剖宫产术前与术后直肠米索前列醇
2018年3月21日 更新者：Mohamed S Sweed, MD、Ain Shams University
剖宫产术前与术后直肠米索前列醇：一项随机、双盲临床试验
这项前瞻性双盲安慰剂对照随机临床试验将于 2017 年 4 月至 2017 年 12 月在 Ain-Shams 大学妇产医院进行。 第 1 组女性，剖腹产候选人，将接受术前直肠 400 微克米索前列醇，第 2 组女性将接受术后直肠 400 微克米索前列醇。
2017. 120名择期剖宫产的女性候选人将接受术前舌下含服米索前列醇400微克，另外120名女性将接受术后舌下含服米索前列醇400微克。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Cairo、埃及
- Ain shams university
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 剖腹产的候选患者。
- 足月妊娠（GA 37-42 周）。
- 年龄（18-40 岁）。
- 体重指数 (BMI) (20-30(Kg/m2 .
排除标准：
- 腰麻的禁忌证。
- 血液恶液质。
- 大肌瘤。
- 前列腺素治疗的禁忌症（例如 严重支气管哮喘病史或对米索前列醇过敏。
- 胎儿窘迫等紧急CS
- BMI 极值（<20 或 >30 Kg/m2）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：术前
第 1 组将接受术前直肠 400 微克米索前列醇 (Sigma)“2 片”和术后直肠安慰剂“2 片”。
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Cytotec公司
其他名称：
安慰剂片剂在形状、气味和稠度方面与米索前列醇片剂相似。
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有源比较器：术后
第 2 组将接受术前直肠安慰剂“2 片”和术后直肠 400 微克米索前列醇 (Sigma)“2 片”。
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Cytotec公司
其他名称：
安慰剂片剂在形状、气味和稠度方面与米索前列醇片剂相似。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿结局
大体时间：5分钟
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在 5 分钟时通过 APGAR 分数测量
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5分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿重症监护病房入院
大体时间：24小时
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24 小时内入住 NICU 的新生儿人数。
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24小时
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失血量
大体时间：24小时
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24小时
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产后出血
大体时间：24小时
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24小时
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需要额外的子宫收缩剂
大体时间：24小时
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24小时
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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1分钟的APGAR评分
大体时间：1分钟
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1分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月10日
初级完成 (实际的)
2018年3月2日
研究完成 (实际的)
2018年3月20日
研究注册日期
首次提交
2017年4月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月10日
首次发布 (实际的)
2017年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月21日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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