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O efeito das gravações do kinetígrafo de Parkinson no tratamento e no resultado da doença de Parkinson

2 de abril de 2019 atualizado por: Filip Bergquist, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Estudo de Intervenção do Efeito das Gravações Kinetígrafas de Parkinson no Tratamento Clínico e Resultados na Doença de Parkinson

Com o tempo, a maioria das pessoas com doença de Parkinson (PcP) desenvolve flutuações nos sintomas motores em relação à ingestão de medicamentos. A prevalência pode estar subestimada ou superestimada, pois é baseada na história e não na observação. Os padrões nas flutuações são difíceis de determinar e foi demonstrado que diários de 30 minutos precisam ser mantidos por 10 dias ou mais para representar com segurança os padrões de flutuação. O Parkinson Kinetigraph (PKG) é um sistema automatizado que é transportado passivamente e fornece informações semelhantes após o uso do dispositivo por 6 dias. A experiência clínica é que a maioria dos pacientes concorda que os resultados são representativos de suas experiências. Não se sabe se o uso rotineiro do PKG em qualquer estágio da DP mudará o manejo da doença. A hipótese deste estudo é que fornecer informações PKG para neurologistas levará a um manejo mais ativo que pode melhorar o resultado em pacientes com DP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que não realizaram anteriormente uma gravação PKG serão recrutados da coorte baseada na comunidade WestPORTS de pacientes ambulatoriais com DP no oeste da Suécia. O estudo WestPORTS inclui autoavaliações como PDQ8 e NMS-Q, bem como gravações PKG. Ao serem incluídos no WestPORTS-Int, os indivíduos serão randomizados por minimização para idade, sexo e duração da doença em um dos dois braços do estudo. No grupo de intervenção, a gravação PKG do sujeito será disponibilizada, juntamente com uma interpretação resumida, ao neurologista/geriatra regular do sujeito antes da próxima consulta/contato agendado. O neurologista também receberá as respostas PDQ8 e NMS-Q. No grupo de controle, apenas as respostas PDQ8 e NMS-Q estarão disponíveis para o neurologista/geriatra responsável.

Na próxima visita/contato regular, o médico preencherá uma avaliação do estado do paciente, se estável ou com necessidade de mudança no manejo. Quaisquer contra-indicações para mudança de manejo serão anotadas e a decisão de mudar ou não mudar o manejo será registrada como o resultado primário do estudo. Os resultados secundários são a experiência relatada pelo paciente em atendimento ambulatorial de acordo com uma versão modificada do Questionário Genérico de Experiências Curtas do Paciente (GS-PEQ), bem como os resultados relatados pelo paciente (PDQ8, NMS-Q, PRO-PD, EQ5D5L) e PKG em um ponto no tempo três meses depois.

A mudança de gerenciamento é definida como qualquer uma das seguintes:

  1. Adicionar ou interromper um agonista da dopamina, inibidor da COMT ou MAO, anticolinérgico ou amantadina.
  2. Fracionamento ou desfracionamento da dose diária atual de levodopa
  3. Alteração da dose diária atual equivalente à levodopa em 15% ou mais
  4. Início ou interrupção da medicação noturna
  5. Encaminhamento para terapia assistida por dispositivo (LCIG, bomba de apomorfina ou DBS)

A mudança real de gerenciamento (em oposição à decisão de mudança) será documentada por revisão retrospectiva de registros médicos e registros de prescrição. Esta será uma medida secundária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

147

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Göteborg, Suécia, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico da doença de Parkinson (CID G209) de acordo com os registros médicos
  2. Uma visita a uma clínica neurológica ou geriátrica ambulatorial na região de Vastra Gotaland, Suécia, nos últimos -1 a -7 meses, de acordo com os registros médicos.
  3. Randomizado para convidar a participar do estudo de coorte de medição objetiva WestPORTS (NCT03130595) por randomização 1:4 com base na população total que atende aos critérios 1 e 2.
  4. Consentimento informado por escrito
  5. Nenhuma gravação PKG anterior foi realizada com o assunto.

Critério de exclusão:

  1. Retirada de consentimento.
  2. Incapaz de usar um PKG em qualquer pulso.
  3. O médico do paciente é o PI do estudo (F Bergquist)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
Antes da próxima visita, o médico assistente receberá as escalas de autoavaliação PDQ8 e NMS-Questionnaire para auxiliar na avaliação clínica
Outro: Auto-avaliação
A administração de questionários de auto-avaliação é feita dentro de 2 semanas a partir do início de uma gravação PKG. As avaliações são a versão curta de 8 perguntas sobre a qualidade de vida da doença de Parkinson e o questionário de sintomas não motores na doença de Parkinson.
Outros nomes:
  • PDQ8
  • Questionário NMS
Experimental: Intervenção
Antes da próxima visita, o médico assistente receberá um relatório de registro e interpretação do Parkinson KinetiGraph, além das escalas de autoavaliação PDQ8 e NMS-Questionnaire para auxiliar na avaliação clínica
Outro: Auto-avaliação
A administração de questionários de auto-avaliação é feita dentro de 2 semanas a partir do início de uma gravação PKG. As avaliações são a versão curta de 8 perguntas sobre a qualidade de vida da doença de Parkinson e o questionário de sintomas não motores na doença de Parkinson.
Outros nomes:
  • PDQ8
  • Questionário NMS
Dispositivo: Parkinson KinetiGraph
O Parkinson Kinetigraph (PKG) é um acelerômetro usado no pulso em forma de relógio. Ele registra movimentos espontâneos e, a cada dois minutos, fornece uma pontuação de bradicinesia e uma pontuação de discinesia. Além disso, analisa o movimento em busca de episódios semelhantes a tremores e registra o tempo com movimentos trêmulos, bem como o tempo com imobilidade extrema sugerindo sono. O dispositivo pode ser programado com horários de ingestão de drogas e fornecer um sinal de lembrete. A entrada de uma preparação pode indicar-se no dispositivo.
Outros nomes:
  • Parkinson KinetiGraph Mk II
  • PKG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Decisão de mudar de gestão
Prazo: No primeiro contato regular, RC, (telefone ou visita) que ocorre dentro de quatro meses após a gravação do PKG

A decisão de mudar o tratamento da doença de Parkinson conforme relatado pelo médico assistente.

A mudança de gerenciamento é definida como qualquer uma das seguintes:

  1. Adicionar ou interromper um agonista da dopamina, inibidor da COMT ou MAO, anticolinérgico ou amantadina.
  2. Fracionamento ou desfracionamento da dose diária atual de levodopa
  3. Alteração da dose diária atual equivalente à levodopa em 15% ou mais
  4. Início ou interrupção da medicação noturna
  5. Encaminhamento para terapia assistida por dispositivo (LCIG, bomba de apomorfina ou DBS)
No primeiro contato regular, RC, (telefone ou visita) que ocorre dentro de quatro meses após a gravação do PKG

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança real de gestão
Prazo: A mudança deve ocorrer dentro de 4 semanas a partir do RC.
Uma mudança verificada retrospectivamente (registros médicos e de prescrição) no manejo da DP, conforme definido na variável primária
A mudança deve ocorrer dentro de 4 semanas a partir do RC.
Experiência de atendimento relatada pelo paciente
Prazo: A avaliação será feita dentro de 3 dias a partir do primeiro RC após a gravação do PKG,
Uma versão modificada do Questionário Genérico de Experiências de Pacientes Curtos (GS-PEQ), Sjetne et al 2011 será usada. O questionário modificado possui 13 questões que são respondidas com uma escala Likert de 5 graus e uma escala Likert de 5 graus descrevendo a importância de cada questão. Os itens serão analisados ​​separadamente, bem como as pontuações resumidas
A avaliação será feita dentro de 3 dias a partir do primeiro RC após a gravação do PKG,
Escore PRO-PD 3 meses após a primeira visita regular
Prazo: A avaliação é feita 3 meses após a CR.
O questionário on-line Resultado relatado pelo paciente em DP será relatado como pontuação resumida, bem como por domínio de sintoma.
A avaliação é feita 3 meses após a CR.
Pontuação PDQ-8 em 3 meses após a primeira visita regular
Prazo: A avaliação é feita 3 meses após a CR.
A versão de 8 perguntas do Questionário de Qualidade de Vida na Doença de Parkinson. Relatado como pontuação de índice (0-100%)
A avaliação é feita 3 meses após a CR.
Pontuação do NMSQ 3 meses após a primeira visita regular
Prazo: A avaliação é feita 3 meses após a CR.
O Questionário de Sintomas Não Motores será administrado e o número de sintomas relatados no último mês será relatado
A avaliação é feita 3 meses após a CR.
EQ5D-5L em 3 meses após a primeira visita regular
Prazo: A avaliação é feita 3 meses após a CR.
A escala EuroQoL 5 dimensão 5 nível de saúde genérica
A avaliação é feita 3 meses após a CR.
Medição da bradicinesia do kinetígrafo de Parkinson 3 meses após a primeira consulta regular
Prazo: A avaliação é feita 3 meses após a CR.
Pontuação BK mediana de uma gravação de 6 dias.
A avaliação é feita 3 meses após a CR.
Medição da discinesia cinetígrafa de Parkinson 3 meses após a primeira consulta regular
Prazo: A avaliação é feita 3 meses após a CR.
Pontuação DK mediana de uma gravação de 6 dias.
A avaliação é feita 3 meses após a CR.
Pontuação de flutuação do cinetígrafo de Parkinson em 3 meses após a primeira visita regular
Prazo: A avaliação é feita 3 meses após a CR.
Pontuação de discinesia de flutuação (FDS) de uma gravação de 6 dias.
A avaliação é feita 3 meses após a CR.
Medição do Tremor Kinetigraph Parkinson em 3 meses após a primeira visita regular
Prazo: A avaliação é feita 3 meses após a CR.
Tempo médio de tremor durante o dia (9-18) em uma gravação de 6 dias.
A avaliação é feita 3 meses após a CR.
Medição da imobilidade do Kinetigraph de Parkinson 3 meses após a primeira visita regular
Prazo: A avaliação é feita 3 meses após a CR.
Percentual médio de tempo de imobilidade durante o dia (9-18) em uma gravação de 6 dias.
A avaliação é feita 3 meses após a CR.
Alteração no PDQ8 em comparação com a linha de base
Prazo: Avaliado 3 meses após a RC e no final do estudo 12 meses após a visita de inclusão
A mudança na pontuação do índice PDQ8 em comparação com a avaliação inicial feita na visita de inclusão
Avaliado 3 meses após a RC e no final do estudo 12 meses após a visita de inclusão
Alteração no NMSQ em comparação com a linha de base
Prazo: Avaliado 3 meses após a RC e no final do estudo 12 meses após a visita de inclusão
A mudança no número de sintomas não motores relatados caracterizados como melhora, nenhuma mudança ou deterioração em comparação com a avaliação inicial feita na visita de inclusão
Avaliado 3 meses após a RC e no final do estudo 12 meses após a visita de inclusão
Alteração no EQ5D5L em comparação com a linha de base
Prazo: Avaliado 3 meses após a RC e no final do estudo 12 meses após a visita de inclusão
A alteração na pontuação do índice caracterizada como melhora, nenhuma alteração ou deterioração em comparação com a avaliação inicial feita na visita de inclusão
Avaliado 3 meses após a RC e no final do estudo 12 meses após a visita de inclusão
Alteração na pontuação de bradicinesia do kinetígrafo de Parkinson em comparação com a linha de base
Prazo: Avaliado 3 meses após a RC e no final do estudo 12 meses após a visita de inclusão
A alteração no escore BK caracterizada como melhora, nenhuma alteração ou deterioração em comparação com a avaliação inicial feita na visita de inclusão. Melhora definida como pontuação anormal que mudou para dentro dos limites normais, sem alteração definida como pontuação normal que permanece dentro dos limites normais e deterioração definida como pontuação normal que muda para uma pontuação fora dos limites normais
Avaliado 3 meses após a RC e no final do estudo 12 meses após a visita de inclusão
Alteração na pontuação da discinesia do cinetígrafo de Parkinson em comparação com a linha de base
Prazo: Avaliado 3 meses após a RC e no final do estudo 12 meses após a visita de inclusão
A mudança na pontuação DK caracterizada como melhora, nenhuma mudança ou deterioração em comparação com a avaliação inicial feita na visita de inclusão. Melhora definida como pontuação anormal que mudou para dentro dos limites normais, sem alteração definida como pontuação normal que permanece dentro dos limites normais e deterioração definida como pontuação normal que muda para uma pontuação fora dos limites normais
Avaliado 3 meses após a RC e no final do estudo 12 meses após a visita de inclusão
Alteração na pontuação de flutuação do cinetígrafo de Parkinson em comparação com a linha de base
Prazo: Avaliado 3 meses após a RC e no final do estudo 12 meses após a visita de inclusão
A alteração na pontuação do FDS caracterizada como melhora, sem alteração ou piora em relação à avaliação inicial feita na visita de inclusão. Melhora definida como pontuação anormal que mudou para dentro dos limites normais, sem alteração definida como pontuação normal que permanece dentro dos limites normais e deterioração definida como pontuação normal que muda para uma pontuação fora dos limites normais
Avaliado 3 meses após a RC e no final do estudo 12 meses após a visita de inclusão
Alteração na medição do Tremor do Kinetigraph Parkinson em comparação com a linha de base
Prazo: Avaliado 3 meses após a RC e no final do estudo 12 meses após a visita de inclusão
A alteração na porcentagem de tempo de tremor caracterizada como melhora, sem alteração ou deterioração em comparação com a avaliação inicial feita na visita de inclusão. Melhoria definida como uma diminuição no tempo de tremor superior a 0,9% na linha de base, sem alteração definida como tempo de tremor que permanece menor ou igual a 0,9% ou permanece igual à linha de base. Deterioração definida como um aumento no tempo de tremor que resulta em um tempo de tremor superior a 0,9% no acompanhamento.
Avaliado 3 meses após a RC e no final do estudo 12 meses após a visita de inclusão
Alteração na medição da imobilidade do kinetígrafo de Parkinson em comparação com a linha de base
Prazo: Avaliado 3 meses após a RC e no final do estudo 12 meses após a visita de inclusão
A alteração no percentual de tempo de imobilidade caracterizada como melhora, sem alteração ou deterioração em comparação com a avaliação inicial feita na visita de inclusão. A melhora é definida como uma diminuição no tempo de imobilidade, nenhuma mudança é definida como o tempo de imobilidade que permanece o mesmo da linha de base. Deterioração definida como um aumento no tempo de imobilidade no acompanhamento.
Avaliado 3 meses após a RC e no final do estudo 12 meses após a visita de inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Investigadores

  • Investigador principal: Filip Bergquist, Göteborg University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WestPORTSintervention
  • PARKreg (Identificador de registro: Svenska Parkinsonregistret)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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