Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den kliniske ytelsen til Quantra-systemet med Quantra Surgical Cartridge

27. juli 2018 oppdatert av: HemoSonics LLC

Evaluering av den kliniske ytelsen til Quantra-systemet med Quantra Surgical Cartridge hos voksne pasienter som gjennomgår store kirurgiske prosedyrer

Denne studien vil evaluere ytelsen til Quantra-systemet som består av Quantra Hemostasis Analyzer med Quantra Surgical Cartridge hos pasienter som gjennomgår store kirurgiske prosedyrer spesifikt, større hjerte- og vaskulære prosedyrer og større ortopedisk kirurgi (primært komplekse ryggradsoperasjoner).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Quantra System er en fullt integrert og automatisert in vitro diagnostisk enhet som bruker SEER Sonorheometry, en ultralydbasert teknologi, for å karakterisere de viskoelastiske egenskapene til en helblodprøve under koagulering. Quantra Surgical Cartridge ble utviklet for å overvåke hemostase under større kirurgiske prosedyrer hos voksne pasienter. Patronen består av fire uavhengige kanaler som hver inneholder forskjellige sett med reagenser, som gir fire målinger utført parallelt og gir seks parametere som viser funksjonsstatusen til en pasients koagulasjonssystem.

Denne multisenter, prospektive, observasjonsstudien vil evaluere ytelsen til Quantra-systemet sammenlignet med standard koagulasjonstester og sammenlignbare mål bestemt ved hjelp av ROTEM Delta.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

302

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
        • Duke University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen inkluderer forsøkspersoner 18 år eller eldre som gjennomgår et kirurgisk inngrep med høy risiko for intra- eller postoperativ blødning. Det forventes at omtrent to tredjedeler av de registrerte forsøkspersonene vil være hjerte- eller karkirurgipasienter og en tredjedel vil være ortopedisk kirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er ≥18 år
  • Personen er planlagt for enten 1) hjerte- eller karkirurgi ved bruk av kardiopulmonal bypass (CPB) eller 2) ortopedisk kirurgi inkludert større deformitetskorreksjon
  • Forsøkspersonen har en hjerteassistent og er innlagt på sykehus for enhver prosedyre
  • Personen gjennomgikk hjerte-, kar- eller ortopedisk kirurgi og har akutt blødning eller mistanke om hyperkoagulabilitet i en postkirurgisk enhet
  • Personen gjennomgår akutt hjerte-, kar- eller ortopedisk kirurgi
  • Forsøkspersonen er villig til å delta og han/hun har signert et samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet kan ikke gi skriftlig informert samtykke
  • Emnet er yngre enn 18 år
  • Forsøkspersonen er fengslet på tidspunktet for studien
  • Personen er gravid
  • Emnet er for øyeblikket registrert i en studie som kan forvirre resultatet av den foreslåtte studien
  • Forsøkspersonen er rammet av en tilstand som etter det kirurgiske teamets oppfatning kan utgjøre ytterligere risiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kirurgiske pasienter
Pasienter som gjennomgår elektiv hjerte- eller karkirurgi som involverer bypass, eller større ryggradsoperasjoner, eller kirurgiske pasienter med akutt blødning i en postkirurgisk enhet.
Diagnostisk test: Quantra System
Diagnostisk enhet for å overvåke koagulasjonsegenskapene til en helblodprøve på pleiepunktet.
Andre navn:
  • Quantra kirurgisk patron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av resultater for Quantra Clot Time og Clot Stivhet med standard koagulasjonstestresultater
Tidsramme: Baseline, under operasjonen og opptil 24 timer etter operasjonen
Koagulasjonsfunksjon vurdert ved Quantra og standard koagulasjonstester
Baseline, under operasjonen og opptil 24 timer etter operasjonen
Sammenligning av resultater for Quantra Clot Time og Clot Stivhet med sammenlignbare ROTEM Delta-resultater
Tidsramme: Baseline, under operasjonen og opptil 24 timer etter operasjonen
Koagulasjonsfunksjon vurdert av Quantra og ROTEM Delta
Baseline, under operasjonen og opptil 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HemoSonics LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEMCS-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtap, kirurgisk

Kliniske studier på Quantra System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere