Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności klinicznej systemu Quantra z wkładem chirurgicznym Quantra

27 lipca 2018 zaktualizowane przez: HemoSonics LLC

Ocena skuteczności klinicznej systemu Quantra z wkładem chirurgicznym Quantra u dorosłych pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym

Niniejsze badanie ma na celu ocenę działania systemu Quantra składającego się z analizatora hemostazy Quantra z wkładem chirurgicznym Quantra u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym, w szczególności poważnym zabiegom kardiologicznym i naczyniowym oraz dużym operacjom ortopedycznym (głównie skomplikowanym operacjom kręgosłupa).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

System Quantra jest w pełni zintegrowanym i zautomatyzowanym urządzeniem do diagnostyki in vitro, które wykorzystuje sonorheometrię SEER, technologię opartą na ultradźwiękach, do scharakteryzowania właściwości lepkosprężystych próbki krwi pełnej podczas krzepnięcia. Kaseta chirurgiczna Quantra została opracowana w celu monitorowania hemostazy podczas dużych zabiegów chirurgicznych u dorosłych pacjentów. Wkład składa się z czterech niezależnych kanałów, z których każdy zawiera różne zestawy odczynników, które zapewniają cztery pomiary wykonywane równolegle, uzyskując sześć parametrów obrazujących stan funkcjonalny układu krzepnięcia pacjenta.

To wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne oceni działanie systemu Quantra w porównaniu ze standardowymi testami krzepnięcia i porównywalnymi pomiarami określonymi za pomocą ROTEM Delta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
        • Duke University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, poddawanych zabiegowi chirurgicznemu z wysokim ryzykiem krwawienia śród- lub pooperacyjnego. Przewiduje się, że około dwie trzecie włączonych pacjentów będzie poddanych zabiegom kardiochirurgii lub chirurgii naczyniowej, a jedna trzecia to pacjenci chirurgii ortopedycznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma ≥18 lat
  • U pacjenta zaplanowano albo 1) operację serca lub naczyń z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego (CPB) albo 2) operację ortopedyczną, w tym operację kręgosłupa z korekcją dużej deformacji
  • Podmiot ma urządzenie wspomagające pracę serca i jest hospitalizowany z powodu jakiejkolwiek procedury
  • Pacjent przeszedł operację kardiochirurgiczną, naczyniową lub ortopedyczną i zgłasza się z ostrym krwawieniem lub podejrzeniem nadkrzepliwości na oddziale pooperacyjnym
  • Podmiot przechodzi pilną operację kardiochirurgiczną, naczyniową lub ortopedyczną
  • Podmiot jest chętny do udziału i podpisał formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Podmiot ma mniej niż 18 lat
  • Badany jest uwięziony w czasie badania
  • Obiekt jest w ciąży
  • Podmiot jest obecnie zapisany do badania, które może zniekształcić wynik proponowanego badania
  • Podmiot jest dotknięty chorobą, która w opinii zespołu chirurgicznego może stwarzać dodatkowe ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci chirurgiczni
Pacjenci poddawani planowym zabiegom kardiochirurgicznym lub naczyniowym obejmującym wszczepienie by-passów lub poważnym zabiegom chirurgicznym kręgosłupa lub pacjenci chirurgiczni zgłaszający się z ostrym krwawieniem na oddziale pooperacyjnym.
Test diagnostyczny: System kwantowy
Urządzenie diagnostyczne do monitorowania właściwości krzepnięcia próbki krwi pełnej w punkcie opieki.
Inne nazwy:
  • Wkład chirurgiczny Quantra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników Quantra Clot Time i Clot Stiffness ze standardowymi wynikami testów krzepnięcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas operacji i do 24 godzin po operacji
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra i standardowych testów krzepnięcia
Wartość wyjściowa, podczas operacji i do 24 godzin po operacji
Porównanie wyników Quantra Clot Time i Clot Stiffness z porównywalnymi wynikami ROTEM Delta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, podczas operacji i do 24 godzin po operacji
Funkcja krzepnięcia oceniana za pomocą Quantra i ROTEM Delta
Wartość wyjściowa, podczas operacji i do 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HemoSonics LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEMCS-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata Krwi, Chirurgiczne

Badania kliniczne na System kwantowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj