神経筋ブロックモニタリングにおける階段現象の意味
2017年5月5日 更新者：Oscar Diaz-Cambronero、Hospital Universitario La Fe
階段現象と全身麻酔中の神経筋ブロックモニタリングへの影響
階段現象は、神経筋遮断薬の投与後の発症および回復時間に影響を与える可能性があります。
研究者は、階段現象の大きさと神経筋遮断のさまざまな側面への影響を無作為化二重盲検試験で評価することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario La Fe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA (米国麻酔学会外科的リスクスケール) グレード I - II
- 神経筋遮断薬による全身麻酔下で行われる気道を含まない手術
除外基準:
- 妊娠
- BMI (体格指数) > 35 Kg/m2
- 気道確保困難が予想される
- 慢性腎不全または肝不全
- 神経筋疾患
- 神経筋遮断薬との相互作用が知られている薬
- 血行動態障害
- 予想される大量出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：破傷風グループ
テタヌス刺激 (ベースラインの破傷風安定化) は、神経筋ブロック モニターを調整する前に、監視対象の腕に投与されます。
その後、20 分間、20 秒ごとに 4 連 (TOF) 刺激を与えます。
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ベースラインが安定する前に破傷風刺激を投与すると、神経筋ブロック モニターのベースラインの安定期間が短縮されます。
これはベースライン値に作用します
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NO_INTERVENTION：対照群
従来のモニターのベースライン安定化: 20 分間、20 秒ごとに 4 回の刺激を与えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Block Onset 時間差の差 (秒)
時間枠：手術開始時の神経筋ブロック投与後 0 秒から 240 秒まで。時間枠は、手術前、手術中、手術後の全身麻酔の持続時間です (最大 4 時間)。
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開始時間は、神経筋遮断薬の注射の瞬間のトレイン オブ フォー (TOF) と到達した最小値 (神経筋遮断の開始) の間の時間です。
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手術開始時の神経筋ブロック投与後 0 秒から 240 秒まで。時間枠は、手術前、手術中、手術後の全身麻酔の持続時間です (最大 4 時間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TOF比（TOFr）0.9回復までの時間差
時間枠：神経筋遮断薬の投与から自然治癒まで（最大4時間）。時間枠は、手術前、手術中、手術後の全身麻酔の持続時間です (最大 4 時間)。
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0.9 の TOF 比の回復までの時間 (モニターによって評価される神経筋ブロックの逆転)。
回復段階では、Train-of-Four の 4 つの刺激すべてが存在するまで、刺激は高さを取り戻します。
Train-of-Four 比率は、4 番目と最初の刺激の比率 (T4/T1) です。
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神経筋遮断薬の投与から自然治癒まで（最大4時間）。時間枠は、手術前、手術中、手術後の全身麻酔の持続時間です (最大 4 時間)。
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TOFr の差 0.9 正規化
時間枠：神経筋遮断薬の投与から、この指定された時点での自然な回復まで (最大 4 時間)。時間枠は、手術前、手術中、手術後の全身麻酔の持続時間です (最大 4 時間)。
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キャリブレーション後にベースライン TOR 比に対して正規化された 0.9 の TOF 比が回復するまでの時間。
(例: ベースライン TOF 比が 1.1 の場合、正規化された TOF 比 0.9 は 1.1 x 0.9 = 0.99)
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神経筋遮断薬の投与から、この指定された時点での自然な回復まで (最大 4 時間)。時間枠は、手術前、手術中、手術後の全身麻酔の持続時間です (最大 4 時間)。
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T1刺激による最大単収縮高さの25%回復までの時間差(DUR25)
時間枠：神経筋遮断薬の投与から、この指定された時点での自然な回復まで (最大 4 時間)。時間枠は、手術前、手術中、手術後の全身麻酔の持続時間です。 (最大 4 時間)
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回復段階中の T1 刺激による最大単収縮高さの 25% の回復までの時間の差。
回復段階では、刺激が回復し始め、その高さが増加します。
この結果は、神経筋ブロックの開始から、Train-of-Four の最初の刺激の高さの 25% の回復までの時間です。回復
段階。
回復段階では、刺激が回復し始め、その高さが増加します。
この結果は、神経筋ブロックの開始から、Train-of-Four (TOF) の最初の刺激の高さの 25% の回復までの時間です。
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神経筋遮断薬の投与から、この指定された時点での自然な回復まで (最大 4 時間)。時間枠は、手術前、手術中、手術後の全身麻酔の持続時間です。 (最大 4 時間)
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T1 刺激の最大単収縮高回復の 25% から 75% までの時間
