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Präoperatives vs. postoperatives rektales Misoprostol im Kaiserschnitt

21. März 2018 aktualisiert von: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Präoperatives vs. postoperatives rektales Misoprostol im Kaiserschnitt: Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie

Diese prospektive, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Studie wird von April 2017 bis Dezember 2017 im Entbindungsheim der Ain-Shams University durchgeführt. Frauen der Gruppe 1, Kandidaten für einen Kaiserschnitt, erhalten präoperativ 400 Mikrogramm Misoprostol rektal, und Frauen der Gruppe 2 erhalten postoperativ 400 Mikrogramm Misoprostol rektal.

2017. 120 Kandidatinnen für einen elektiven Kaiserschnitt erhalten präoperativ sublingual 400 Mikrogramm Misoprostol und weitere 120 Frauen erhalten postoperativ sublingual 400 Mikrogramm Misoprostol.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die für einen Kaiserschnitt in Frage kommen.
  2. Vollzeitschwangerschaften (GA 37–42 Wochen).
  3. Alter (18–40 Jahre).
  4. Body-Mass-Index (BMI) (20-30(Kg/m2).

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für eine Spinalanästhesie.
  2. Blutkrankheiten.
  3. Große Myome.
  4. Kontraindikationen für eine Prostaglandintherapie (z.B. Vorgeschichte von schwerem Asthma bronchiale oder Allergie gegen Misoprostol.
  5. Notfall-CS wie z. B. fetales Distress
  6. Extremer BMI (<20 oder >30 kg/m2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Präoperativ
Gruppe Nr. 1 erhält präoperativ rektale 400 Mikrogramm Misoprostol (Sigma) „2 Tabletten“ und postoperatives rektales Placebo „2 Tabletten“.
Arzneimittel: Misoprostol
Cytotec
Andere Namen:
  • Mesotakt
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tablette ähnelt in Form, Geruch und Konsistenz der Misoprostol-Tablette.
Aktiver Komparator: Postoperativ
Gruppe Nr. 2 erhält präoperativ ein rektales Placebo „2 Tabletten“ und postoperativ rektale 400 Mikrogramm Misoprostol (Sigma) „2 Tabletten“.
Arzneimittel: Misoprostol
Cytotec
Andere Namen:
  • Mesotakt
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tablette ähnelt in Form, Geruch und Konsistenz der Misoprostol-Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neugeborenenergebnis
Zeitfenster: 5 Minuten
gemessen anhand des APGAR-Scores nach 5 Minuten
5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme auf die neonatologische Intensivstation
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Neugeborenen, die innerhalb von 24 Stunden auf die Intensivstation aufgenommen wurden.
24 Stunden
Menge an Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Postpartale Blutung
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Notwendigkeit für zusätzliche Uterotonika
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
APGAR-Punktzahl nach 1 Minute
Zeitfenster: 1 Minute
1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AS1380

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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