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Évaluation des performances cliniques du système Quantra avec la cartouche chirurgicale Quantra

27 juillet 2018 mis à jour par: HemoSonics LLC

Évaluation des performances cliniques du système Quantra avec la cartouche chirurgicale Quantra chez des patients adultes subissant des interventions chirurgicales majeures

Cette étude évaluera les performances du système Quantra composé de l'analyseur d'hémostase Quantra avec la cartouche chirurgicale Quantra chez les patients subissant des interventions chirurgicales majeures, en particulier des interventions cardiaques et vasculaires majeures et une chirurgie orthopédique majeure (principalement des chirurgies complexes de la colonne vertébrale).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le système Quantra est un appareil de diagnostic in vitro entièrement intégré et automatisé qui utilise la sonorhéométrie SEER, une technologie basée sur les ultrasons, pour caractériser les propriétés viscoélastiques d'un échantillon de sang total pendant la coagulation. La cartouche chirurgicale Quantra a été développée pour surveiller l'hémostase lors d'interventions chirurgicales majeures chez les patients adultes. La cartouche se compose de quatre canaux indépendants contenant chacun différents ensembles de réactifs, qui fournissent quatre mesures effectuées en parallèle produisant six paramètres qui décrivent l'état fonctionnel du système de coagulation d'un patient.

Cette étude observationnelle prospective multicentrique évaluera les performances du système Quantra par rapport aux tests de coagulation standard et aux mesures comparables déterminées à l'aide du ROTEM Delta.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

302

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
        • Duke University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprend des sujets de 18 ans ou plus subissant une intervention chirurgicale à haut risque de saignement per- ou post-opératoire. Il est prévu qu'environ les deux tiers des sujets inscrits seront des patients de chirurgie cardiaque ou vasculaire et un tiers seront des patients de chirurgie orthopédique.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a ≥ 18 ans
  • Le sujet doit subir soit 1) une chirurgie cardiaque ou vasculaire utilisant un pontage cardio-pulmonaire (CPB) ou 2) une chirurgie orthopédique, y compris une chirurgie de la colonne vertébrale de correction de déformation majeure
  • Le sujet a un appareil d'assistance cardiaque et est hospitalisé pour toute procédure
  • Le sujet a subi une chirurgie cardiaque, vasculaire ou orthopédique et présente un saignement aigu ou une hypercoagulabilité suspectée dans une unité post-chirurgicale
  • Le sujet subit une chirurgie cardiaque, vasculaire ou orthopédique d'urgence
  • Le sujet est disposé à participer et il a signé un formulaire de consentement

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est incapable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Le sujet a moins de 18 ans
  • Le sujet est incarcéré au moment de l'étude
  • Le sujet est enceinte
  • Le sujet est actuellement inscrit à une étude qui pourrait confondre le résultat de l'étude proposée
  • Le sujet est affecté par une condition qui, de l'avis de l'équipe chirurgicale, peut présenter des risques supplémentaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients chirurgicaux
Patients subissant une chirurgie cardiaque ou vasculaire élective impliquant un pontage ou une chirurgie majeure de la colonne vertébrale, ou patients chirurgicaux présentant une hémorragie aiguë dans une unité post-chirurgicale.
Test diagnostique: Système Quantra
Dispositif de diagnostic pour surveiller les propriétés de coagulation d'un échantillon de sang total au point de service.
Autres noms:
  • Cartouche chirurgicale Quantra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des résultats Quantra Clot Time et Clot Stiffness aux résultats des tests de coagulation standard
Délai: Au départ, pendant la chirurgie et jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Fonction de coagulation évaluée par Quantra et tests de coagulation standard
Au départ, pendant la chirurgie et jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Comparaison des résultats Quantra Clot Time et Clot Stiffness aux résultats ROTEM Delta comparables
Délai: Au départ, pendant la chirurgie et jusqu'à 24 heures après la chirurgie
Fonction de coagulation évaluée par Quantra et ROTEM Delta
Au départ, pendant la chirurgie et jusqu'à 24 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HemoSonics LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2017

Première publication (Réel)

15 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HEMCS-008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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