Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Les implications du phénomène de l'escalier sur la surveillance des blocs neuromusculaires

5 mai 2017 mis à jour par: Oscar Diaz-Cambronero, Hospital Universitario La Fe

Le phénomène de l'escalier et ses implications sur la surveillance du bloc neuromusculaire pendant l'anesthésie générale

Le phénomène d'escalier pourrait avoir des répercussions sur le délai d'apparition et de récupération suite à l'administration d'un agent bloquant neuromusculaire. Les chercheurs visent à évaluer l'ampleur du phénomène d'escalier et son impact sur divers aspects du blocage neuromusculaire avec un essai contrôlé randomisé en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitario la Fe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA (échelle de risque chirurgical de l'American Society of Anesthesiology) grade I - II
  • Chirurgie n'impliquant pas les voies respiratoires réalisée sous anesthésie générale avec bloqueur neuromusculaire

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • IMC (Indice de Masse Corporelle) > 35 Kg/m2
  • Voies respiratoires difficiles anticipées
  • Insuffisance rénale ou hépatique chronique
  • Maladie neuromusculaire
  • Médicament ayant des interactions connues avec les bloqueurs neuromusculaires
  • Échec hémodynamique
  • Grande perte de sang anticipée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe tétanique
Une stimulation tétanique (stabilisation tétanique de la ligne de base) est administrée au bras monitorisé avant de calibrer le moniteur de bloc neuromusculaire. Ensuite, des stimuli de train de quatre (TOF) sont administrés toutes les 20 secondes pendant 20 minutes.
Dispositif: Stabilisation du tétanos de la ligne de base
L'administration d'un stimulus tétanique avant la stabilisation de la ligne de base raccourcit la période de stabilisation de la ligne de base d'un moniteur de bloc neuromusculaire. Cela agit sur la valeur de base
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Stabilisation de la ligne de base du moniteur conventionnel : des stimuli de train de quatre sont administrés toutes les 20 secondes pendant 20 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de différence de temps d'apparition du bloc (secondes)
Délai: de 0 seconde à 240 secondes après l'administration du bloc neuromusculaire au début de la chirurgie. La durée correspond à la durée de l'anesthésie générale avant, pendant et après la chirurgie (jusqu'à 4 heures).
Le temps d'apparition est le temps entre le train de quatre (TOF) au moment de l'injection du médicament bloquant neuromusculaire et la valeur minimale atteinte (apparition du bloc neuromusculaire)
de 0 seconde à 240 secondes après l'administration du bloc neuromusculaire au début de la chirurgie. La durée correspond à la durée de l'anesthésie générale avant, pendant et après la chirurgie (jusqu'à 4 heures).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de temps jusqu'à la récupération d'un rapport TOF (TOFr) de 0,9
Délai: De l'administration du médicament bloquant neuromusculaire jusqu'à l'inversion spontanée (jusqu'à 4 heures). La durée correspond à la durée de l'anesthésie générale avant, pendant et après la chirurgie (jusqu'à 4 heures).
Temps jusqu'à la récupération d'un rapport TOF de 0,9 (inversion du bloc neuromusculaire telle qu'évaluée par le moniteur). Pendant la phase de récupération, les stimuli reprennent de la hauteur jusqu'à ce que les quatre stimuli du train des quatre soient présents. Le rapport train-de-quatre est le rapport entre le quatrième et le premier stimuli (T4/T1).
De l'administration du médicament bloquant neuromusculaire jusqu'à l'inversion spontanée (jusqu'à 4 heures). La durée correspond à la durée de l'anesthésie générale avant, pendant et après la chirurgie (jusqu'à 4 heures).
Différence de TOFr 0.9 Normalisé
Délai: De l'administration du médicament bloquant neuromusculaire jusqu'à l'inversion spontanée à ce point spécifié (jusqu'à 4 heures). La durée correspond à la durée de l'anesthésie générale avant, pendant et après la chirurgie (jusqu'à 4 heures).
Temps jusqu'à la récupération d'un rapport TOF de 0,9 normalisé au rapport TOR de référence après étalonnage. (par exemple, si le rapport TOF de base est de 1,1, le rapport TOF normalisé de 0,9 est : 1,1 x 0,9 = 0,99)
De l'administration du médicament bloquant neuromusculaire jusqu'à l'inversion spontanée à ce point spécifié (jusqu'à 4 heures). La durée correspond à la durée de l'anesthésie générale avant, pendant et après la chirurgie (jusqu'à 4 heures).
Différence de temps jusqu'à la récupération de 25 % de la hauteur de contraction maximale du stimulus T1 (DUR25)
Délai: De l'administration du médicament bloquant neuromusculaire jusqu'à l'inversion spontanée à ce point spécifié (jusqu'à 4 heures). La durée correspond à la durée de l'anesthésie générale avant, pendant et après la chirurgie (jusqu'à 4 heures)
Différence de temps jusqu'à la récupération de 25 % de la hauteur de contraction maximale du stimulus T1 pendant la phase de récupération. Pendant la phase de récupération, les stimuli commencent à récupérer et leur hauteur augmente. Ce résultat est le temps entre le début du bloc neuromusculaire jusqu'à la récupération de 25 % de la hauteur du premier stimulus du Train-of-Four.recovery phase. Pendant la phase de récupération, les stimuli commencent à récupérer et leur hauteur augmente. Ce résultat est le temps entre le début du bloc neuromusculaire jusqu'à la récupération de 25 % de la hauteur du premier stimulus du train de quatre (TOF)
De l'administration du médicament bloquant neuromusculaire jusqu'à l'inversion spontanée à ce point spécifié (jusqu'à 4 heures). La durée correspond à la durée de l'anesthésie générale avant, pendant et après la chirurgie (jusqu'à 4 heures)
Temps entre 25 % et 75 % de la récupération maximale de la hauteur de contraction du stimulus T1
Délai: De l'administration du médicament bloquant neuromusculaire jusqu'à l'inversion spontanée (jusqu'à 4 heures). La durée correspond à la durée de l'anesthésie générale avant, pendant et après la chirurgie (jusqu'à 4 heures).
Temps entre 25 % et 75 % de récupération de la hauteur de contraction maximale dans la phase de récupération.
De l'administration du médicament bloquant neuromusculaire jusqu'à l'inversion spontanée (jusqu'à 4 heures). La durée correspond à la durée de l'anesthésie générale avant, pendant et après la chirurgie (jusqu'à 4 heures).
Différence entre le premier stimulus du rapport Train-of-Four au départ
Délai: Mesure unique de la réponse musculaire après procédure d'étalonnage au début de l'enregistrement des données après randomisation. Ce n'est pas une variable de temps d'événement
Différence entre T1 au départ. Le rapport train-de-quatre est l'administration de quatre stimuli consécutifs au muscle surveillé. Ces stimuli sont nommés T1,T2,T3,T4. C'est la différence entre les bras de remorquage et la hauteur T1 à la ligne de base
Mesure unique de la réponse musculaire après procédure d'étalonnage au début de l'enregistrement des données après randomisation. Ce n'est pas une variable de temps d'événement
Différence entre la hauteur T1 après une période de stabilisation de 20 minutes
Délai: Mesure unique après une période de stabilisation de 20 minutes après le début de la stimulation neuromusculaire. Ce n'est pas une variable de temps d'événement
Différence entre la hauteur T1 après une période de stabilisation de 20 minutes
Mesure unique après une période de stabilisation de 20 minutes après le début de la stimulation neuromusculaire. Ce n'est pas une variable de temps d'événement
Différence entre le ratio TOF au moment de référence
Délai: Mesure unique de la réponse musculaire après la procédure d'étalonnage au début de l'enregistrement des données.
Différence entre le ratio TOF au moment de référence
Mesure unique de la réponse musculaire après la procédure d'étalonnage au début de l'enregistrement des données.
Différence entre le rapport TOF après la période de stabilisation
Délai: Mesure unique après une période de stabilisation de 20 minutes après le début de la stimulation neuromusculaire.
Différence entre le rapport TOF après la période de stabilisation
Mesure unique après une période de stabilisation de 20 minutes après le début de la stimulation neuromusculaire.
Surveiller la différence de sensibilité entre les groupes
Délai: Valeur unique sans délai. La sensibilité est définie en interne par le moniteur lors de l'étalonnage (au début de l'enregistrement des données après la randomisation)
Le paramètre de sensibilité est défini par le moniteur après l'étalonnage.
Valeur unique sans délai. La sensibilité est définie en interne par le moniteur lors de l'étalonnage (au début de l'enregistrement des données après la randomisation)
Surveiller l'intensité de l'ampérage après la différence d'étalonnage (milliampères, mA)
Délai: Valeur unique sans délai. La sensibilité est définie en interne par le moniteur lors de l'étalonnage (au début de l'enregistrement des données après la randomisation)
L'intensité de l'ampérage du moniteur est définie par le moniteur après l'étalonnage
Valeur unique sans délai. La sensibilité est définie en interne par le moniteur lors de l'étalonnage (au début de l'enregistrement des données après la randomisation)
Différence de relation T1/TOFratio
Délai: Rapport des valeurs spécifiées enregistrées par le moniteur au début de la chirurgie jusqu'au début du bloc neuromusculaire (jusqu'à 180 secondes) et pendant la récupération spontanée jusqu'à 4 heures jusqu'à la fin de l'anesthésie
Pendant la phase de récupération, le rapport T1 sur TOF sera calculé et la différence entre les deux groupes sera évaluée.
Rapport des valeurs spécifiées enregistrées par le moniteur au début de la chirurgie jusqu'au début du bloc neuromusculaire (jusqu'à 180 secondes) et pendant la récupération spontanée jusqu'à 4 heures jusqu'à la fin de l'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario La Fe

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2017

Première publication (RÉEL)

10 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAZ0816

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Surveillance du blocage neuromusculaire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in India

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner