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Evaluación del rendimiento clínico del sistema Quantra con el cartucho quirúrgico Quantra

27 de julio de 2018 actualizado por: HemoSonics LLC

Evaluación del rendimiento clínico del sistema Quantra con el cartucho quirúrgico Quantra en pacientes adultos que se someten a procedimientos quirúrgicos mayores

Este estudio evaluará el rendimiento del Sistema Quantra compuesto por el Analizador de Hemostasia Quantra con el Cartucho Quirúrgico Quantra en pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos mayores específicamente, procedimientos cardíacos y vasculares mayores y cirugía ortopédica mayor (principalmente cirugías complejas de columna).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sistema Quantra es un dispositivo de diagnóstico in vitro completamente integrado y automatizado que utiliza SEER Sonorheometry, una tecnología basada en ultrasonido, para caracterizar las propiedades viscoelásticas de una muestra de sangre total durante la coagulación. El cartucho quirúrgico Quantra fue desarrollado para monitorear la hemostasia durante procedimientos quirúrgicos mayores en pacientes adultos. El cartucho consta de cuatro canales independientes, cada uno de los cuales contiene diferentes conjuntos de reactivos, que proporcionan cuatro mediciones realizadas en paralelo que producen seis parámetros que representan el estado funcional del sistema de coagulación de un paciente.

Este estudio observacional, prospectivo y multicéntrico evaluará el rendimiento del sistema Quantra en comparación con las pruebas de coagulación estándar y medidas comparables determinadas con el ROTEM Delta.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

302

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
        • Duke University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio incluye sujetos de 18 años o más que se someten a un procedimiento quirúrgico con alto riesgo de sangrado intra o postoperatorio. Se anticipa que aproximadamente dos tercios de los sujetos inscritos serán pacientes de cirugía cardíaca o vascular y un tercio serán pacientes de cirugía ortopédica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene ≥18 años
  • El sujeto está programado para 1) cirugía cardíaca o vascular utilizando derivación cardiopulmonar (CPB) o 2) cirugía ortopédica que incluye cirugía de corrección de deformidad mayor de la columna
  • El sujeto tiene un dispositivo de asistencia cardíaca y está hospitalizado para cualquier procedimiento
  • El sujeto se sometió a cirugía cardíaca, vascular u ortopédica y presenta hemorragia aguda o sospecha de hipercoagulabilidad en una unidad posquirúrgica
  • El sujeto se somete a una cirugía cardíaca, vascular u ortopédica de emergencia
  • El sujeto está dispuesto a participar y ha firmado un formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • El sujeto no puede dar su consentimiento informado por escrito
  • El sujeto es menor de 18 años.
  • El sujeto está encarcelado en el momento del estudio.
  • El sujeto está embarazada
  • El sujeto está actualmente inscrito en un estudio que podría confundir el resultado del estudio propuesto
  • El sujeto está afectado por una condición que, en opinión del equipo quirúrgico, puede presentar riesgos adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes quirúrgicos
Pacientes sometidos a cirugía cardiaca o vascular electiva que implique derivación o cirugía mayor de columna, o pacientes quirúrgicos que presenten hemorragia aguda en una unidad posquirúrgica.
Prueba de diagnóstico: Sistema Quantra
Dispositivo de diagnóstico para monitorear las propiedades de coagulación de una muestra de sangre completa en el punto de atención.
Otros nombres:
  • Cartucho Quirúrgico Quantra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de los resultados de Quantra Clot Time y Clot Stiffness con los resultados de las pruebas de coagulación estándar
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la cirugía y hasta 24 horas después de la cirugía
Función de coagulación evaluada por Quantra y pruebas de coagulación estándar
Línea de base, durante la cirugía y hasta 24 horas después de la cirugía
Comparación de los resultados de Quantra Clot Time y Clot Stiffness con resultados ROTEM Delta comparables
Periodo de tiempo: Línea de base, durante la cirugía y hasta 24 horas después de la cirugía
Función de coagulación evaluada por Quantra y ROTEM Delta
Línea de base, durante la cirugía y hasta 24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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HemoSonics LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HEMCS-008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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