Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка клинической эффективности системы Quantra с хирургическим картриджем Quantra

27 июля 2018 г. обновлено: HemoSonics LLC

Оценка клинической эффективности системы Quantra с хирургическим картриджем Quantra у взрослых пациентов, перенесших серьезные хирургические вмешательства

В этом исследовании будет оцениваться эффективность системы Quantra, состоящей из анализатора гемостаза Quantra с хирургическим картриджем Quantra, у пациентов, подвергающихся серьезным хирургическим вмешательствам, в частности, обширным кардиохирургическим и сосудистым вмешательствам и обширным ортопедическим операциям (в первую очередь, сложным операциям на позвоночнике).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система Quantra представляет собой полностью интегрированное и автоматизированное диагностическое устройство in vitro, в котором используется ультразвуковая технология SEER Sonorheometry для характеристики вязкоупругих свойств образца цельной крови во время коагуляции. Хирургический картридж Quantra был разработан для мониторинга гемостаза во время крупных хирургических вмешательств у взрослых пациентов. Картридж состоит из четырех независимых каналов, каждый из которых содержит разные наборы реагентов, которые обеспечивают четыре измерения, выполняемые параллельно, что дает шесть параметров, отражающих функциональное состояние системы свертывания крови пациента.

В этом многоцентровом проспективном обсервационном исследовании будет оцениваться эффективность системы Quantra по сравнению со стандартными тестами на коагуляцию и сопоставимыми показателями, определенными с помощью ROTEM Delta.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

302

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703
        • Duke University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает лиц в возрасте 18 лет и старше, перенесших хирургическую процедуру с высоким риском интра- или послеоперационного кровотечения. Ожидается, что примерно две трети зачисленных пациентов будут пациентами с сердечной или сосудистой хирургией, а одна треть будет пациентами с ортопедической хирургией.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект ≥18 лет
  • Субъекту назначена либо 1) операция на сердце или сосудах с использованием искусственного кровообращения (ИК), либо 2) ортопедическая операция, включая операцию по исправлению большой деформации позвоночника.
  • Субъект имеет вспомогательное кардиологическое устройство и госпитализирован для проведения какой-либо процедуры.
  • Субъект перенес операцию на сердце, сосудах или ортопедию и поступил с острым кровотечением или подозрением на гиперкоагуляцию в послеоперационном отделении.
  • Субъект подвергается экстренной сердечной, сосудистой или ортопедической операции.
  • Субъект желает участвовать и подписал форму согласия

Критерий исключения:

  • Субъект не может предоставить письменное информированное согласие
  • Субъект моложе 18 лет
  • Субъект находится в заключении на момент исследования
  • Субъект беременна
  • Субъект в настоящее время участвует в исследовании, которое может исказить результаты предлагаемого исследования.
  • Субъект находится в состоянии, которое, по мнению хирургической бригады, может представлять дополнительные риски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Хирургические пациенты
Пациенты, перенесшие плановую операцию на сердце или сосудах, включая шунтирование или обширную операцию на позвоночнике, или хирургические пациенты с острым кровотечением в послеоперационном отделении.
Диагностический тест: Система Квантра
Диагностическое устройство для контроля коагуляционных свойств образца цельной крови на месте оказания медицинской помощи.
Другие имена:
  • Хирургический картридж Quantra

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение результатов измерения времени свертывания и жесткости сгустка Quantra со стандартными результатами теста на коагуляцию
Временное ограничение: Исходный уровень, во время операции и до 24 часов после операции
Коагуляционная функция оценивается с помощью Quantra и стандартных тестов на коагуляцию
Исходный уровень, во время операции и до 24 часов после операции
Сравнение результатов измерения времени свертывания и жесткости сгустка Quantra с сопоставимыми результатами ROTEM Delta
Временное ограничение: Исходный уровень, во время операции и до 24 часов после операции
Коагуляционная функция, оцененная Quantra и ROTEM Delta
Исходный уровень, во время операции и до 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HemoSonics LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HEMCS-008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система Квантра

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться