Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve versus postoperatieve rectale misoprostol bij keizersnede

21 maart 2018 bijgewerkt door: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Preoperatieve versus postoperatieve rectale misoprostol bij keizersnede: een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie

Deze prospectieve, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie zal worden uitgevoerd in het Ain-Shams University Maternity Hospital van april 2017 tot december 2017. Vrouwen uit groep 1, kandidaten voor een keizersnede, krijgen preoperatief rectaal 400 microgram misoprostol en vrouwen uit groep 2 krijgen postoperatief rectaal 400 microgram misoprostol.

2017. 120 vrouwelijke kandidaten voor een electieve keizersnede zullen preoperatief sublinguaal 400 microgram misoprostol krijgen, en nog eens 120 vrouwen zullen postoperatief sublinguaal 400 microgram misoprostol krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Ain shams university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten kandidaat voor keizersnede.
  2. Voldragen zwangerschappen (GA 37-42 weken).
  3. Leeftijd (18-40 jaar).
  4. body mass index (BMI) (20-30 (Kg/m2 .

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor spinale anesthesie.
  2. Bloeddyscrasieën.
  3. Grote vleesbomen.
  4. Contra-indicaties voor prostaglandinetherapie (bijv. voorgeschiedenis van ernstige bronchiale astma of allergie voor misoprostol.
  5. Emergency CS zoals foetale nood
  6. Extreme BMI (<20 of >30 kg/m2).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Preoperatief
Groep nr. 1 krijgt preoperatieve rectale 400 microgram misoprostol (Sigma) "2 tabletten" en postoperatieve rectale placebo "2 tabletten".
Geneesmiddel: Misoprostol
Cytotec
Andere namen:
  • Mesotac
Ander: Placebo
Placebo-tablet vergelijkbaar in vorm, geur en consistentie met misoprostol-tablet.
Actieve vergelijker: Postoperatief
Groep nr. 2 krijgt preoperatieve rectale placebo "2 tabletten" en postoperatieve rectale 400 microgram misoprostol (Sigma) "2 tabletten".
Geneesmiddel: Misoprostol
Cytotec
Andere namen:
  • Mesotac
Ander: Placebo
Placebo-tablet vergelijkbaar in vorm, geur en consistentie met misoprostol-tablet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale uitkomst
Tijdsspanne: 5 minuten
gemeten door APGAR-score na 5 minuten
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NICU-opname
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal pasgeborenen dat binnen 24 uur op de NICU is opgenomen.
24 uur
hoeveelheid bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Post-partumbloeding
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Behoefte aan extra uterotoniek
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
APGAR-score na 1 minuut
Tijdsspanne: 1 minuut
1 minuut

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AS1380

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neonatale uitkomst

Klinische onderzoeken op Misoprostol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren