Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjny kontra pooperacyjny Mizoprostol doodbytniczy w cięciu cesarskim

21 marca 2018 zaktualizowane przez: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Przedoperacyjny vs. pooperacyjny Mizoprostol doodbytniczy w cięciu cesarskim: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne

To prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo zostanie przeprowadzone w szpitalu położniczym Uniwersytetu Ain-Shams od kwietnia 2017 r. do grudnia 2017 r. Kobiety z grupy 1, kandydatki do cięcia cesarskiego, otrzymają przedoperacyjnie doodbytniczo 400 mikrogramów mizoprostolu, a kobiety z grupy 2 otrzymają pooperacyjnie doodbytniczo 400 mikrogramów mizoprostolu.

2017. 120 kobiet kandydujących do planowego cięcia cesarskiego otrzyma przed operacją podjęzykowo 400 mikrogramów mizoprostolu, a kolejne 120 kobiet otrzyma pooperacyjnie podjęzykowo 400 mikrogramów mizoprostolu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • ain shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci kandydaci do cięcia cesarskiego.
  2. Ciąże donoszone (GA 37-42 tyg.).
  3. Wiek (18-40 lat).
  4. wskaźnik masy ciała (BMI) (20-30(Kg/m2 .

Kryteria wykluczenia:

  1. Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego.
  2. Dyskrazja.
  3. Duże mięśniaki.
  4. Przeciwwskazania do terapii prostaglandynami (np. ciężka astma oskrzelowa lub alergia na mizoprostol w wywiadzie.
  5. Nagłe CS, takie jak niepokój płodu
  6. Ekstremalne BMI (<20 lub >30 kg/m2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przedoperacyjne
Grupa nr 1 otrzyma przedoperacyjnie doodbytniczo 400 mikrogramów mizoprostolu (Sigma) „2 tabletki” i pooperacyjnie doodbytniczo „2 tabletki”.
Lek: Mizoprostol
Cytotek
Inne nazwy:
  • Mezotak
Inny: Placebo
Tabletka placebo podobna kształtem, zapachem i konsystencją do tabletki mizoprostolu.
Aktywny komparator: Pooperacyjny
Grupa nr 2 otrzyma przedoperacyjne doodbytnicze placebo „2 tabletki” i pooperacyjne doodbytnicze 400 mikrogramów mizoprostolu (Sigma) „2 tabletki”.
Lek: Mizoprostol
Cytotek
Inne nazwy:
  • Mezotak
Inny: Placebo
Tabletka placebo podobna kształtem, zapachem i konsystencją do tabletki mizoprostolu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik noworodka
Ramy czasowe: 5 minut
mierzone w skali APGAR po 5 minutach
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcie na NICU
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba noworodków przyjętych na OIOM w ciągu 24 godzin.
24 godziny
ilość utraconej krwi
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Potrzeba dodatkowych środków uterotonicznych
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik APGAR po 1 minucie
Ramy czasowe: 1 minuta
1 minuta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AS1380

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mizoprostol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj