Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Portaikkoilmiön vaikutukset neuromuskulaarisen tukoksen seurantaan

perjantai 5. toukokuuta 2017 päivittänyt: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Portaikkoilmiö ja sen vaikutukset neuromuskulaarisen tukoksen seurantaan yleisanestesian aikana

Portaikkoilmiöllä voi olla vaikutuksia hermo-lihassalpaavan aineen annon alkamiseen ja toipumisaikaan. Tutkijat pyrkivät arvioimaan portaikkoilmiön suuruutta ja sen vaikutusta hermo-lihassalpauksen eri osa-alueisiin satunnaistetulla kontrolloidulla kaksoissokkotutkimuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitario La Fe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA (American Society of Anesthesiology kirurginen riskiasteikko) luokka I - II
  • Leikkaus, johon ei liity hengitysteitä, suoritetaan yleisanestesiassa hermo-lihassalpaajalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • BMI (Body Mass Idex) > 35 kg/m2
  • Odotetut vaikeat hengitystiet
  • Krooninen munuaisten tai maksan vajaatoiminta
  • Neuromuskulaarinen sairaus
  • Lääkkeet, joilla on tunnettuja yhteisvaikutuksia hermo-lihassalpaajien kanssa
  • Hemodynaaminen epäonnistuminen
  • Odotettu suuri verenhukka

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tetanic Group
Tetaaninen stimulaatio (jäykkäkouristusperustason stabilointi) annetaan tarkkailtavaan käsivarteen ennen hermo-lihassalpauksen monitorin kalibrointia. Sitten Train-of-four (TOF) -ärsykkeet annetaan 20 sekunnin välein 20 minuutin ajan.
Laite: Tetanuksen vakauttaminen lähtötilanteessa
Tetaanisen ärsykkeen antaminen ennen perustason stabilointia lyhentää neuromuskulaarisen salpausmonitorin perustilan stabilointijaksoa. Tämä vaikuttaa perusarvoon
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Perinteinen monitorin perustason stabilointi: Neljän ärsykkeen harjoitus annetaan 20 sekunnin välein 20 minuutin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero eston alkamisajan erossa (sekunteina)
Aikaikkuna: 0 sekuntia aina 240 sekuntiin neuromuskulaarisen salpauksen jälkeen leikkauksen alussa. Aikakehys tarkoittaa yleisanestesian kestoa ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen (enintään 4 tuntia).
Alkuaika on aika neljän junan (TOF) välillä hermolihassalpaavan lääkkeen injektiohetkellä ja saavutetun vähimmäisarvon välillä (hermo-lihassalpauksen alkaminen).
0 sekuntia aina 240 sekuntiin neuromuskulaarisen salpauksen jälkeen leikkauksen alussa. Aikakehys tarkoittaa yleisanestesian kestoa ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen (enintään 4 tuntia).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikaero TOF-suhteen (TOFr) palautumiseen 0,9
Aikaikkuna: Neuromuskulaarisen salpaavan lääkkeen antamisesta spontaaniin palautumiseen (jopa 4 tuntia). Aikakehys tarkoittaa yleisanestesian kestoa ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen (enintään 4 tuntia).
Aika TOF-suhteen 0,9 palautumiseen (monitorin arvioimana neuromuskulaarisen salpauksen palautuminen). Toipumisvaiheen aikana ärsykkeet nousevat takaisin korkeuteen, kunnes kaikki neljä neljän junan ärsytystä ovat läsnä. Neljän junan suhde on neljännen ja ensimmäisen ärsykkeen välinen suhde (T4/T1).
Neuromuskulaarisen salpaavan lääkkeen antamisesta spontaaniin palautumiseen (jopa 4 tuntia). Aikakehys tarkoittaa yleisanestesian kestoa ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen (enintään 4 tuntia).
TOFr:n ero 0,9 Normalisoitu
Aikaikkuna: Neuromuskulaarisen salpaavan lääkkeen antamisesta spontaanin palautumiseen tässä määritellyssä vaiheessa (enintään 4 tuntia). Aikakehys tarkoittaa yleisanestesian kestoa ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen (enintään 4 tuntia).
Aika ennen kuin TOF-suhde 0,9 normalisoituun TOR-perussuhteeseen palautuu kalibroinnin jälkeen. (esim. jos lähtötason TOF-suhde on 1,1, normalisoitu TOF-suhde 0,9 on: 1,1 x 0,9 = 0,99)
Neuromuskulaarisen salpaavan lääkkeen antamisesta spontaanin palautumiseen tässä määritellyssä vaiheessa (enintään 4 tuntia). Aikakehys tarkoittaa yleisanestesian kestoa ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen (enintään 4 tuntia).
Aikaero 25 %:n palautumiseen T1-ärsykkeen maksiminykimisen korkeudesta (DUR25)
Aikaikkuna: Neuromuskulaarisen salpaavan lääkkeen antamisesta spontaanin palautumiseen tässä määritellyssä vaiheessa (enintään 4 tuntia). Aikakehys on yleisanestesian kesto ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen (enintään 4 tuntia)
Ero ajassa 25 %:n palautumiseen T1-ärsykkeen maksimikorkeudesta palautumisvaiheen aikana. Toipumisvaiheen aikana ärsykkeet alkavat palautua ja niiden korkeus kasvaa. Tämä tulos on aika hermo-lihassalpauksen alkamisesta siihen, kunnes 25 % palautuu neljän junan ensimmäisen ärsykkeen korkeudesta.recovery vaihe. Toipumisvaiheen aikana ärsykkeet alkavat palautua ja niiden korkeus kasvaa. Tämä tulos on aika neuromuskulaarisen salpauksen alkamisesta siihen asti, kun 25 % palautuu neljän junan (TOF) ensimmäisen ärsykkeen korkeudesta.
Neuromuskulaarisen salpaavan lääkkeen antamisesta spontaanin palautumiseen tässä määritellyssä vaiheessa (enintään 4 tuntia). Aikakehys on yleisanestesian kesto ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen (enintään 4 tuntia)
Aika 25–75 % T1-ärsykkeen nykimiskorkeuden maksimaalisesta palautumisesta
Aikaikkuna: Neuromuskulaarisen salpaavan lääkkeen antamisesta spontaaniin palautumiseen (jopa 4 tuntia). Aikakehys tarkoittaa yleisanestesian kestoa ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen (enintään 4 tuntia).
Aika 25 % - 75 % korkeuden palautumiseen maksimaalisesta nykimiskorkeudesta palautumisvaiheessa.
Neuromuskulaarisen salpaavan lääkkeen antamisesta spontaaniin palautumiseen (jopa 4 tuntia). Aikakehys tarkoittaa yleisanestesian kestoa ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen (enintään 4 tuntia).
Ero Train-of-Four-suhteen ensimmäisen ärsykkeen välillä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lihasvasteen yksittäinen mittaus kalibroinnin jälkeen tietojen tallennuksen alussa satunnaistamisen jälkeen. Se ei ole tapahtuman ajan muuttuja
Ero T1:n välillä lähtötilanteessa. Train-of-Four-suhde tarkoittaa neljän peräkkäisen ärsykkeen antamista valvottuun lihakseen. Näitä ärsykkeitä kutsutaan nimellä T1, T2, T3, T4. Tämä on ero vetovarsien ja T1 korkeuden välillä lähtötilanteessa
Lihasvasteen yksittäinen mittaus kalibroinnin jälkeen tietojen tallennuksen alussa satunnaistamisen jälkeen. Se ei ole tapahtuman ajan muuttuja
Ero T1-korkeuden välillä 20 minuutin stabilointijakson jälkeen
Aikaikkuna: Yksi mittaus 20 minuutin stabilointijakson jälkeen hermo-lihasstimulaation alkamisen jälkeen. Se ei ole tapahtuman ajan muuttuja
Ero T1-korkeuden välillä 20 minuutin stabilointijakson jälkeen
Yksi mittaus 20 minuutin stabilointijakson jälkeen hermo-lihasstimulaation alkamisen jälkeen. Se ei ole tapahtuman ajan muuttuja
Ero TOF-suhteen välillä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lihasvasteen yksittäinen mittaus kalibroinnin jälkeen tietojen tallennuksen alussa.
Ero TOF-suhteen välillä lähtötilanteessa
Lihasvasteen yksittäinen mittaus kalibroinnin jälkeen tietojen tallennuksen alussa.
Ero TOF-suhteen välillä stabilointijakson jälkeen
Aikaikkuna: Yksi mittaus 20 minuutin stabilointijakson jälkeen hermo-lihasstimulaation alkamisen jälkeen.
Ero TOF-suhteen välillä stabilointijakson jälkeen
Yksi mittaus 20 minuutin stabilointijakson jälkeen hermo-lihasstimulaation alkamisen jälkeen.
Seuraa herkkyyseroa ryhmien välillä
Aikaikkuna: Yksittäinen arvo ilman aikarajaa. Monitori asettaa herkkyyden sisäisesti kalibroinnin aikana (tietojen tallennuksen alussa satunnaistamisen jälkeen)
Herkkyysparametri asetetaan monitorilla kalibroinnin jälkeen.
Yksittäinen arvo ilman aikarajaa. Monitori asettaa herkkyyden sisäisesti kalibroinnin aikana (tietojen tallennuksen alussa satunnaistamisen jälkeen)
Tarkkaile ampeerin intensiteettiä kalibrointieron jälkeen (milliampeeria, mA)
Aikaikkuna: Yksittäinen arvo ilman aikarajaa. Monitori asettaa herkkyyden sisäisesti kalibroinnin aikana (tietojen tallennuksen alussa satunnaistamisen jälkeen)
Monitori asettaa näytön ampeerin intensiteetin kalibroinnin jälkeen
Yksittäinen arvo ilman aikarajaa. Monitori asettaa herkkyyden sisäisesti kalibroinnin aikana (tietojen tallennuksen alussa satunnaistamisen jälkeen)
T1/TOF-suhteen ero
Aikaikkuna: Monitorin kirjaamien spesifioitujen arvojen suhde leikkauksen alussa hermo-lihassalpauksen alkamiseen (enintään 180 sekuntia) ja spontaanin toipumisen aikana enintään 4 tuntia anestesian loppuun asti
Toipumisvaiheessa lasketaan T1 yli TOF -suhde ja kahden ryhmän välinen ero arvioidaan.
Monitorin kirjaamien spesifioitujen arvojen suhde leikkauksen alussa hermo-lihassalpauksen alkamiseen (enintään 180 sekuntia) ja spontaanin toipumisen aikana enintään 4 tuntia anestesian loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario La Fe

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAZ0816

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuromuskulaarisen salpauksen seuranta

Kliiniset tutkimukset Tetanuksen vakauttaminen lähtötilanteessa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa