Предоперационный и послеоперационный ректальный мизопростол при кесаревом сечении
21 марта 2018 г. обновлено: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University
Предоперационное и послеоперационное ректальное введение мизопростола при кесаревом сечении: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование
Это проспективное двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование будет проводиться в родильном доме Университета Айн-Шамс с апреля по декабрь 2017 года. Женщины группы 1, кандидатки на кесарево сечение, получат предоперационно ректально 400 мкг мизопростола, а женщины группы 2 получат послеоперационно ректально 400 мкг мизопростола.
2017. 120 женщин-кандидатов на плановое кесарево сечение получат до операции сублингвально 400 мкг мизопростола, а еще 120 женщин получат послеоперационную сублингвальную дозу 400 мкг мизопростола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain shams university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты-кандидаты на кесарево сечение.
- Доношенные беременности (GA 37-42 недель).
- Возраст (18-40 лет).
- индекс массы тела (ИМТ) (20-30 (кг/м2).
Критерии исключения:
- Противопоказания к спинальной анестезии.
- Дискразии крови.
- Крупные миомы.
- Противопоказания к терапии простагландинами (например, тяжелая бронхиальная астма или аллергия на мизопростол в анамнезе.
- Экстренное КС, такое как дистресс плода
- Экстремальный ИМТ (<20 или >30 кг/м2).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Предоперационный
Группа №1 будет получать предоперационно ректально 400 мкг мизопростола (Sigma) «2 таблетки» и послеоперационно ректально плацебо «2 таблетки».
|
Сайтотек
Другие имена:
Таблетка плацебо по форме, запаху и консистенции похожа на таблетку мизопростола.
|
|
Активный компаратор: Послеоперационный
Группа № 2 будет получать предоперационное ректальное плацебо «2 таблетки» и послеоперационное ректальное введение 400 мкг мизопростола (Sigma) «2 таблетки».
|
Сайтотек
Другие имена:
Таблетка плацебо по форме, запаху и консистенции похожа на таблетку мизопростола.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неонатальный исход
Временное ограничение: 5 минут
|
измеряется по шкале Апгар через 5 минут
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии в течение 24 часов.
|
24 часа
|
|
объем кровопотери
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Послеродовое кровотечение
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Необходимость дополнительных утеротоников
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка по шкале Апгар на 1-й минуте
Временное ограничение: 1 минута
|
1 минута
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AS1380
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .