使用 Quantra 手术弹药筒评估 Quantra 系统的临床性能
2018年7月27日 更新者：HemoSonics LLC
使用 Quantra 手术弹药筒的 Quantra 系统在接受大手术的成年患者中的临床表现评估
本研究将评估由 Quantra 止血分析仪和 Quantra 手术盒组成的 Quantra 系统在接受重大外科手术、主要心脏和血管手术以及主要骨科手术（主要是复杂的脊柱手术）的患者中的性能。
研究概览
详细说明
Quantra 系统是一种完全集成的自动化体外诊断设备，它使用 SEER 声流变仪（一种基于超声波的技术）来表征全血样本在凝血过程中的粘弹性特性。 Quantra Surgical Cartridge 开发用于监测成人患者大手术过程中的止血情况。 该试剂盒由四个独立的通道组成，每个通道包含不同的试剂组，这些通道提供平行执行的四个测量，产生六个参数，这些参数描述了患者凝血系统的功能状态。
这项多中心、前瞻性、观察性研究将评估 Quantra 系统的性能，与标准凝血试验和使用 ROTEM Delta 确定的可比较措施进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
302
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27703
- Duke University School of Medicine
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括 18 岁或以上接受外科手术且术中或术后出血风险高的受试者。
预计大约三分之二的登记受试者将是心脏或血管手术患者，三分之一将是骨科手术患者。
描述
纳入标准：
- 受试者≥18岁
- 受试者计划进行 1) 使用心肺旁路 (CPB) 的心脏或血管手术或 2) 骨科手术，包括严重畸形矫正脊柱手术
- 受试者有心脏辅助装置并因任何手术住院
- 受试者接受过心脏、血管或骨科手术，并在术后病房出现急性出血或疑似高凝状态
- 受试者正在接受紧急心脏、血管或骨科手术
- 受试者愿意参加并已签署同意书
排除标准：
- 受试者无法提供书面知情同意
- 受试者未满 18 岁
- 受试者在研究期间被监禁
- 对象怀孕了
- 受试者目前正在参加一项可能会混淆拟议研究结果的研究
- 受试者受到外科团队认为可能带来额外风险的状况的影响
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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手术患者
接受择期心脏或血管手术（包括旁路手术）或大型脊柱手术的患者，或在术后病房出现急性出血的手术患者。
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用于在护理点监测全血样本凝血特性的诊断设备。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Quantra 凝血时间和凝血硬度结果与标准凝血试验结果的比较
大体时间：基线、手术期间和手术后 24 小时内
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通过 Quantra 和标准凝血试验评估凝血功能
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基线、手术期间和手术后 24 小时内
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Quantra 凝血时间和凝血硬度结果与 ROTEM Delta 结果的比较
大体时间：基线、手术期间和手术后 24 小时内
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Quantra 和 ROTEM Delta 评估的凝血功能
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基线、手术期间和手术后 24 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月23日
初级完成 (实际的)
2018年2月9日
研究完成 (实际的)
2018年2月9日
研究注册日期
首次提交
2017年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月12日
首次发布 (实际的)
2017年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月27日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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