Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Quantra-järjestelmän kliinisen suorituskyvyn arviointi Quantra-kirurgisen patruunan kanssa

perjantai 27. heinäkuuta 2018 päivittänyt: HemoSonics LLC

Quantra-järjestelmän kliinisen suorituskyvyn arviointi Quantra-kirurgisen patruunan kanssa aikuispotilailla, joille tehdään suuria kirurgisia toimenpiteitä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Quantra Hemostasis Analyzerin ja Quantra Surgical Cartridgen sisältävän Quantra Systemin suorituskykyä potilailla, joille tehdään erityisesti suuria kirurgisia toimenpiteitä, suuria sydän- ja verisuonitoimenpiteitä sekä suuria ortopedisia leikkauksia (pääasiassa monimutkaiset selkärangan leikkaukset).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Quantra System on täysin integroitu ja automatisoitu in vitro -diagnostiikkalaite, joka käyttää SEER Sonorheometryä, ultraäänipohjaista tekniikkaa, karakterisoimaan kokoverinäytteen viskoelastisia ominaisuuksia koagulaation aikana. Quantra Surgical Cartridge kehitettiin hemostaasin seuraamiseen aikuispotilaiden suurten kirurgisten toimenpiteiden aikana. Patruuna koostuu neljästä itsenäisestä kanavasta, joista jokainen sisältää erilaisia ​​reagensseja, jotka mahdollistavat neljä rinnakkain suoritettavaa mittausta, jotka tuottavat kuusi parametria, jotka kuvaavat potilaan hyytymisjärjestelmän toiminnallista tilaa.

Tämä monikeskus-, prospektiivinen, havainnointitutkimus arvioi Quantra-järjestelmän suorituskykyä verrattuna tavanomaisiin koagulaatiotesteihin ja vertailukelpoisiin mittauksiin, jotka on määritetty käyttämällä ROTEM Deltaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

302

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
        • Duke University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio sisältää 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat koehenkilöt, joille tehdään kirurginen toimenpide, jolla on suuri intra- tai postoperatiivisen verenvuodon riski. On odotettavissa, että noin kaksi kolmasosaa tutkimuspotilaista on sydän- tai verisuonikirurgisia potilaita ja yksi kolmasosa on ortopedisen kirurgian potilaita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on ≥18 vuotta
  • Tutkittavalle on varattu joko 1) sydän- tai verisuonikirurgia, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusleikkausta (CPB) tai 2) ortopedinen leikkaus, mukaan lukien selkärangan epämuodostumien korjausleikkaus
  • Tutkittavalla on sydänapulaite, ja hän on sairaalahoidossa minkä tahansa toimenpiteen vuoksi
  • Potilaalle tehtiin sydän-, verisuoni- tai ortopedinen leikkaus ja hänellä on akuutti verenvuoto tai epäillään hyperkoagulaatiota leikkauksen jälkeisessä osastossa
  • Kohde on hätätilassa sydän-, verisuoni- tai ortopedisessa leikkauksessa
  • Tutkittava on halukas osallistumaan ja hän on allekirjoittanut suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Kohde on alle 18-vuotias
  • Tutkittava on tutkimuksen aikana vangittuna
  • Kohde on raskaana
  • Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tutkimuksessa, joka saattaa hämmentää ehdotetun tutkimuksen tuloksia
  • Kohde kärsii tilasta, joka voi leikkausryhmän näkemyksen mukaan aiheuttaa lisäriskejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kirurgiset potilaat
Potilaat, joille tehdään elektiivinen sydän- tai verisuonikirurgia, johon kuuluu ohitusleikkaus tai suuri selkärangan leikkaus, tai kirurgiset potilaat, joilla on akuutti verenvuoto leikkauksen jälkeisessä osastossa.
Diagnostinen testi: Quantra System
Diagnostinen laite kokoverinäytteen hyytymisominaisuuksien seuraamiseen hoitopisteessä.
Muut nimet:
  • Quantra kirurginen patruuna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantra-hyytymisajan ja hyytymän jäykkyyden tulosten vertailu tavanomaisiin hyytymistestituloksiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen aikana ja jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Quantra- ja standardikoagulaatiotesteillä arvioitu hyytymistoiminto
Lähtötilanne, leikkauksen aikana ja jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Quantra-hyytymisajan ja hyytymän jäykkyyden tulosten vertailu vertailukelpoisiin ROTEM Delta -tuloksiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, leikkauksen aikana ja jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Quantra ja ROTEM Delta arvioivat hyytymistoiminnan
Lähtötilanne, leikkauksen aikana ja jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HemoSonics LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEMCS-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verenmenetys, kirurginen

Kliiniset tutkimukset Quantra System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa