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Bewertung der klinischen Leistung des Quantra-Systems mit der Quantra-Chirurgiekartusche

27. Juli 2018 aktualisiert von: HemoSonics LLC

Bewertung der klinischen Leistung des Quantra-Systems mit der chirurgischen Quantra-Patrone bei erwachsenen Patienten, die sich größeren chirurgischen Eingriffen unterziehen

Diese Studie wird die Leistung des Quantra-Systems, bestehend aus dem Quantra-Hämostase-Analysator mit der Quantra-Chirurgiekartusche, bei Patienten bewerten, die sich größeren chirurgischen Eingriffen, insbesondere größeren Herz- und Gefäßeingriffen und großen orthopädischen Eingriffen (hauptsächlich komplexen Wirbelsäulenoperationen) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Quantra-System ist ein vollständig integriertes und automatisiertes In-vitro-Diagnosegerät, das die SEER-Sonorheometrie, eine ultraschallbasierte Technologie, zur Charakterisierung der viskoelastischen Eigenschaften einer Vollblutprobe während der Gerinnung verwendet. Die Quantra Surgical Cartridge wurde entwickelt, um die Hämostase während größerer chirurgischer Eingriffe bei erwachsenen Patienten zu überwachen. Die Kartusche besteht aus vier unabhängigen Kanälen, die jeweils unterschiedliche Reagenziensätze enthalten, die vier parallel durchgeführte Messungen ermöglichen, die sechs Parameter ergeben, die den Funktionsstatus des Gerinnungssystems eines Patienten darstellen.

Diese multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie wird die Leistung des Quantra-Systems im Vergleich zu Standardgerinnungstests und vergleichbaren Messungen, die mit dem ROTEM Delta ermittelt wurden, bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
        • Duke University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Probanden ab 18 Jahren, die sich einem chirurgischen Eingriff mit hohem Risiko für intra- oder postoperative Blutungen unterziehen. Es wird erwartet, dass etwa zwei Drittel der eingeschriebenen Patienten Patienten mit Herz- oder Gefäßchirurgie und ein Drittel Patienten mit orthopädischer Chirurgie sein werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt ist ≥18 Jahre
  • Der Proband ist entweder für 1) eine Herz- oder Gefäßoperation unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) oder 2) eine orthopädische Operation, einschließlich einer Wirbelsäulenoperation zur Korrektur größerer Deformitäten, geplant
  • Das Subjekt hat ein Herzunterstützungsgerät und wird wegen eines Verfahrens ins Krankenhaus eingeliefert
  • Das Subjekt wurde einer Herz-, Gefäß- oder orthopädischen Operation unterzogen und stellt sich mit akuter Blutung oder vermuteter Hyperkoagulabilität in einer postoperativen Einheit vor
  • Das Subjekt unterzieht sich einer notfallmäßigen Herz-, Gefäß- oder orthopädischen Operation
  • Der Proband ist zur Teilnahme bereit und hat eine Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Betreff ist jünger als 18 Jahre
  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Studie inhaftiert
  • Das Subjekt ist schwanger
  • Der Proband ist derzeit in eine Studie eingeschrieben, die das Ergebnis der vorgeschlagenen Studie verfälschen könnte
  • Das Subjekt ist von einem Zustand betroffen, der nach Ansicht des Operationsteams zusätzliche Risiken bergen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chirurgische Patienten
Patienten, die sich einer elektiven Herz- oder Gefäßoperation mit Bypass oder einer größeren Wirbelsäulenoperation unterziehen, oder chirurgische Patienten, die sich mit akuten Blutungen in einer postoperativen Einheit vorstellen.
Diagnosetest: Quantra-System
Diagnosegerät zur Überwachung der Gerinnungseigenschaften einer Vollblutprobe am Point-of-Care.
Andere Namen:
  • Quantra Chirurgische Kartusche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Quantra Gerinnungszeit- und Gerinnungssteifigkeitsergebnisse mit den Standardgerinnungstestergebnissen
Zeitfenster: Baseline, während der Operation und bis zu 24 Stunden nach der Operation
Gerinnungsfunktion bestimmt durch Quantra und Standard-Gerinnungstests
Baseline, während der Operation und bis zu 24 Stunden nach der Operation
Vergleich der Ergebnisse von Quantra Gerinnungszeit und Gerinnungssteifigkeit mit vergleichbaren ROTEM Delta-Ergebnissen
Zeitfenster: Baseline, während der Operation und bis zu 24 Stunden nach der Operation
Gerinnungsfunktion bewertet mit Quantra und ROTEM Delta
Baseline, während der Operation und bis zu 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HemoSonics LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEMCS-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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