Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ vs. postoperativ rektal misoprostol ved kejsersnit

21. marts 2018 opdateret af: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Præoperativ vs. postoperativ rektal misoprostol i kejsersnit: et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg

Dette prospektive dobbeltblinde placebokontrollerede randomiserede kliniske forsøg vil blive udført på Ain-Shams University Maternity Hospital fra april 2017 til december 2017. Gruppe 1 kvinder, kandidater til kejsersnit, vil modtage præoperativ rektal 400 mikrogram misoprostol, og gruppe 2 kvinder vil modtage postoperativ rektal 400 mikrogram misoprostol.

2017. 120 kvinder kandidat til elektivt kejsersnit vil modtage præoperativ sublingual 400 mikrogram misoprostol, og yderligere 120 kvinder vil modtage postoperativ sublingual 400 mikrogram misoprostol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain shams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter kandidat til kejsersnit.
  2. Fuldtidsgraviditeter (GA 37-42 uger).
  3. Alder (18-40 år).
  4. kropsmasseindeks (BMI) (20-30(Kg/m2 .

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til spinal anæstesi.
  2. Bloddyskrasier.
  3. Store fibromer.
  4. Kontraindikationer til prostaglandinbehandling (f. historie med svær bronkial astma eller allergi over for misoprostol.
  5. Nød-CS såsom føtal nød
  6. Ekstrem BMI (<20 eller >30 kg/m2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Præoperativ
Gruppe nr.1 vil modtage præoperativ rektal 400 mikrogram misoprostol (Sigma) "2 tabletter" og postoperativ rektal placebo "2 tabletter".
Medicin: Misoprostol
Cytotec
Andre navne:
  • Mesotac
Andet: Placebo
Placebotablet ligner misoprostol tabletten i form, lugt og konsistens.
Aktiv komparator: Postoperativ
Gruppe nr.2 vil modtage præoperativ rektal placebo "2 tabletter" og postoperativ rektal 400 mikrogram misoprostol (Sigma) "2 tabletter".
Medicin: Misoprostol
Cytotec
Andre navne:
  • Mesotac
Andet: Placebo
Placebotablet ligner misoprostol tabletten i form, lugt og konsistens.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal udfald
Tidsramme: 5 minutter
målt ved APGAR-score efter 5 minutter
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NICU indlæggelse
Tidsramme: 24 timer
Antal nyfødte indlagt på NICU inden for 24 timer.
24 timer
mængden af ​​blodtab
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Postpartum blødning
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Behov for ekstra uterotonik
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
APGAR-score efter 1 minut
Tidsramme: 1 minut
1 minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AS1380

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal udfald

Kliniske forsøg med Misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner