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Valutazione delle prestazioni cliniche del sistema Quantra con la cartuccia chirurgica Quantra

27 luglio 2018 aggiornato da: HemoSonics LLC

Valutazione delle prestazioni cliniche del sistema Quantra con la cartuccia chirurgica Quantra in pazienti adulti sottoposti a procedure chirurgiche importanti

Questo studio valuterà le prestazioni del sistema Quantra composto dall'analizzatore dell'emostasi Quantra con la cartuccia chirurgica Quantra in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche importanti in particolare, procedure cardiache e vascolari importanti e chirurgia ortopedica maggiore (principalmente interventi chirurgici complessi della colonna vertebrale).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema Quantra è un dispositivo diagnostico in vitro completamente integrato e automatizzato che utilizza la sonoreometria SEER, una tecnologia basata sugli ultrasuoni, per caratterizzare le proprietà viscoelastiche di un campione di sangue intero durante la coagulazione. La cartuccia chirurgica Quantra è stata sviluppata per monitorare l'emostasi durante le principali procedure chirurgiche nei pazienti adulti. La cartuccia è composta da quattro canali indipendenti ciascuno contenente diversi set di reagenti, che forniscono quattro misurazioni eseguite in parallelo producendo sei parametri che descrivono lo stato funzionale del sistema di coagulazione di un paziente.

Questo studio multicentrico, prospettico e osservazionale valuterà le prestazioni del sistema Quantra rispetto ai test di coagulazione standard e a misurazioni comparabili determinate utilizzando il ROTEM Delta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

302

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
        • Duke University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende soggetti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a procedura chirurgica ad alto rischio di sanguinamento intra o postoperatorio. Si prevede che circa due terzi dei soggetti arruolati saranno pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca o vascolare e un terzo saranno pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha ≥18 anni
  • Il soggetto è programmato per 1) chirurgia cardiaca o vascolare mediante bypass cardiopolmonare (CPB) o 2) chirurgia ortopedica inclusa chirurgia della colonna vertebrale per correzione di deformità maggiori
  • Il soggetto ha un dispositivo di assistenza cardiaca ed è ricoverato in ospedale per qualsiasi procedura
  • Il soggetto è stato sottoposto a chirurgia cardiaca, vascolare o ortopedica e presenta sanguinamento acuto o sospetta ipercoagulabilità in un'unità post-chirurgica
  • Il soggetto è sottoposto a chirurgia cardiaca, vascolare o ortopedica d'urgenza
  • Il soggetto è disposto a partecipare e ha firmato un modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Il soggetto ha meno di 18 anni
  • Il soggetto è incarcerato al momento dello studio
  • Il soggetto è incinta
  • Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio che potrebbe confondere il risultato dello studio proposto
  • Il soggetto è affetto da una condizione che, a parere dell'équipe chirurgica, può comportare rischi aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti chirurgici
Pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca o vascolare elettiva che comporta bypass o chirurgia maggiore della colonna vertebrale o pazienti chirurgici che presentano sanguinamento acuto in un'unità post-chirurgica.
Test diagnostico: Sistema Quantico
Dispositivo diagnostico per monitorare le proprietà di coagulazione di un campione di sangue intero presso il punto di cura.
Altri nomi:
  • Cartuccia chirurgica Quantra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei risultati di Quantra Clot Time e Clot Stiffness con i risultati dei test di coagulazione standard
Lasso di tempo: Basale, durante l'intervento chirurgico e fino a 24 ore dopo l'intervento
Funzione di coagulazione valutata da Quantra e test di coagulazione standard
Basale, durante l'intervento chirurgico e fino a 24 ore dopo l'intervento
Confronto dei risultati di Quantra Clot Time e Clot Stiffness con risultati comparabili di ROTEM Delta
Lasso di tempo: Basale, durante l'intervento chirurgico e fino a 24 ore dopo l'intervento
Funzione di coagulazione valutata da Quantra e ROTEM Delta
Basale, durante l'intervento chirurgico e fino a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HemoSonics LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEMCS-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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