帝王切開における術前と術後の直腸ミソプロストール
2018年3月21日 更新者：Mohamed S Sweed, MD、Ain Shams University
帝王切開における術前と術後の直腸ミソプロストール: ランダム化二重盲検臨床試験
この前向き二重盲検プラセボ対照ランダム化臨床試験は、2017年4月から2017年12月までアインシャムズ大学産科病院で実施される。 帝王切開の候補者であるグループ 1 の女性には、術前に直腸に 400 マイクログラムのミソプロストールが投与され、グループ 2 の女性には術後に直腸に 400 マイクログラムのミソプロストールが投与されます。
2017年。 選択的帝王切開の候補者120人の女性には術前にミソプロストール400マイクログラムの舌下投与が行われ、別の120人の女性には術後にミソプロストールの舌下400マイクログラムが投与される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- ain shams University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 帝王切開の候補者。
- 正期妊娠 (GA 37 ～ 42 週)。
- 年齢（18～40歳）。
- 肥満指数 (BMI) (20-30(Kg/m2 .
除外基準:
- 脊椎麻酔に対する禁忌。
- 血液疾患。
- 大きな筋腫。
- プロスタグランジン療法に対する禁忌（例、プロスタグランジン療法） 重度の気管支喘息またはミソプロストールに対するアレルギーの病歴。
- 胎児仮死などの緊急CS
- BMI が極端に高い (<20 または >30 Kg/m2)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：術前
グループ番号 1 には、術前に 400 マイクログラムのミソプロストール (Sigma)「2 錠」を直腸に投与し、術後に直腸にプラセボ「2 錠」を投与します。
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サイトテック
他の名前：
形状、匂い、粘稠度がミソプロストール錠剤と似ているプラセボ錠剤。
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アクティブコンパレータ：術後
グループ番号２は、術前に直腸にプラセボ「２錠」を投与し、術後に直腸に４００マイクログラムのミソプロストール（シグマ）「２錠」を投与する。
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サイトテック
他の名前：
形状、匂い、粘稠度がミソプロストール錠剤と似ているプラセボ錠剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児の転帰
時間枠：5分
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5分後のAPGARスコアで測定
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5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NICU入院
時間枠：24時間
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24時間以内にNICUに入院した新生児の数。
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24時間
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失血量
時間枠：24時間
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24時間
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産後出血
時間枠：24時間
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24時間
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余分な子宮収縮の必要性
時間枠：24時間
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24時間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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1 分での APGAR スコア
時間枠：1分
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1分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月10日
一次修了 (実際)
2018年3月2日
研究の完了 (実際)
2018年3月20日
試験登録日
最初に提出
2017年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月10日
最初の投稿 (実際)
2017年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月21日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。