Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační vs. pooperační rektální misoprostol u císařského řezu

21. března 2018 aktualizováno: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Předoperační vs. pooperační rektální misoprostol u císařského řezu: Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

Tato prospektivní dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie bude probíhat v Ain-Shams University Mateřské nemocnici od dubna 2017 do prosince 2017. Ženy skupiny 1, kandidátky na císařský řez, dostanou předoperačně rektálně 400 mikrogramů misoprostolu a ženy skupiny 2 dostanou pooperačně rektálně 400 mikrogramů misoprostolu.

2017. 120 kandidátek na elektivní císařský řez dostane předoperačně sublingválně 400 mikrogramů misoprostolu a dalších 120 žen dostane pooperačně sublingválně 400 mikrogramů misoprostolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • ain shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky kandidátky na císařský řez.
  2. Těhotenství v termínu (GA 37–42 týdnů).
  3. Věk (18-40 let).
  4. index tělesné hmotnosti (BMI) (20-30 (kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace spinální anestezie.
  2. Krevní dyskrazie.
  3. Velké myomy.
  4. Kontraindikace léčby prostaglandiny (např. těžké bronchiální astma nebo alergie na misoprostol v anamnéze.
  5. Emergency CS, jako je fetální tíseň
  6. Extrémní BMI (<20 nebo >30 kg/m2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Předoperační
Skupina č.1 obdrží předoperačně rektálně 400 mikrogramů misoprostolu (Sigma) „2 tablety“ a pooperační rektální placebo „2 tablety“.
Lék: Misoprostol
Cytotec
Ostatní jména:
  • Mesotac
Jiný: Placebo
Placebo tableta tvarem, vůní a konzistencí podobná tabletě misoprostolu.
Aktivní komparátor: Pooperační
Skupina č. 2 obdrží předoperační rektální placebo "2 tablety" a pooperační rektální 400 mikrogramů misoprostolu (Sigma) "2 tablety".
Lék: Misoprostol
Cytotec
Ostatní jména:
  • Mesotac
Jiný: Placebo
Placebo tableta tvarem, vůní a konzistencí podobná tabletě misoprostolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecký výsledek
Časové okno: 5 minut
měřeno skóre APGAR po 5 minutách
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vstup na NICU
Časové okno: 24 hodin
Počet novorozenců přijatých na JIP do 24 hodin.
24 hodin
množství ztráty krve
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Poporodní krvácení
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Potřeba extra uterotonika
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
APGAR skóre v 1 minutě
Časové okno: 1 minuta
1 minuta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AS1380

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit