Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důsledky fenoménu schodiště na monitorování neuromuskulárního bloku

5. května 2017 aktualizováno: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Fenomén schodiště a jeho důsledky na monitorování neuromuskulárního bloku během celkové anestezie

Fenomén schodiště by mohl mít dopad na dobu nástupu a zotavení po podání neuromuskulárního blokátoru. Cílem výzkumných pracovníků je zhodnotit velikost fenoménu schodiště a jeho dopad na různé aspekty nervosvalové blokády pomocí randomizované kontrolované dvojitě zaslepené studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Škála chirurgického rizika ASA (American Society of Anesthesiology) stupeň I - II
  • Operace bez dýchacích cest provedená v celkové anestezii s neuromuskulárním blokátorem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • BMI (Body Mass Idex) > 35 kg/m2
  • Předpokládané obtížné dýchací cesty
  • Chronické selhání ledvin nebo jater
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Lék, který má známé interakce s neuromuskulárními blokátory
  • Hemodynamické selhání
  • Předpokládaná velká ztráta krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tetanická skupina
Před kalibrací monitoru neuromuskulárního bloku se do monitorovaného ramene aplikuje tetanická stimulace (tetanová stabilizace výchozí hodnoty). Poté jsou každých 20 sekund po dobu 20 minut podávány stimuly typu Train of-4 (TOF).
Přístroj: Tetanová stabilizace základní linie
Podávání tetanického stimulu před stabilizací základní linie zkracuje dobu stabilizace základní linie monitoru neuromuskulárního bloku. To působí na základní hodnotu
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Konvenční monitorovací základní stabilizace: Sled čtyř stimulů se aplikuje každých 20 sekund po dobu 20 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v časovém rozdílu začátku bloku (sekundy)
Časové okno: rom 0 sekund až 240 sekund po podání neuromuskulárního bloku na začátku operace. Časový rámec je doba trvání celkové anestezie před, během a po operaci (až 4 hodiny).
Čas nástupu je čas mezi Train of Four (TOF) v okamžiku injekce neuromuskulárního blokujícího léku a dosažením minimální hodnoty (počátek nervosvalového bloku)
rom 0 sekund až 240 sekund po podání neuromuskulárního bloku na začátku operace. Časový rámec je doba trvání celkové anestezie před, během a po operaci (až 4 hodiny).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový rozdíl do obnovení poměru TOF (TOFr) 0,9
Časové okno: Od podání neuromuskulárního blokátoru až do spontánní reverze (až 4 hodiny). Časový rámec je doba trvání celkové anestezie před, během a po operaci (až 4 hodiny).
Doba do obnovení poměru TOF 0,9 (zvrat neuromuskulárního bloku podle hodnocení monitorem). Během fáze zotavení stimuly znovu nabývají na výšce, dokud nejsou přítomny všechny čtyři stimuly ze čtyř. Poměr vlaku čtyř je poměr mezi čtvrtým a prvním stimulem (T4/T1).
Od podání neuromuskulárního blokátoru až do spontánní reverze (až 4 hodiny). Časový rámec je doba trvání celkové anestezie před, během a po operaci (až 4 hodiny).
Rozdíl v TOFr 0,9 Normalizováno
Časové okno: Od podání neuromuskulárního blokátoru až do spontánní reverze v tomto specifikovaném okamžiku (až 4 hodiny). Časový rámec je doba trvání celkové anestezie před, během a po operaci (až 4 hodiny).
Doba do obnovení poměru TOF 0,9 normalizovaného na výchozí poměr TOR po kalibraci. (např. pokud je základní poměr TOF 1,1, normalizovaný poměr TOF 0,9 je: 1,1 x 0,9 = 0,99)
Od podání neuromuskulárního blokátoru až do spontánní reverze v tomto specifikovaném okamžiku (až 4 hodiny). Časový rámec je doba trvání celkové anestezie před, během a po operaci (až 4 hodiny).
Časový rozdíl do obnovení 25 % maximální výšky záškubu stimulu T1 (DUR25)
Časové okno: Od podání neuromuskulárního blokátoru až do spontánní reverze v tomto specifikovaném okamžiku (až 4 hodiny). Časový rámec je doba trvání celkové anestezie před, během a po operaci. (až 4 hodiny)
Rozdíl v čase do zotavení 25 % maximální výšky záškubu stimulu T1 během fáze zotavení. Během fáze zotavení se stimuly začínají zotavovat a jejich výška se zvyšuje. Tento výsledek je doba mezi začátkem neuromuskulární blokády a obnovením 25 % výšky prvního stimulu ze čtyřnásobného zotavení. fáze. Během fáze zotavení se stimuly začínají zotavovat a jejich výška se zvyšuje. Tento výsledek je doba mezi začátkem nervosvalové blokády a obnovením 25 % výšky prvního stimulu čtyřnásobného vlaku (TOF)
Od podání neuromuskulárního blokátoru až do spontánní reverze v tomto specifikovaném okamžiku (až 4 hodiny). Časový rámec je doba trvání celkové anestezie před, během a po operaci. (až 4 hodiny)
Doba mezi 25 % a 75 % maximální obnovy výšky záškubu stimulu T1
Časové okno: Od podání neuromuskulárního blokátoru až do spontánní reverze (až 4 hodiny). Časový rámec je doba trvání celkové anestezie před, během a po operaci (až 4 hodiny).
Doba mezi 25% a 75% obnovení výšky maximální výšky záškubu ve fázi zotavení.
Od podání neuromuskulárního blokátoru až do spontánní reverze (až 4 hodiny). Časový rámec je doba trvání celkové anestezie před, během a po operaci (až 4 hodiny).
Rozdíl mezi prvním stimulem poměru vlaku čtyř na začátku
Časové okno: Jednorázové měření svalové odezvy po kalibrační proceduře na začátku záznamu dat po randomizaci. Není to proměnná času do události
Rozdíl mezi T1 na základní linii. Poměr Train-of-Four je podání čtyř po sobě jdoucích podnětů do sledovaného svalu. Tyto podněty se nazývají T1,T2,T3,T4. To je rozdíl mezi tažnými rameny a výškou T1 na základní čáře
Jednorázové měření svalové odezvy po kalibrační proceduře na začátku záznamu dat po randomizaci. Není to proměnná času do události
Rozdíl mezi výškou T1 po stabilizační době 20 minut
Časové okno: Jedno měření po 20 minutách stabilizace po začátku neuromuskulární stimulace. Není to proměnná času do události
Rozdíl mezi výškou T1 po stabilizační době 20 minut
Jedno měření po 20 minutách stabilizace po začátku neuromuskulární stimulace. Není to proměnná času do události
Rozdíl mezi poměrem TOF ve výchozím čase
Časové okno: Jednorázové měření svalové odezvy po kalibrační proceduře na začátku záznamu dat.
Rozdíl mezi poměrem TOF ve výchozím čase
Jednorázové měření svalové odezvy po kalibrační proceduře na začátku záznamu dat.
Rozdíl mezi poměrem TOF po době stabilizace
Časové okno: Jedno měření po 20 minutách stabilizace po začátku neuromuskulární stimulace.
Rozdíl mezi poměrem TOF po době stabilizace
Jedno měření po 20 minutách stabilizace po začátku neuromuskulární stimulace.
Sledujte rozdíl citlivosti mezi skupinami
Časové okno: Jedna hodnota bez časového rámce. Citlivost je interně nastavena monitorem během kalibrace (na začátku záznamu dat po randomizaci)
Parametr citlivosti je nastaven monitorem po kalibraci.
Jedna hodnota bez časového rámce. Citlivost je interně nastavena monitorem během kalibrace (na začátku záznamu dat po randomizaci)
Monitorujte intenzitu proudu po kalibračním rozdílu (miliampéry, mA)
Časové okno: Jedna hodnota bez časového rámce. Citlivost je interně nastavena monitorem během kalibrace (na začátku záznamu dat po randomizaci)
Intenzita proudu monitoru je nastavena monitorem po kalibraci
Jedna hodnota bez časového rámce. Citlivost je interně nastavena monitorem během kalibrace (na začátku záznamu dat po randomizaci)
Rozdíl vztahu T1/TOFratio
Časové okno: Poměr specifikovaných hodnot zaznamenaných monitorem na začátku operace do nástupu nervosvalové blokády (do 180 sekund) a během spontánního zotavení do 4 hodin do konce anestezie
Během fáze zotavení bude vypočítán poměr T1 k TOF a bude vyhodnocen rozdíl mezi dvěma skupinami.
Poměr specifikovaných hodnot zaznamenaných monitorem na začátku operace do nástupu nervosvalové blokády (do 180 sekund) a během spontánního zotavení do 4 hodin do konce anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario La Fe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MAZ0816

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování neuromuskulární blokády

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit