperctől 240 másodpercig a neuromuszkuláris blokk beadása után a műtét elején. Az időkeret az általános érzéstelenítés időtartama a műtét előtt, alatt és után (legfeljebb 4 óra).
A kezdeti idő a neuromuszkuláris blokkoló gyógyszer injekció beadásának pillanatában a négyes vonat (TOF) és az elért minimális érték (a neuromuszkuláris blokk kezdete) közötti idő.
0 másodperctől 240 másodpercig a neuromuszkuláris blokk beadása után a műtét elején. Az időkeret az általános érzéstelenítés időtartama a műtét előtt, alatt és után (legfeljebb 4 óra).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 0,9-es TOF-arány (TOFr) helyreállításáig eltelt időbeli különbség
Időkeret: A neuromuszkuláris blokkoló gyógyszer beadásától a spontán visszafordításig (legfeljebb 4 óra). Az időkeret az általános érzéstelenítés időtartama a műtét előtt, alatt és után (legfeljebb 4 óra).
A 0,9-es TOF-arány helyreállításáig eltelt idő (a monitor által értékelt neuromuszkuláris blokk megfordítása). A felépülési fázisban az ingerek visszanyerik a magasságot, amíg a Train-of-Four mind a négy ingere jelen van. A Train-of-Four arány a negyedik és az első inger közötti arány (T4/T1).
A neuromuszkuláris blokkoló gyógyszer beadásától a spontán visszafordításig (legfeljebb 4 óra). Az időkeret az általános érzéstelenítés időtartama a műtét előtt, alatt és után (legfeljebb 4 óra).
A TOFr különbsége 0,9 Normalizált
Időkeret: A neuromuszkuláris blokkoló gyógyszer beadásától az ezen a meghatározott ponton bekövetkező spontán visszafordításig (legfeljebb 4 óra). Az időkeret az általános érzéstelenítés időtartama a műtét előtt, alatt és után (legfeljebb 4 óra).
A kalibrálás utáni 0,9-es normalizált TOR arányhoz viszonyított TOF arány helyreállításáig eltelt idő. (pl. ha a kiindulási TOF arány 1,1, a normalizált TOF arány 0,9: 1,1 x 0,9 = 0,99)
A neuromuszkuláris blokkoló gyógyszer beadásától az ezen a meghatározott ponton bekövetkező spontán visszafordításig (legfeljebb 4 óra). Az időkeret az általános érzéstelenítés időtartama a műtét előtt, alatt és után (legfeljebb 4 óra).
A T1 inger maximális rándulási magasságának 25%-ának helyreállításáig eltelt idő eltérése (DUR25)
Időkeret: A neuromuszkuláris blokkoló gyógyszer beadásától az ezen a meghatározott ponton bekövetkező spontán visszafordításig (legfeljebb 4 óra). Az időkeret az általános érzéstelenítés időtartama a műtét előtt, alatt és után (legfeljebb 4 óra)
Időkülönbség a maximális rángásmagasság 25%-ának helyreállításáig a T1 ingertől a helyreállítási szakaszban. A felépülési fázisban az ingerek kezdenek helyreállni, és nő a magasságuk. Ez az eredmény a neuromuszkuláris blokk kezdete és a négyes vonat első ingerének magasságának 25%-ának helyreállításáig eltelt idő.recovery fázis. A felépülési fázisban az ingerek kezdenek helyreállni, és nő a magasságuk. Ez az eredmény a neuromuszkuláris blokk kezdete és a négyes vonat (TOF) első ingerének magasságának 25%-ának helyreállításáig eltelt idő.
A neuromuszkuláris blokkoló gyógyszer beadásától az ezen a meghatározott ponton bekövetkező spontán visszafordításig (legfeljebb 4 óra). Az időkeret az általános érzéstelenítés időtartama a műtét előtt, alatt és után (legfeljebb 4 óra)
A T1 inger maximális rándulási magasságának helyreállítási ideje 25% és 75% között
Időkeret: A neuromuszkuláris blokkoló gyógyszer beadásától a spontán visszafordításig (legfeljebb 4 óra). Az időkeret az általános érzéstelenítés időtartama a műtét előtt, alatt és után (legfeljebb 4 óra).
25% és 75% közötti magasság helyreállítási idő a maximális rándulási magassághoz képest a helyreállítási fázisban.
A neuromuszkuláris blokkoló gyógyszer beadásától a spontán visszafordításig (legfeljebb 4 óra). Az időkeret az általános érzéstelenítés időtartama a műtét előtt, alatt és után (legfeljebb 4 óra).
Különbség a Train-of-Four arány első ingere között az alapvonalon
Időkeret: Az izomválasz egyszeri mérése a kalibrációs eljárás után, az adatrögzítés elején a randomizálást követően. Ez nem egy eseményig tartó idő változó
Különbség a T1 között az alapvonalon. A Train-of-Four arány négy egymást követő inger beadása a megfigyelt izomban. Ezeket az ingereket T1,T2,T3,T4-nek nevezik. Ez a különbség a vonókarok és a T1 magasság között az alapvonalon
Az izomválasz egyszeri mérése a kalibrációs eljárás után, az adatrögzítés elején a randomizálást követően. Ez nem egy eseményig tartó idő változó
Különbség a T1 magasság között 20 perces stabilizációs periódus után
Időkeret: Egyszeri mérés a neuromuszkuláris stimuláció kezdete után 20 perces stabilizációs periódus után. Ez nem egy eseményig tartó idő változó
Különbség a T1 magasság között 20 perces stabilizációs periódus után
Egyszeri mérés a neuromuszkuláris stimuláció kezdete után 20 perces stabilizációs periódus után. Ez nem egy eseményig tartó idő változó
A TOF arány közötti különbség a kiindulási időpontban
Időkeret: Az izomválasz egyszeri mérése kalibrációs eljárás után az adatrögzítés elején.
A TOF arány közötti különbség a kiindulási időpontban
Az izomválasz egyszeri mérése kalibrációs eljárás után az adatrögzítés elején.
A TOF arány közötti különbség a stabilizációs periódus után
Időkeret: Egyszeri mérés a neuromuszkuláris stimuláció kezdete után 20 perces stabilizációs periódus után.
A TOF arány közötti különbség a stabilizációs periódus után
Egyszeri mérés a neuromuszkuláris stimuláció kezdete után 20 perces stabilizációs periódus után.
Figyelje a csoportok közötti érzékenységi különbséget
Időkeret: Egyetlen érték, időkeret nélkül. Az érzékenységet a monitor belsőleg állítja be a kalibráció során (az adatrögzítés elején a véletlenszerűsítés után)
Az érzékenységi paramétert a monitor állítja be a kalibrálás után.
Egyetlen érték, időkeret nélkül. Az érzékenységet a monitor belsőleg állítja be a kalibráció során (az adatrögzítés elején a véletlenszerűsítés után)
Monitor áramerősség a kalibrálási különbség után (milliAmper, mA)
Időkeret: Egyetlen érték, időkeret nélkül. Az érzékenységet a monitor belsőleg állítja be a kalibráció során (az adatrögzítés elején a véletlenszerűsítés után)
A monitor áramerősségét a monitor állítja be a kalibrálás után
Egyetlen érték, időkeret nélkül. Az érzékenységet a monitor belsőleg állítja be a kalibráció során (az adatrögzítés elején a véletlenszerűsítés után)
T1/TOFarány kapcsolat különbség
Időkeret: A monitor által rögzített meghatározott értékek aránya a műtét elején a neuromuszkuláris blokk kialakulásáig (180 másodpercig) és a spontán felépülés során legfeljebb 4 óráig az érzéstelenítés végéig
A helyreállítási szakaszban a T1-hez képest TOF arányt számítanak ki, és értékelik a két csoport közötti különbséget.
A monitor által rögzített meghatározott értékek aránya a műtét elején a neuromuszkuláris blokk kialakulásáig (180 másodpercig) és a spontán felépülés során legfeljebb 4 óráig az érzéstelenítés végéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitario La Fe

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MAZ0816

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuromuszkuláris blokád monitorozása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel