Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de klinische prestaties van het Quantra-systeem met de Quantra Surgical Cartridge

27 juli 2018 bijgewerkt door: HemoSonics LLC

Evaluatie van de klinische prestaties van het Quantra-systeem met de Quantra chirurgische cartridge bij volwassen patiënten die grote chirurgische ingrepen ondergaan

Deze studie zal de prestaties evalueren van het Quantra-systeem dat bestaat uit de Quantra hemostase-analysator met de Quantra chirurgische cartridge bij patiënten die met name grote chirurgische ingrepen ondergaan, grote cardiale en vasculaire procedures en grote orthopedische chirurgie (voornamelijk complexe wervelkolomoperaties).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Quantra-systeem is een volledig geïntegreerd en geautomatiseerd in-vitro diagnostisch apparaat dat gebruikmaakt van SEER-sonorheometrie, een op ultrageluid gebaseerde technologie, om de visco-elastische eigenschappen van een volbloedmonster tijdens coagulatie te karakteriseren. De Quantra Surgical Cartridge is ontwikkeld om hemostase te bewaken tijdens grote chirurgische ingrepen bij volwassen patiënten. De cartridge bestaat uit vier onafhankelijke kanalen die elk verschillende sets reagentia bevatten, die vier parallel uitgevoerde metingen leveren die zes parameters opleveren die de functionele status van het coagulatiesysteem van een patiënt weergeven.

Deze multicenter, prospectieve, observationele studie zal de prestaties van het Quantra-systeem evalueren in vergelijking met standaard stollingstesten en vergelijkbare metingen die zijn bepaald met behulp van de ROTEM Delta.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

302

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
        • Duke University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie omvat proefpersonen van 18 jaar of ouder die een chirurgische ingreep ondergaan met een hoog risico op intra- of postoperatieve bloedingen. Verwacht wordt dat ongeveer tweederde van de ingeschreven proefpersonen cardiale of vasculaire chirurgiepatiënten zullen zijn en een derde orthopedische chirurgiepatiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is ≥18 jaar
  • De patiënt is ingepland voor 1) hart- of vaatchirurgie met gebruikmaking van cardiopulmonale bypass (CPB) of 2) orthopedische chirurgie, waaronder een operatie voor het corrigeren van een grote misvorming van de wervelkolom
  • Onderwerp heeft een harthulpapparaat en wordt voor elke procedure in het ziekenhuis opgenomen
  • Onderwerp onderging cardiale, vasculaire of orthopedische chirurgie en presenteert zich met acute bloeding of vermoedelijke hypercoagulabiliteit in een postoperatieve afdeling
  • Proefpersoon ondergaat een dringende hart-, vaat- of orthopedische operatie
  • De proefpersoon is bereid om deel te nemen en hij/zij heeft een toestemmingsformulier ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Betrokkene is jonger dan 18 jaar
  • Onderwerp is opgesloten op het moment van de studie
  • Onderwerp is zwanger
  • Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek dat het resultaat van het voorgestelde onderzoek zou kunnen verwarren
  • Proefpersoon lijdt aan een aandoening die, naar de mening van het chirurgisch team, extra risico's kan opleveren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chirurgische patiënten
Patiënten die electieve hart- of vaatchirurgie ondergaan met een bypass, of een grote operatie aan de wervelkolom, of chirurgische patiënten die zich presenteren met acute bloedingen op een postoperatieve afdeling.
Diagnostische toets: Quantra-systeem
Diagnostisch apparaat om de stollingseigenschappen van een volbloedmonster op het zorgpunt te bewaken.
Andere namen:
  • Quantra chirurgische cartridge

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van Quantra stollingstijd en stollingstijfheid resultaten met standaard coagulatietestresultaten
Tijdsspanne: Baseline, tijdens de operatie en tot 24 uur na de operatie
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en standaard stollingstesten
Baseline, tijdens de operatie en tot 24 uur na de operatie
Vergelijking van Quantra Clot Time en Clot Stiffness resultaten met vergelijkbare ROTEM Delta resultaten
Tijdsspanne: Baseline, tijdens de operatie en tot 24 uur na de operatie
Stollingsfunctie beoordeeld door Quantra en ROTEM Delta
Baseline, tijdens de operatie en tot 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HemoSonics LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEMCS-008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedverlies, chirurgisch

Klinische onderzoeken op Quantra-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren