Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen vs. Leikkauksen jälkeinen peräsuolen misoprostoli keisarileikkauksessa

keskiviikko 21. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Mohamed S Sweed, MD, Ain Shams University

Preoperatiivinen vs. postoperatiivinen peräsuolen misoprostoli keisarileikkauksessa: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Tämä mahdollinen kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus suoritetaan Ain-Shamsin yliopistollisessa äitiyssairaalassa huhtikuusta 2017 joulukuuhun 2017. Ryhmän 1 naiset, jotka ovat ehdokkaita keisarinleikkaukseen, saavat ennen leikkausta peräsuolen kautta 400 mikrogrammaa misoprostolia, ja ryhmän 2 naiset saavat leikkauksen jälkeen peräsuolen kautta 400 mikrogrammaa misoprostolia.

2017 120 naista, jotka on ehdokkaana viholliselle elektiiviseen keisarileikkaukseen, saavat ennen leikkausta kielen alle 400 mikrogrammaa misoprostolia ja 120 naiselle postoperatiivisesti 400 mikrogrammaa misoprostolia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Ain shams university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat ehdolla keisarinleikkaukseen.
  2. Täysiaikaiset raskaudet (GA 37-42 viikkoa).
  3. Ikä (18-40v).
  4. painoindeksi (BMI) (20-30 (kg/m2).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Spinaalipuudutuksen vasta-aihe.
  2. Veren dyskrasiat.
  3. Suuret fibroidit.
  4. Prostaglandiinihoidon vasta-aiheet (esim. vaikea keuhkoastma tai allergia misoprostolille.
  5. Hätätilanne, kuten sikiön ahdistus
  6. BMI:n ääriarvo (<20 tai >30 kg/m2).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Preoperatiivinen
Ryhmä nro 1 saa ennen leikkausta peräsuolen kautta 400 mikrogrammaa misoprostolia (Sigma) "2 tablettia" ja postoperatiivista peräsuolen lumelääkettä "2 tablettia".
Lääke: Misoprostoli
Cytotec
Muut nimet:
  • Mesotac
Muut: Plasebo
Plasebotabletti on muodoltaan, hajultaan ja koostumukseltaan samanlainen kuin misoprostolitabletti.
Active Comparator: Leikkauksen jälkeinen
Ryhmä nro 2 saa ennen leikkausta peräsuolen lumelääkettä "2 tablettia" ja leikkauksen jälkeen peräsuolen kautta 400 mikrogrammaa misoprostolia (Sigma) "2 tablettia".
Lääke: Misoprostoli
Cytotec
Muut nimet:
  • Mesotac
Muut: Plasebo
Plasebotabletti on muodoltaan, hajultaan ja koostumukseltaan samanlainen kuin misoprostolitabletti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneiden tulos
Aikaikkuna: 5 minuuttia
mitattuna APGAR-pisteillä 5 minuutin kohdalla
5 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NICU-pääsy
Aikaikkuna: 24 tuntia
NICU:hun 24 tunnin sisällä otettujen vastasyntyneiden määrä.
24 tuntia
verenhukan määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Ylimääräisen uterotoniikan tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
APGAR-pisteet 1 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 1 minuutti
1 minuutti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AS1380

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneiden tulos

Kliiniset tutkimukset Misoprostoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa