Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív vs posztoperatív rektális misoprostol császármetszésben

2018. március 21. frissítette: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Preoperatív vs posztoperatív rektális misoprostol császármetszésben: Randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat

Ezt a leendő kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált klinikai vizsgálatot az Ain-Shams Egyetemi Szülési Kórházban végzik 2017 áprilisa és 2017 decembere között. Az 1. csoportba tartozó nők, akik császármetszésre várnak, preoperatív rektálisan 400 mikrogramm misoprostolt kapnak, a 2. csoportba tartozó nők pedig posztoperatív rektális 400 mikrogramm misoprostolt kapnak.

2017. 120, elektív császármetszésre jelölt nő kap preoperatív szublingvális 400 mikrogramm misoprostolt, további 120 nő pedig posztoperatív 400 mikrogramm misoprostolt kap nyelv alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

300

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Ain Shams University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Császármetszésre jelölt betegek.
  2. Teljes terhesség (GA 37-42 hét).
  3. Életkor (18-40 év).
  4. testtömeg-index (BMI) (20-30 (kg/m2).

Kizárási kritériumok:

  1. A spinális érzéstelenítés ellenjavallata.
  2. Vérdiszkráziák.
  3. Nagy fibrómák.
  4. A prosztaglandin terápia ellenjavallatai (pl. súlyos bronchiális asztma vagy misoprostol allergia a kórtörténetben.
  5. Sürgősségi CS, például magzati szorongás
  6. A BMI extrém értéke (<20 vagy >30 kg/m2).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Preoperatív
Az 1. csoport preoperatív rektális 400 mikrogramm misoprostol (Sigma) "2 tablettát" és posztoperatív rektális placebót "2 tablettát" kap.
Drog: Misoprostol
Cytotec
Más nevek:
  • Mesotac
Egyéb: Placebo
A placebo tabletta alakjában, illatában és állagában hasonló a misoprostol tablettához.
Aktív összehasonlító: Posztoperatív
A 2. csoport preoperatív rektális placebo "2 tablettát" és posztoperatív rektális 400 mikrogramm misoprostolt (Sigma) "2 tablettát" kap.
Drog: Misoprostol
Cytotec
Más nevek:
  • Mesotac
Egyéb: Placebo
A placebo tabletta alakjában, illatában és állagában hasonló a misoprostol tablettához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülöttkori kimenetel
Időkeret: 5 perc
APGAR pontszámmal mérve 5 percnél
5 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NICU felvétel
Időkeret: 24 óra
A NICU-ba 24 órán belül felvett újszülöttek száma.
24 óra
vérveszteség mennyisége
Időkeret: 24 óra
24 óra
Szülés utáni vérzés
Időkeret: 24 óra
24 óra
Extra uterotonika szükséges
Időkeret: 24 óra
24 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
APGAR pontszám 1 percnél
Időkeret: 1 perc
1 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AS1380

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Misoprostol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel