Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação do Desempenho Clínico do Sistema Quantra Com o Cartucho Cirúrgico Quantra

27 de julho de 2018 atualizado por: HemoSonics LLC

Avaliação do Desempenho Clínico do Sistema Quantra Com o Cartucho Cirúrgico Quantra em Pacientes Adultos Submetidos a Procedimentos Cirúrgicos Maiores

Este estudo avaliará o desempenho do Sistema Quantra composto pelo Analisador de Hemostasia Quantra com o Cartucho Cirúrgico Quantra em pacientes submetidos a grandes procedimentos cirúrgicos especificamente, grandes procedimentos cardíacos e vasculares e grandes cirurgias ortopédicas (principalmente cirurgias complexas da coluna).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Sistema Quantra é um dispositivo de diagnóstico in vitro totalmente integrado e automatizado que usa a Sonorreometria SEER, uma tecnologia baseada em ultrassom, para caracterizar as propriedades viscoelásticas de uma amostra de sangue total durante a coagulação. O Cartucho Cirúrgico Quantra foi desenvolvido para monitorar a hemostasia durante grandes procedimentos cirúrgicos em pacientes adultos. O cartucho consiste em quatro canais independentes, cada um contendo diferentes conjuntos de reagentes, que fornecem quatro medições realizadas em paralelo, resultando em seis parâmetros que descrevem o estado funcional do sistema de coagulação de um paciente.

Este estudo multicêntrico, prospectivo e observacional avaliará o desempenho do Sistema Quantra em comparação com testes de coagulação padrão e medidas comparáveis ​​determinadas usando o ROTEM Delta.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

302

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
        • Duke University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo inclui indivíduos com 18 anos ou mais submetidos a procedimento cirúrgico com alto risco de sangramento intra ou pós-operatório. Prevê-se que aproximadamente dois terços dos indivíduos inscritos serão pacientes de cirurgia cardíaca ou vascular e um terço serão pacientes de cirurgia ortopédica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem ≥18 anos
  • O sujeito está agendado para 1) cirurgia cardíaca ou vascular utilizando bypass cardiopulmonar (CPB) ou 2) cirurgia ortopédica, incluindo cirurgia da coluna vertebral para correção de deformidades graves
  • O sujeito tem um dispositivo de assistência cardíaca e está hospitalizado para qualquer procedimento
  • Sujeito submetido a cirurgia cardíaca, vascular ou ortopédica e apresenta sangramento agudo ou suspeita de hipercoagulabilidade em uma unidade pós-cirúrgica
  • O sujeito está passando por cirurgia cardíaca, vascular ou ortopédica de emergência
  • O sujeito está disposto a participar e assinou um termo de consentimento

Critério de exclusão:

  • O sujeito é incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Sujeito é menor de 18 anos
  • O sujeito está encarcerado no momento do estudo
  • Sujeito está grávida
  • O sujeito está atualmente inscrito em um estudo que pode confundir o resultado do estudo proposto
  • O sujeito é afetado por uma condição que, na opinião da equipe cirúrgica, pode representar riscos adicionais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes cirúrgicos
Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca ou vascular eletiva envolvendo bypass, ou cirurgia de coluna de grande porte, ou pacientes cirúrgicos apresentando sangramento agudo em uma unidade pós-cirúrgica.
Teste de diagnostico: Sistema Quantra
Dispositivo de diagnóstico para monitorar as propriedades de coagulação de uma amostra de sangue total no ponto de atendimento.
Outros nomes:
  • Cartucho Cirúrgico Quantra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação dos resultados do Quantra Clot Time e Clot Stiffness com os resultados do teste de coagulação padrão
Prazo: Linha de base, durante a cirurgia e até 24 horas após a cirurgia
Função de coagulação avaliada por Quantra e testes de coagulação padrão
Linha de base, durante a cirurgia e até 24 horas após a cirurgia
Comparação dos resultados do Quantra Clot Time e Clot Stiffness com resultados ROTEM Delta comparáveis
Prazo: Linha de base, durante a cirurgia e até 24 horas após a cirurgia
Função de coagulação avaliada por Quantra e ROTEM Delta
Linha de base, durante a cirurgia e até 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HemoSonics LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HEMCS-008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Perda de Sangue, Cirúrgica

Ensaios clínicos em Sistema Quantra

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Montenegro

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever