Misoprostolo rettale preoperatorio vs. postoperatorio nel taglio cesareo
21 marzo 2018 aggiornato da: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University
Misoprostolo rettale preoperatorio vs. postoperatorio nel taglio cesareo: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco
Questo studio clinico randomizzato prospettico in doppio cieco controllato con placebo sarà condotto presso l'Ain-Shams University Maternity Hospital da aprile 2017 a dicembre 2017. Le donne del gruppo 1, candidate al taglio cesareo, riceveranno 400 microgrammi rettali preoperatori di misoprostolo e le donne del gruppo 2 riceveranno 400 microgrammi postoperatorie rettali di misoprostolo.
2017. 120 donne candidate al taglio cesareo elettivo riceveranno 400 microgrammi sublinguali preoperatori di misoprostolo e altre 120 donne riceveranno 400 microgrammi sublinguali postoperatori di misoprostolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Ain Shams University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti candidate al taglio cesareo.
- Gravidanze a termine (GA 37-42 settimane).
- Età (18-40 anni).
- indice di massa corporea (BMI) (20-30(Kg/m2 .
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'anestesia spinale.
- Discrasia sanguigna.
- Grandi fibromi.
- Controindicazioni alla terapia con prostaglandine (ad es. anamnesi di grave asma bronchiale o allergia al misoprostolo.
- CS di emergenza come sofferenza fetale
- Estremo del BMI (<20 o >30 Kg/m2).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Preoperatorio
Il gruppo n. 1 riceverà 400 microgrammi rettali preoperatori di misoprostolo (Sigma) "2 compresse" e placebo rettale postoperatorio "2 compresse".
|
Citotec
Altri nomi:
Compressa di placebo simile per forma, odore e consistenza alla compressa di misoprostolo.
|
|
Comparatore attivo: Postoperatorio
Il gruppo n. 2 riceverà placebo rettale preoperatorio "2 compresse" e postoperatorio rettale 400 microgrammi di misoprostolo (Sigma) "2 compresse".
|
Citotec
Altri nomi:
Compressa di placebo simile per forma, odore e consistenza alla compressa di misoprostolo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esito neonatale
Lasso di tempo: 5 minuti
|
misurato dal punteggio APGAR a 5 minuti
|
5 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 24 ore
|
Numero di neonati ricoverati in terapia intensiva neonatale nelle 24 ore.
|
24 ore
|
|
quantità di sangue perso
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
|
Emorragia postpartum
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
|
Necessità di uterotonici extra
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Punteggio APGAR a 1 minuto
Lasso di tempo: 1 minuto
|
1 minuto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
2 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
20 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AS1380
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Misoprostolo
-
Assiut UniversityCompletatoAborto, mancatoEgitto
-
IpasSconosciutoAborto indotto | Aborto del primo trimestreNigeria
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRitiratoMisoprostolo | Aborto farmacologicoFrancia
-
Aljazeera HospitalCairo UniversityCompletato
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesCompletato