Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Preoperativ kontra postoperativ rektal misoprostol vid kejsarsnitt

21 mars 2018 uppdaterad av: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Preoperativ vs postoperativ rektal misoprostol vid kejsarsnitt: en randomiserad, dubbelblind klinisk prövning

Denna prospektiva dubbelblinda placebokontrollerade randomiserade kliniska prövning kommer att genomföras på Ain-Shams University Maternity Hospital från april 2017 till december 2017. Grupp 1-kvinnor, kandidater för kejsarsnitt, kommer att få preoperativ rektal 400 mikrogram misoprostol, och grupp 2-kvinnor kommer att få postoperativ rektal 400 mikrogram misoprostol.

2017. 120 kvinnor som kandiderar till elektivt kejsarsnitt kommer att få preoperativt sublingualt 400 mikrogram misoprostol, och ytterligare 120 kvinnor kommer att få postoperativt sublingualt 400 mikrogram misoprostol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain shams university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patientkandidat för kejsarsnitt.
  2. Heltidsgraviditeter (GA 37-42 veckor).
  3. Ålder (18-40 år).
  4. body mass index (BMI) (20-30(Kg/m2 .

Uteslutningskriterier:

  1. Kontraindikation för spinalbedövning.
  2. Bloddyskrasier.
  3. Stora myom.
  4. Kontraindikationer för prostaglandinbehandling (t. historia av svår bronkialastma eller allergi mot misoprostol.
  5. Akut CS såsom fosterbesvär
  6. Extremt BMI (<20 eller >30 kg/m2).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Preoperativt
Grupp nr.1 kommer att få preoperativ rektal 400 mikrogram misoprostol (Sigma) "2 tabletter" och postoperativ rektal placebo "2 tabletter".
Läkemedel: Misoprostol
Cytotec
Andra namn:
  • Mesotac
Övrig: Placebo
Placebotablett liknar misoprostoltablett till form, lukt och konsistens.
Aktiv komparator: Postoperativ
Grupp nr.2 kommer att få preoperativ rektal placebo "2 tabletter" och postoperativ rektal 400 mikrogram misoprostol (Sigma) "2 tabletter".
Läkemedel: Misoprostol
Cytotec
Andra namn:
  • Mesotac
Övrig: Placebo
Placebotablett liknar misoprostoltablett till form, lukt och konsistens.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neonatal utgång
Tidsram: 5 minuter
mätt med APGAR-poäng vid 5 minuter
5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NICU intagning
Tidsram: 24 timmar
Antal nyfödda inlagda på NICU inom 24 timmar.
24 timmar
mängden blodförlust
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Postpartum blödning
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Behov av extra uterotonik
Tidsram: 24 timmar
24 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
APGAR-poäng efter 1 minut
Tidsram: 1 minut
1 minut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2017

Första postat (Faktisk)

11 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AS1380

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neonatalt resultat

Kliniska prövningar på Misoprostol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera