A Quantra rendszer klinikai teljesítményének értékelése a Quantra sebészeti patronnal
2018. július 27. frissítette: HemoSonics LLC
A Quantra-rendszer klinikai teljesítményének értékelése a Quantra sebészeti patronnal nagyobb sebészeti beavatkozásokon átesett felnőtt betegeknél
Ez a tanulmány a Quantra Hemostasis Analyzerből és a Quantra Surgical Cartridge-ből álló Quantra rendszer teljesítményét fogja értékelni olyan betegeknél, akiknél nagyobb sebészeti beavatkozásokon, nagyobb szív- és érrendszeri beavatkozásokon, valamint jelentős ortopédiai műtéteken (elsősorban összetett gerincműtéteken) esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Quantra System egy teljesen integrált és automatizált in vitro diagnosztikai eszköz, amely SEER Sonorheometry-t, egy ultrahang alapú technológiát használ a teljes vérminta viszkoelasztikus tulajdonságainak jellemzésére a koaguláció során. A Quantra Surgical Cartridge-et a hemosztázis monitorozására fejlesztették ki felnőtt betegek nagyobb sebészeti beavatkozásai során. A kazetta négy független csatornából áll, amelyek mindegyike különböző reagenskészleteket tartalmaz, amelyek négy párhuzamos mérést biztosítanak, amelyek hat paramétert adnak le, amelyek leírják a páciens koagulációs rendszerének funkcionális állapotát.
Ez a többközpontú, prospektív, megfigyeléses tanulmány értékeli a Quantra System teljesítményét a standard alvadási tesztekkel és a ROTEM Delta segítségével meghatározott összehasonlítható mérésekkel összehasonlítva.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
302
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27703
- Duke University School of Medicine
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció olyan 18 éves vagy idősebb alanyokat foglal magában, akik olyan sebészeti beavatkozáson esnek át, amelynél magas az intra- vagy posztoperatív vérzés kockázata.
Várhatóan a beiratkozott alanyok körülbelül kétharmada szív- vagy érsebészeti beteg, egyharmada pedig ortopédiai sebészeti beteg lesz.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany ≥18 év
- Az alany vagy 1) szív- vagy érsebészeti beavatkozásra van betervezve kardiopulmonális bypass (CPB) alkalmazásával, vagy 2) ortopédiai műtétre, beleértve a súlyos deformitás korrekciós gerincműtétet.
- Az alany szívsegédeszközzel rendelkezik, és bármilyen beavatkozás miatt kórházban van
- Az alany szív-, érrendszeri vagy ortopédiai műtéten esett át, és akut vérzést vagy feltételezett hiperkoagulabilitást mutat a műtét utáni osztályon
- Az alany sürgős szív-, érrendszeri vagy ortopédiai műtéten esik át
- Az alany hajlandó részt venni, és aláírta a hozzájárulási lapot
Kizárási kritériumok:
- Az alany nem tud írásos beleegyezését adni
- Az alany 18 évnél fiatalabb
- Az alany a vizsgálat idején bebörtönzött
- Az alany terhes
- Az alany jelenleg olyan vizsgálatban vesz részt, amely megzavarhatja a javasolt vizsgálat eredményét
- Az alanyt olyan állapot érinti, amely a sebészi csapat véleménye szerint további kockázatokat jelenthet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sebészeti betegek
Azok a betegek, akik elektív szív- vagy érsebészeten esnek át, amely bypass-t vagy nagyobb gerincműtétet foglal magában, vagy olyan sebészeti betegek, akiknél akut vérzés jelentkezik a műtét utáni osztályon.
|
Diagnosztikai eszköz a teljes vérminta koagulációs tulajdonságainak ellenőrzésére az ellátási helyen.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Quantra-alvadási idő és a vérrög-merevség eredményeinek összehasonlítása a standard koagulációs teszteredményekkel
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét alatt és legfeljebb 24 órával a műtét után
|
A koagulációs funkciót Quantra és standard véralvadási tesztekkel értékelték
|
Kiindulási állapot, a műtét alatt és legfeljebb 24 órával a műtét után
|
|
A Quantra Clot Time és Clot Stiffness eredmények összehasonlítása összehasonlítható ROTEM Delta eredményekkel
Időkeret: Kiindulási állapot, a műtét alatt és legfeljebb 24 órával a műtét után
|
A koagulációs funkciót Quantra és ROTEM Delta értékelte
|
Kiindulási állapot, a műtét alatt és legfeljebb 24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. február 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEMCS-008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .