Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av den kliniska prestandan hos Quantra-systemet med Quantra Surgical Cartridge

27 juli 2018 uppdaterad av: HemoSonics LLC

Utvärdering av den kliniska prestandan hos Quantra-systemet med den Quantra Surgical Cartridge hos vuxna patienter som genomgår större kirurgiska ingrepp

Denna studie kommer att utvärdera prestandan hos Quantra-systemet som består av Quantra Hemostasis Analyzer med Quantra Surgical Cartridge hos patienter som genomgår större kirurgiska ingrepp specifikt, större hjärt- och vaskulära ingrepp och större ortopedisk kirurgi (främst komplexa ryggkirurgiska ingrepp).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Quantra System är en helt integrerad och automatiserad in vitro diagnostisk enhet som använder SEER Sonorheometry, en ultraljudsbaserad teknologi, för att karakterisera de viskoelastiska egenskaperna hos ett helblodsprov under koagulering. Quantra Surgical Cartridge utvecklades för att övervaka hemostas under större kirurgiska ingrepp hos vuxna patienter. Patronen består av fyra oberoende kanaler som var och en innehåller olika uppsättningar av reagenser, som ger fyra mätningar som utförs parallellt, vilket ger sex parametrar som visar funktionsstatus för en patients koagulationssystem.

Denna multicenter, prospektiva, observationsstudie kommer att utvärdera Quantra-systemets prestanda jämfört med standardkoagulationstester och jämförbara mätningar som bestämts med ROTEM Delta.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

302

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27703
        • Duke University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen inkluderar försökspersoner 18 år eller äldre som genomgår ett kirurgiskt ingrepp med hög risk för intra- eller postoperativ blödning. Det förväntas att ungefär två tredjedelar av de inskrivna försökspersonerna kommer att vara hjärt- eller kärlkirurgipatienter och en tredjedel kommer att vara ortopedkirurgiska patienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är ≥18 år
  • Försökspersonen är schemalagd för antingen 1) hjärt- eller kärlkirurgi med kardiopulmonell bypass (CPB) eller 2) ortopedisk kirurgi inklusive större deformitetskorrigering ryggradskirurgi
  • Försökspersonen har en hjärtassistent och är inlagd på sjukhus för alla ingrepp
  • Patienten genomgick hjärt-, kärl- eller ortopedisk kirurgi och uppvisar akut blödning eller misstänkt hyperkoagulabilitet på en postkirurgisk enhet
  • Personen genomgår akut hjärt-, kärl- eller ortopedisk kirurgi
  • Försökspersonen är villig att delta och han/hon har undertecknat ett samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Ämnet kan inte ge skriftligt informerat samtycke
  • Ämnet är yngre än 18 år
  • Försökspersonen är fängslad vid tidpunkten för studien
  • Ämnet är gravid
  • Försökspersonen är för närvarande inskriven i en studie som kan förvirra resultatet av den föreslagna studien
  • Försökspersonen är drabbad av ett tillstånd som enligt operationsteamets uppfattning kan innebära ytterligare risker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kirurgiska patienter
Patienter som genomgår elektiv hjärt- eller kärlkirurgi som involverar bypass, eller större ryggradskirurgi, eller kirurgiska patienter som uppvisar akut blödning på en postkirurgisk enhet.
Diagnostiskt test: Quantra System
Diagnostisk enhet för att övervaka koagulationsegenskaperna hos ett helblodsprov vid vårdpunkten.
Andra namn:
  • Quantra kirurgisk patron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse mellan Quantra-koagulationstid och koagulationsstyvhet med standardkoagulationstestresultat
Tidsram: Baslinje, under operationen och upp till 24 timmar efter operationen
Koagulationsfunktion bedömd med Quantra och standardkoagulationstester
Baslinje, under operationen och upp till 24 timmar efter operationen
Jämförelse mellan Quantra Clot Time och Clot Stiffness-resultat med jämförbara ROTEM Delta-resultat
Tidsram: Baslinje, under operationen och upp till 24 timmar efter operationen
Koagulationsfunktion utvärderad av Quantra och ROTEM Delta
Baslinje, under operationen och upp till 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HemoSonics LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2017

Första postat (Faktisk)

15 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HEMCS-008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodförlust, kirurgiskt

Kliniska prövningar på Quantra System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera