Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinického výkonu systému Quantra pomocí chirurgické kazety Quantra

27. července 2018 aktualizováno: HemoSonics LLC

Hodnocení klinického výkonu systému Quantra pomocí chirurgické kazety Quantra u dospělých pacientů podstupujících velké chirurgické výkony

Tato studie vyhodnotí výkon systému Quantra složeného z analyzátoru hemostázy Quantra s chirurgickým zásobníkem Quantra u pacientů podstupujících konkrétně velké chirurgické zákroky, velké srdeční a cévní zákroky a velké ortopedické operace (především komplexní operace páteře).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systém Quantra je plně integrované a automatizované diagnostické zařízení in vitro, které využívá sonorheometrii SEER, technologii založenou na ultrazvuku, k charakterizaci viskoelastických vlastností vzorku plné krve během koagulace. Chirurgická kazeta Quantra byla vyvinuta pro monitorování hemostázy během velkých chirurgických zákroků u dospělých pacientů. Kazeta se skládá ze čtyř nezávislých kanálů, z nichž každý obsahuje různé sady reagencií, které poskytují čtyři paralelně prováděná měření poskytující šest parametrů, které zobrazují funkční stav koagulačního systému pacienta.

Tato multicentrická prospektivní observační studie vyhodnotí výkonnost systému Quantra ve srovnání se standardními koagulačními testy a srovnatelnými měřeními stanovenými pomocí ROTEM Delta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

302

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
        • Duke University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje subjekty ve věku 18 let nebo starší podstupující chirurgický zákrok s vysokým rizikem intra- nebo pooperačního krvácení. Předpokládá se, že přibližně dvě třetiny zapsaných subjektů budou pacienti s kardiochirurgickou nebo cévní chirurgií a jedna třetina budou pacienti s ortopedickou chirurgií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ≥18 let
  • Subjekt je naplánován buď na 1) srdeční nebo cévní chirurgii s využitím kardiopulmonálního bypassu (CPB) nebo 2) ortopedickou operaci včetně velké deformační korekce páteře
  • Subjekt má zařízení na podporu srdce a je hospitalizován pro jakýkoli zákrok
  • Subjekt podstoupil srdeční, cévní nebo ortopedickou operaci a na pooperační jednotce má akutní krvácení nebo podezření na hyperkoagulabilitu
  • Subjekt podstupuje akutní srdeční, cévní nebo ortopedickou operaci
  • Subjekt je ochoten se zúčastnit a podepsal souhlasný formulář

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekt je mladší 18 let
  • Subjekt je v době studie uvězněn
  • Subjekt je těhotný
  • Subjekt je v současné době zařazen do studie, která by mohla zmást výsledek navrhované studie
  • Subjekt je postižen stavem, který podle názoru chirurgického týmu může představovat další rizika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chirurgičtí pacienti
Pacienti podstupující elektivní srdeční nebo cévní operaci zahrnující bypass nebo velkou operaci páteře nebo chirurgickí pacienti s akutním krvácením na pooperační jednotce.
Diagnostický test: Systém Quantra
Diagnostické zařízení pro sledování koagulačních vlastností vzorku plné krve v místě péče.
Ostatní jména:
  • Chirurgická kazeta Quantra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání výsledků Quantra Clot Time a Clot Tuhost s výsledky standardního koagulačního testu
Časové okno: Výchozí stav, během operace a do 24 hodin po operaci
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a standardních koagulačních testů
Výchozí stav, během operace a do 24 hodin po operaci
Srovnání výsledků Quantra Clot Time a Clot Tuhosti se srovnatelnými výsledky ROTEM Delta
Časové okno: Výchozí stav, během operace a do 24 hodin po operaci
Koagulační funkce hodnocená pomocí Quantra a ROTEM Delta
Výchozí stav, během operace a do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HemoSonics LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEMCS-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve, chirurgická

Klinické studie na Systém Quantra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit