Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ vs. postoperativ rektal misoprostol ved keisersnitt

21. mars 2018 oppdatert av: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Preoperativ vs. postoperativ rektal misoprostol ved keisersnitt: en randomisert, dobbeltblind klinisk studie

Denne prospektive dobbeltblinde placebokontrollerte randomiserte kliniske studien vil bli utført ved Ain-Shams University Maternity Hospital fra april 2017 til desember 2017. Gruppe 1 kvinner, kandidater for keisersnitt, vil få preoperativ rektal 400 mikrogram misoprostol, og gruppe 2 kvinner vil få postoperativ rektal 400 mikrogram misoprostol.

2017. 120 kvinner som kandidat til elektivt keisersnitt vil få preoperativ sublingualt 400 mikrogram misoprostol, og ytterligere 120 kvinner vil få postoperativt sublingualt 400 mikrogram misoprostol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain shams university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter kandidat for keisersnitt.
  2. Fulltidssvangerskap (GA 37-42 uker).
  3. Alder (18-40 år).
  4. kroppsmasseindeks (BMI) (20-30(Kg/m2 .

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon for spinalbedøvelse.
  2. Bloddyskrasier.
  3. Store myomer.
  4. Kontraindikasjoner for prostaglandinbehandling (f. historie med alvorlig bronkial astma eller allergi mot misoprostol.
  5. Emergency CS som fosterbesvær
  6. Ekstrem BMI (<20 eller >30 kg/m2).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Preoperativ
Gruppe nr.1 vil få preoperativ rektal 400 mikrogram misoprostol (Sigma) "2 tabletter" og postoperativ rektal placebo"2 tabletter".
Legemiddel: Misoprostol
Cytotec
Andre navn:
  • Mesotac
Annen: Placebo
Placebotablett ligner misoprostoltablett i form, lukt og konsistens.
Aktiv komparator: Postoperativt
Gruppe nr.2 vil få preoperativ rektal placebo "2 tabletter" og postoperativ rektal 400 mikrogram misoprostol (Sigma) "2 tabletter".
Legemiddel: Misoprostol
Cytotec
Andre navn:
  • Mesotac
Annen: Placebo
Placebotablett ligner misoprostoltablett i form, lukt og konsistens.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatalt utfall
Tidsramme: 5 minutter
målt ved APGAR-score etter 5 minutter
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NICU innleggelse
Tidsramme: 24 timer
Antall nyfødte innlagt på NICU innen 24 timer.
24 timer
mengden blodtap
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Postpartum blødning
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Behov for ekstra utrotonikk
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
APGAR-score etter 1 minutt
Tidsramme: 1 minutt
1 minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AS1380

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatalt utfall

Kliniske studier på Misoprostol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere