Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Parkinsons kinetigrafoptagelser på håndteringen og resultatet ved Parkinsons sygdom

2. april 2019 opdateret af: Filip Bergquist, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Interventionsundersøgelse af effekten af ​​Parkinsons kinetigrafoptagelser på den kliniske behandling og resultatet ved Parkinsons sygdom

Med tiden udvikler de fleste mennesker med Parkinsons sygdom (PwP) fluktuationer i motoriske symptomer i forhold til medicinindtagelse. Forekomsten kan være både under og overvurderet, da den er baseret på historie snarere end observation. Mønstre i udsving er vanskelige at bestemme, og det er blevet påvist, at hver 30-minutters dagbog skal føres i 10 dage eller mere for sikkert at repræsentere udsvingsmønstre. Parkinson Kinetigraph (PKG) er et automatiseret system, der bæres passivt og giver lignende information efter at have båret enheden i 6 dage. Klinisk erfaring er, at de fleste patienter er enige om, at resultaterne er repræsentative for deres erfaringer. Det vides ikke, om rutinemæssig brug af PKG på et hvilket som helst stadium af PD vil ændre behandlingen af ​​sygdommen. Hypotesen for denne undersøgelse er, at levering af PKG-information til neurologer vil føre til en mere aktiv behandling, der kan forbedre resultatet hos PD-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der tidligere ikke har udført en PKG-optagelse, vil blive rekrutteret fra den WestPORTS-samfundsbaserede kohorte af ambulante patienter med PD i Vestsverige. WestPORTS-undersøgelsen inkluderer selvevalueringer som PDQ8 og NMS-Q samt PKG-optagelser. Ved inklusion i WestPORTS-Int vil forsøgspersoner blive randomiseret ved minimering for alder, køn og sygdomsvarighed i en af ​​to undersøgelsesarme. I interventionsgruppen vil PKG-registreringen af ​​forsøgspersonen sammen med en opsummeret fortolkning blive stillet til rådighed for forsøgspersonens faste neurolog/geriater inden næste planlagte besøg/kontakt. Neurologen vil også blive forsynet med PDQ8- og NMS-Q-svar. I kontrolgruppen vil kun PDQ8- og NMS-Q-responser være tilgængelige for den behandlende neurolog/geriater.

Ved næste regelmæssige besøg/kontakt vil lægen udfylde en vurdering af patientens tilstand, uanset om den er stabil eller har behov for ændring i ledelsen. Eventuelle kontraindikationer for ændret ledelse vil blive noteret, og beslutningen om at ændre eller ikke ændre ledelse vil blive registreret som det primære resultat af undersøgelsen. Sekundære udfald er den patientrapporterede oplevelse af ambulant behandling i henhold til en modificeret version af Generic Short Patient Experiences Questionnaire (GS-PEQ), samt patientrapporterede (PDQ8, NMS-Q, PRO-PD, EQ5D5L) og PKG-resultater på et tidspunkt tre måneder senere.

Ledelsesskifte er defineret som et af følgende:

  1. Tilføjelse eller stop af en dopaminagonist, COMT- eller MAO-hæmmer, antikolinerg eller amantadin.
  2. Fraktionering eller defraktionering af den aktuelle daglige levodopadosis
  3. Ændring af den nuværende Levodopa-ækvivalente daglige dosis med 15 % eller mere
  4. Start eller stop af natmedicin
  5. Henvisning til enhedsassisteret terapi (LCIG, apomorfinpumpe eller DBS)

Faktisk ændring af ledelsen (i modsætning til beslutning om ændring) vil blive dokumenteret ved retrospektiv gennemgang af journaler og receptjournaler. Dette vil være en sekundær foranstaltning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

147

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af Parkinsons sygdom (ICD G209) ifølge lægejournaler
  2. Et besøg på en ambulant neurologisk eller geriatrisk klinik i regionen Västra Gotaland, Sverige inden for de sidste -1 til -7 måneder ifølge lægejournaler.
  3. Randomiseret til invitation til at deltage i WestPORTS objektive måling kohorteundersøgelse (NCT03130595) ved 1:4 randomisering baseret på den fulde population, der opfylder kriterierne 1 og 2.
  4. Skriftligt informeret samtykke
  5. Der er ikke udført nogen tidligere PKG-optagelse med motivet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbagetrækning af samtykke.
  2. Ude af stand til at bære en PKG på begge håndled.
  3. Patientens læge er undersøgelsens PI (F Bergquist)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Den behandlende læge vil forud for det kommende besøg blive forsynet med selvvurderingsskalaerne PDQ8 og NMS-spørgeskema for at hjælpe med klinisk vurdering
Andet: Selvvurdering
Administration af selvvurderingsspørgeskemaer foretages inden for 2 uger fra start af en PKG-optagelse. Vurderingerne er Parkinson Disease Quality of life 8 spørgsmål kort version og Non Motor Symptom in Parkinsons Disease Questionnaire.
Andre navne:
  • PDQ8
  • NMS-Spørgeskema
Eksperimentel: Intervention
Den behandlende læge vil forud for det kommende besøg blive forsynet med en Parkinson KinetiGraph-optagelsesrapport og fortolkning ud over selvvurderingsskalaerne PDQ8 og NMS-spørgeskema for at hjælpe med klinisk vurdering
Andet: Selvvurdering
Administration af selvvurderingsspørgeskemaer foretages inden for 2 uger fra start af en PKG-optagelse. Vurderingerne er Parkinson Disease Quality of life 8 spørgsmål kort version og Non Motor Symptom in Parkinsons Disease Questionnaire.
Andre navne:
  • PDQ8
  • NMS-Spørgeskema
Enhed: Parkinson KinetiGraph
Parkinson Kinetigraph (PKG) er et håndledsbåret accelerometer formet som et ur. Den registrerer spontane bevægelser og giver for hvert andet minut en bradykinesi score og en dyskinesi score. Ydermere analyserer den bevægelse for tremorlignende episoder og registrerer tiden med rystende bevægelser samt tid med ekstrem immobilitet, hvilket tyder på søvn. Enheden kan programmeres med medicinindtagelsestider og give et påmindelsessignal. Indtagelse af lægemiddel kan angives på enheden.
Andre navne:
  • Parkinson KinetiGraph Mk II
  • PKG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutning om at ændre ledelse
Tidsramme: Ved første regelmæssige kontakt, RC, (telefon eller besøg), som finder sted inden for fire måneder efter PKG-optagelse

Beslutningen om at ændre behandlingen af ​​Parkinsons sygdom som rapporteret af den behandlende læge.

Ledelsesskifte er defineret som et af følgende:

  1. Tilføjelse eller stop af en dopaminagonist, COMT- eller MAO-hæmmer, antikolinerg eller amantadin.
  2. Fraktionering eller defraktionering af den aktuelle daglige levodopadosis
  3. Ændring af den nuværende Levodopa-ækvivalente daglige dosis med 15 % eller mere
  4. Start eller stop af natmedicin
  5. Henvisning til enhedsassisteret terapi (LCIG, apomorfinpumpe eller DBS)
Ved første regelmæssige kontakt, RC, (telefon eller besøg), som finder sted inden for fire måneder efter PKG-optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faktisk ændring af ledelsen
Tidsramme: Ændring bør finde sted inden for 4 uger fra RC.
En retrospektivt verificeret (medicinsk og receptpligtig journal) ændring i håndteringen af ​​PD som defineret i den primære variabel
Ændring bør finde sted inden for 4 uger fra RC.
Patientrapporteret oplevelse af pleje
Tidsramme: Vurderingen vil blive foretaget inden for 3 dage fra første RC efter PKG-optagelse,
En modificeret version af Generic Short Patient Experiences Questionnaire (GS-PEQ), Sjetne et al 2011 vil blive brugt. Det ændrede spørgeskema har 13 spørgsmål, der besvares med en Likert-skala på 5 og en Likert-skala på 5, der beskriver vigtigheden af ​​hvert spørgsmål. Elementer vil blive analyseret separat såvel som sammenfattende score
Vurderingen vil blive foretaget inden for 3 dage fra første RC efter PKG-optagelse,
PRO-PD score ved 3 måneder efter det første regelmæssige besøg
Tidsramme: Vurderingen foretages 3 måneder efter RC.
Det patientrapporterede resultat i PD-webspørgeskemaet vil blive rapporteret som summarisk score såvel som pr. symptomdomæne.
Vurderingen foretages 3 måneder efter RC.
PDQ-8 score 3 måneder efter det første regelmæssige besøg
Tidsramme: Vurderingen foretages 3 måneder efter RC.
Den 8 spørgsmåls version af Parkinson Disease Quality of Life Questionnaire. Rapporteret som indeksscore (0-100 %)
Vurderingen foretages 3 måneder efter RC.
NMSQ score ved 3 måneder efter det første regelmæssige besøg
Tidsramme: Vurderingen foretages 3 måneder efter RC.
Spørgeskemaet om ikke-motoriske symptomer vil blive administreret, og antallet af rapporterede symptomer inden for den sidste måned rapporteres
Vurderingen foretages 3 måneder efter RC.
EQ5D-5L 3 måneder efter det første regelmæssige besøg
Tidsramme: Vurderingen foretages 3 måneder efter RC.
EuroQoL 5 dimension 5-niveauskalaen for generisk sundhed
Vurderingen foretages 3 måneder efter RC.
Parkinson Kinetigraph bradykinesi måling 3 måneder efter det første regelmæssige besøg
Tidsramme: Vurderingen foretages 3 måneder efter RC.
Median BK-score for en 6 dages optagelse.
Vurderingen foretages 3 måneder efter RC.
Parkinson Kinetigraph dyskinesimåling 3 måneder efter det første regelmæssige besøg
Tidsramme: Vurderingen foretages 3 måneder efter RC.
Median DK-score for en 6 dages optagelse.
Vurderingen foretages 3 måneder efter RC.
Parkinson Kinetigraph fluktuationsscore 3 måneder efter det første regelmæssige besøg
Tidsramme: Vurderingen foretages 3 måneder efter RC.
Fluktuation dyskinesi score (FDS) af en 6 dages optagelse.
Vurderingen foretages 3 måneder efter RC.
Parkinson Kinetigraph Tremor-måling 3 måneder efter det første regelmæssige besøg
Tidsramme: Vurderingen foretages 3 måneder efter RC.
Gennemsnitlig procent dagtid (9-18) tremortid i en 6-dages optagelse.
Vurderingen foretages 3 måneder efter RC.
Parkinson Kinetigraph immobilitetsmåling 3 måneder efter det første regelmæssige besøg
Tidsramme: Vurderingen foretages 3 måneder efter RC.
Gennemsnitlig procent af immobilitetstid (9-18) i en 6 dages optagelse.
Vurderingen foretages 3 måneder efter RC.
Ændring i PDQ8 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter RC og ved afslutning af undersøgelsen 12 måneder efter inklusionsbesøg
Ændringen i PDQ8-indeksscore sammenlignet med den baseline-vurdering, der er foretaget ved inklusionsbesøget
Vurderet 3 måneder efter RC og ved afslutning af undersøgelsen 12 måneder efter inklusionsbesøg
Ændring i NMSQ sammenlignet med baseline
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter RC og ved afslutning af undersøgelsen 12 måneder efter inklusionsbesøg
Ændringen i antallet af rapporterede ikke-motoriske symptomer karakteriseret som forbedring, ingen ændring eller forværring sammenlignet med den baseline vurdering, der er foretaget ved inklusionsbesøget
Vurderet 3 måneder efter RC og ved afslutning af undersøgelsen 12 måneder efter inklusionsbesøg
Ændring i EQ5D5L sammenlignet med baseline
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter RC og ved afslutning af undersøgelsen 12 måneder efter inklusionsbesøg
Ændringen i indeksscore karakteriseret som forbedring, ingen ændring eller forringelse sammenlignet med den baseline-vurdering, der blev foretaget ved inklusionsbesøget
Vurderet 3 måneder efter RC og ved afslutning af undersøgelsen 12 måneder efter inklusionsbesøg
Ændring i Parkinson Kinetigraph bradykinesi score sammenlignet med baseline
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter RC og ved afslutning af undersøgelsen 12 måneder efter inklusionsbesøg
Ændringen i BK-score karakteriseret som forbedring, ingen ændring eller forringelse sammenlignet med den baseline-vurdering, der er foretaget ved inklusionsbesøget. Forbedring defineret som unormal score, der er ændret til inden for normale grænser, ingen ændring defineret som normal score, der forbliver inden for normale grænser og forringelse defineret som normal score, der ændres til en score uden for normale grænser
Vurderet 3 måneder efter RC og ved afslutning af undersøgelsen 12 måneder efter inklusionsbesøg
Ændring i Parkinson Kinetigraph dyskinesi score sammenlignet med baseline
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter RC og ved afslutning af undersøgelsen 12 måneder efter inklusionsbesøg
Ændringen i DK-score karakteriseret som forbedring, ingen ændring eller forringelse i forhold til den baseline-vurdering, der foretages ved inklusionsbesøget. Forbedring defineret som unormal score, der er ændret til inden for normale grænser, ingen ændring defineret som normal score, der forbliver inden for normale grænser og forringelse defineret som normal score, der ændres til en score uden for normale grænser
Vurderet 3 måneder efter RC og ved afslutning af undersøgelsen 12 måneder efter inklusionsbesøg
Ændring i Parkinson Kinetigraph fluktuationsscore sammenlignet med baseline
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter RC og ved afslutning af undersøgelsen 12 måneder efter inklusionsbesøg
Ændringen i FDS-score karakteriseret som forbedring, ingen ændring eller forværring sammenlignet med den baseline-vurdering, der blev foretaget ved inklusionsbesøget. Forbedring defineret som unormal score, der er ændret til inden for normale grænser, ingen ændring defineret som normal score, der forbliver inden for normale grænser og forringelse defineret som normal score, der ændres til en score uden for normale grænser
Vurderet 3 måneder efter RC og ved afslutning af undersøgelsen 12 måneder efter inklusionsbesøg
Ændring i Parkinson Kinetigraph Tremor-måling sammenlignet med baseline
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter RC og ved afslutning af undersøgelsen 12 måneder efter inklusionsbesøg
Ændringen i procent tremortid karakteriseret som forbedring, ingen ændring eller forværring sammenlignet med den baseline-vurdering, der blev foretaget ved inklusionsbesøget. Forbedring defineret som et fald i tremortid, der var højere end 0,9 % ved baseline, ingen ændring defineret som tremortid, der forbliver lavere eller lig med 0,9 % eller forbliver den samme som ved baseline. Forværring defineret som en stigning i tremortid, der resulterer i en tremortid på mere end 0,9 % ved opfølgning.
Vurderet 3 måneder efter RC og ved afslutning af undersøgelsen 12 måneder efter inklusionsbesøg
Ændring i Parkinson Kinetigraph Immobilitetsmåling sammenlignet med baseline
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter RC og ved afslutning af undersøgelsen 12 måneder efter inklusionsbesøg
Ændringen i procent immobilitetstid karakteriseret som forbedring, ingen ændring eller forringelse sammenlignet med den baseline-vurdering, der blev foretaget ved inklusionsbesøget. Forbedring defineres som et fald i immobilitetstid, ingen ændring er defineret som immobilitetstid, der forbliver den samme som ved baseline. Forværring defineret som en stigning i immobilitetstid ved opfølgning.
Vurderet 3 måneder efter RC og ved afslutning af undersøgelsen 12 måneder efter inklusionsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Filip Bergquist, Göteborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WestPORTSintervention
  • PARKreg (REGISTRERING: Svenska Parkinsonregistret)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Selvvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner