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Quantra Surgical Cartridge를 이용한 Quantra 시스템의 임상 성능 평가

2018년 7월 27일 업데이트: HemoSonics LLC

주요 수술을 받는 성인 환자에서 Quantra Surgical Cartridge를 이용한 Quantra System의 임상적 성능 평가

이 연구는 특히 주요 심장 및 혈관 시술과 주요 정형외과 수술(주로 복잡한 척추 수술)을 받는 환자를 대상으로 Quantra Surgical Cartridge와 함께 Quantra 지혈 분석기로 구성된 Quantra 시스템의 성능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Quantra 시스템은 응고 중 전혈 샘플의 점탄성 특성을 특성화하기 위해 초음파 기반 기술인 SEER Sonorheometry를 사용하는 완전히 통합되고 자동화된 체외 진단 장치입니다. Quantra Surgical Cartridge는 성인 환자의 주요 수술 중 지혈을 모니터링하기 위해 개발되었습니다. 카트리지는 각각 서로 다른 시약 세트를 포함하는 4개의 독립적인 채널로 구성되며, 환자의 응고 시스템의 기능 상태를 나타내는 6개의 매개변수를 생성하는 병렬로 수행되는 4개의 측정을 제공합니다.

이 다기관 전향적 관찰 연구는 표준 응고 테스트 및 ROTEM Delta를 사용하여 결정된 비교 측정과 비교하여 Quantra 시스템의 성능을 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

302

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27703
        • Duke University School of Medicine
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 수술 중 또는 수술 후 출혈 위험이 높은 수술을 받는 18세 이상의 피험자가 포함됩니다. 등록 대상자의 약 2/3는 심장 또는 혈관 수술 환자이고 1/3은 정형외과 수술 환자일 것으로 예상됩니다.

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상입니다.
  • 피험자는 1) 심폐 바이패스(CPB)를 이용한 심장 또는 혈관 수술 또는 2) 주요 기형 교정 척추 수술을 포함한 정형외과 수술이 예정되어 있습니다.
  • 피험자는 심장 보조 장치를 가지고 있으며 모든 절차를 위해 입원했습니다.
  • 피험자는 심장, 혈관 또는 정형 외과 수술을 받았으며 수술 후 단위에서 급성 출혈 또는 의심되는 과응고를 나타냅니다.
  • 피험자는 응급 심장, 혈관 또는 정형 외과 수술을 받고 있습니다.
  • 피험자는 참여 의사가 있고 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
  • 피험자는 18세 미만입니다.
  • 피험자는 연구 당시 수감되어 있습니다.
  • 피험자는 임신 중입니다.
  • 피험자는 현재 제안된 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 연구에 등록되어 있습니다.
  • 피험자는 외과 팀의 의견에 따라 추가적인 위험을 초래할 수 있는 상태에 영향을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
외과 환자
바이패스 또는 주요 척추 수술을 포함하는 선택적 심장 또는 혈관 수술을 받는 환자 또는 수술 후 단위에서 급성 출혈을 보이는 수술 환자.
진단 검사: 퀀트라 시스템
현장 진료에서 전혈 샘플의 응고 특성을 모니터링하는 진단 장치.
다른 이름들:
  • Quantra 외과용 카트리지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Quantra Clot Time 및 Clot Stiffness 결과와 표준 응고 테스트 결과 비교
기간: 기준선, 수술 중 및 수술 후 최대 24시간
Quantra 및 표준 응고 테스트로 평가된 응고 기능
기준선, 수술 중 및 수술 후 최대 24시간
Quantra Clot Time 및 Clot Stiffness 결과와 비교 가능한 ROTEM Delta 결과 비교
기간: 기준선, 수술 중 및 수술 후 최대 24시간
Quantra 및 ROTEM Delta로 평가되는 응고 기능
기준선, 수술 중 및 수술 후 최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HemoSonics LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 9일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HEMCS-008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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