Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den kliniske ydeevne af Quantra-systemet med Quantra Surgical Cartridge

27. juli 2018 opdateret af: HemoSonics LLC

Evaluering af den kliniske ydeevne af Quantra-systemet med den Quantra-kirurgiske patron hos voksne patienter, der gennemgår større kirurgiske indgreb

Denne undersøgelse vil evaluere ydeevnen af ​​Quantra-systemet bestående af Quantra Hemostasis Analyzer med Quantra Surgical Cartridge hos patienter, der gennemgår større kirurgiske procedurer specifikt, større hjerte- og vaskulære procedurer og større ortopædiske operationer (primært komplekse rygsøjleoperationer).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Quantra-systemet er en fuldt integreret og automatiseret in vitro-diagnostisk enhed, som bruger SEER Sonorheometry, en ultralydsbaseret teknologi, til at karakterisere de viskoelastiske egenskaber af en fuldblodsprøve under koagulation. Quantra Surgical Cartridge blev udviklet til at overvåge hæmostase under større kirurgiske indgreb hos voksne patienter. Patronen består af fire uafhængige kanaler, der hver indeholder forskellige sæt reagenser, som giver fire målinger udført parallelt, hvilket giver seks parametre, der viser den funktionelle status af en patients koagulationssystem.

Dette multicenter, prospektive, observationsstudie vil evaluere Quantra-systemets ydeevne sammenlignet med standardkoagulationstests og sammenlignelige mål bestemt ved hjælp af ROTEM Delta.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

302

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
        • Duke University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen omfatter forsøgspersoner på 18 år eller ældre, der gennemgår et kirurgisk indgreb med høj risiko for intra- eller postoperativ blødning. Det forventes, at ca. to tredjedele af de tilmeldte patienter vil være hjerte- eller karkirurgipatienter, og en tredjedel vil være ortopædkirurgiske patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er ≥18 år
  • Forsøgspersonen er planlagt til enten 1) hjerte- eller karkirurgi ved brug af kardiopulmonal bypass (CPB) eller 2) ortopædisk kirurgi inklusive større deformitetskorrektion rygsøjlekirurgi
  • Forsøgspersonen har en hjertehjælpeanordning og er indlagt til enhver procedure
  • Forsøgspersonen gennemgik hjerte-, kar- eller ortopædkirurgi og præsenterer akut blødning eller mistanke om hyperkoagulabilitet på en post-kirurgisk afdeling
  • Forsøgspersonen gennemgår akut hjerte-, kar- eller ortopædkirurgi
  • Forsøgspersonen er villig til at deltage, og han/hun har underskrevet en samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er yngre end 18 år
  • Forsøgspersonen er fængslet på tidspunktet for undersøgelsen
  • Forsøgspersonen er gravid
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en undersøgelse, der kan forvirre resultatet af den foreslåede undersøgelse
  • Forsøgspersonen er ramt af en tilstand, der efter det kirurgiske teams vurdering kan udgøre yderligere risici

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kirurgiske patienter
Patienter, der gennemgår elektiv hjerte- eller karkirurgi, der involverer bypass eller større rygsøjleoperationer, eller kirurgiske patienter med akut blødning i en post-kirurgisk afdeling.
Diagnostisk test: Quantra System
Diagnostisk enhed til at overvåge koagulationsegenskaber af en fuldblodsprøve på plejestedet.
Andre navne:
  • Quantra kirurgisk patron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af resultater for Quantra-koagulationstid og koagulationsstivhed med standardkoagulationstestresultater
Tidsramme: Baseline, under operationen og op til 24 timer efter operationen
Koagulationsfunktion vurderet ved Quantra og standard koagulationstest
Baseline, under operationen og op til 24 timer efter operationen
Sammenligning af Quantra Clot Time og Clot Stiffness resultater med sammenlignelige ROTEM Delta resultater
Tidsramme: Baseline, under operationen og op til 24 timer efter operationen
Koagulationsfunktion vurderet af Quantra og ROTEM Delta
Baseline, under operationen og op til 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HemoSonics LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEMCS-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtab, kirurgisk

Kliniske forsøg med Quantra System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner