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Misoprostol rectal preoperatorio vs. postoperatorio en cesárea

21 de marzo de 2018 actualizado por: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Misoprostol rectal preoperatorio versus posoperatorio en cesárea: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego

Este ensayo clínico aleatorizado prospectivo doble ciego controlado con placebo se llevará a cabo en el Hospital de Maternidad de la Universidad de Ain-Shams desde abril de 2017 hasta diciembre de 2017. Las mujeres del grupo 1, candidatas a cesárea, recibirán 400 microgramos de misoprostol por vía rectal preoperatoria, y las mujeres del grupo 2 recibirán 400 microgramos de misoprostol por vía rectal posoperatoria.

2017. 120 mujeres candidatas a cesárea electiva recibirán 400 microgramos de misoprostol sublingual preoperatorio, y otras 120 mujeres recibirán 400 microgramos de misoprostol sublingual postoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Ain shams university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes candidatas a cesárea.
  2. Embarazos a término (EG 37- 42 Wks).
  3. Edad (18-40 años).
  4. índice de masa corporal (IMC) (20-30(Kg/m2 .

Criterios de exclusión:

  1. Contraindicación de la anestesia espinal.
  2. Discrasias sanguíneas.
  3. Fibromas grandes.
  4. Contraindicaciones para el tratamiento con prostaglandinas (p. antecedentes de asma bronquial grave o alergia al misoprostol.
  5. SC de emergencia como sufrimiento fetal
  6. Extremo de IMC (<20 o >30 Kg/m2).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Preoperatorio
El grupo n.º 1 recibirá 400 microgramos de misoprostol (Sigma) "2 comprimidos" preoperatorios por vía rectal y "2 comprimidos" de placebo por vía rectal.
Droga: Misoprostol
Cytotec
Otros nombres:
  • Mesotac
Otro: Placebo
Tableta de placebo similar en forma, olor y consistencia a la tableta de misoprostol.
Comparador activo: Postoperatorio
El grupo n.° 2 recibirá placebo rectal preoperatorio “2 tabletas” y 400 microgramos de misoprostol (Sigma) rectal postoperatorio “2 tabletas”.
Droga: Misoprostol
Cytotec
Otros nombres:
  • Mesotac
Otro: Placebo
Tableta de placebo similar en forma, olor y consistencia a la tableta de misoprostol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado neonatal
Periodo de tiempo: 5 minutos
medido por la puntuación de APGAR a los 5 minutos
5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Admisión en la UCIN
Periodo de tiempo: 24 horas
Número de recién nacidos admitidos en la UCIN en 24 horas.
24 horas
cantidad de sangre perdida
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Hemorragia post parto
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Necesidad de uterotónicos adicionales
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntaje APGAR al minuto
Periodo de tiempo: 1 minuto
1 minuto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AS1380

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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