時間枠：神経筋遮断薬の投与から自然治癒まで（最大4時間）。時間枠は、手術前、手術中、手術後の全身麻酔の持続時間です (最大 4 時間)。
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回復段階における最大単収縮高さの 25% から 75% の高さ回復の間の時間。
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神経筋遮断薬の投与から自然治癒まで（最大4時間）。時間枠は、手術前、手術中、手術後の全身麻酔の持続時間です (最大 4 時間)。
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ベースラインでのTrain-of-Four比率の最初の刺激との差
時間枠：無作為化後のデータ記録開始時のキャリブレーション手順後の筋肉反応の単一測定。イベントまでの時間変数ではありません
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ベースラインでの T1 の差。
Train-of-Four レシオは、監視対象の筋肉に 4 つの連続した刺激を与えることです。
これらの刺激は T1、T2、T3、T4 と呼ばれます。
これは、ベースラインでの牽引アームと T1 の高さの差です。
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無作為化後のデータ記録開始時のキャリブレーション手順後の筋肉反応の単一測定。イベントまでの時間変数ではありません
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安定期20分後のT1高さの差
時間枠：神経筋刺激の開始後 20 分間の安定化期間後に 1 回測定。イベントまでの時間変数ではありません
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安定期20分後のT1高さの差
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神経筋刺激の開始後 20 分間の安定化期間後に 1 回測定。イベントまでの時間変数ではありません
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ベースライン時の TOF 比の差
時間枠：データ記録開始時のキャリブレーション手順後の筋肉反応の単一測定。
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ベースライン時の TOF 比の差
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データ記録開始時のキャリブレーション手順後の筋肉反応の単一測定。
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安定期間経過後のTOF比の差
時間枠：神経筋刺激の開始後 20 分間の安定化期間後に 1 回測定。
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安定期間経過後のTOF比の差
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神経筋刺激の開始後 20 分間の安定化期間後に 1 回測定。
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グループ間の感度差を監視
時間枠：時間枠なしの単一値。感度は、キャリブレーション中にモニターによって内部的に設定されます (ランダム化後のデータ記録の開始時)。
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感度パラメータは、キャリブレーション後にモニターによって設定されます。
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時間枠なしの単一値。感度は、キャリブレーション中にモニターによって内部的に設定されます (ランダム化後のデータ記録の開始時)。
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校正後のアンペア数強度のモニター差 (ミリアンペア、mA)
時間枠：時間枠なしの単一値。感度は、キャリブレーション中にモニターによって内部的に設定されます (ランダム化後のデータ記録の開始時)。
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モニターのアンペア数強度は、キャリブレーション後にモニターによって設定されます
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時間枠なしの単一値。感度は、キャリブレーション中にモニターによって内部的に設定されます (ランダム化後のデータ記録の開始時)。
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T1/TOFratio 関係の違い
時間枠：手術開始時から神経筋ブロックの開始まで (最大 180 秒)、および麻酔終了までの最大 4 時間までの自然回復中にモニターによって記録された指定値の比率
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回復段階では、TOF に対する T1 の比率が計算され、2 つのグループ間の差が評価されます。
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手術開始時から神経筋ブロックの開始まで (最大 180 秒)、および麻酔終了までの最大 4 時間までの自然回復中にモニターによって記録された指定値の比率
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月5日
最初の投稿 (実際)
2017年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月5日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MAZ0816
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
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