Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Parkinsons kinetigrafinspelningar på hanteringen och resultatet vid Parkinsons sjukdom

2 april 2019 uppdaterad av: Filip Bergquist, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Interventionsstudie av effekten av Parkinsons kinetigrafinspelningar på den kliniska behandlingen och resultatet vid Parkinsons sjukdom

Med tiden utvecklar de flesta med Parkinsons sjukdom (PwP) fluktuationer i motoriska symtom i relation till läkemedelsintag. Prevalensen kan vara både under och överskattad eftersom den är baserad på historia snarare än observation. Mönster i fluktuationer är svåra att fastställa och det har visat sig att dagböcker var 30:e minut måste föras i 10 dagar eller mer för att säkert representera fluktuationsmönster. Parkinson Kinetigraph (PKG) är ett automatiserat system som bärs passivt och ger liknande information efter att ha burit enheten i 6 dagar. Klinisk erfarenhet är att de flesta patienter är överens om att resultaten är representativa för deras upplevelser. Det är inte känt om rutinmässig användning av PKG i något skede av PD kommer att förändra hanteringen av sjukdomen. Hypotesen för denna studie är att tillhandahållande av PKG-information till neurologer kommer att leda till en mer aktiv behandling som kan förbättra resultatet hos PD-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som tidigare inte har gjort en PKG-registrering kommer att rekryteras från WestPORTS community-baserade kohort av öppenvårdspatienter med PD i Västsverige. WestPORTS-studien inkluderar självbedömningar som PDQ8 och NMS-Q samt PKG-inspelningar. Vid inkludering i WestPORTS-Int kommer försökspersoner att randomiseras genom minimering för ålder, kön och sjukdomslängd i en av två studiearmar. I interventionsgruppen kommer PKG-registreringen av försökspersonen att göras tillgänglig, tillsammans med en sammanfattad tolkning, för försökspersonens ordinarie neurolog/geriatriker inför nästa planerade besök/kontakt. Neurologen kommer också att förses med PDQ8- och NMS-Q-svar. I kontrollgruppen kommer endast PDQ8- och NMS-Q-svar att vara tillgängliga för den behandlande neurologen/geriatrikern.

Vid nästa ordinarie besök/kontakt kommer läkaren att fylla i en bedömning av patientens tillstånd, vare sig det är stabilt eller i behov av förändring i hanteringen. Eventuella kontraindikationer för ändrad förvaltning kommer att noteras och beslutet att ändra eller inte ändra förvaltning kommer att registreras som det primära resultatet av studien. Sekundära utfall är den patientrapporterade erfarenheten av öppenvård enligt en modifierad version av Generic Short Patient Experiences Questionnaire (GS-PEQ), samt patientrapporterade (PDQ8, NMS-Q, PRO-PD, EQ5D5L) och PKG-utfall vid en tidpunkt tre månader senare.

Ledningsbyte definieras som något av följande:

  1. Lägga till eller stoppa en dopaminagonist, COMT- eller MAO-hämmare, antikolinergika eller amantadin.
  2. Fraktionering eller defraktionering av den aktuella dagliga levodopadosen
  3. Ändring av nuvarande Levodopa Ekvivalent daglig dos med 15 % eller mer
  4. Start eller stopp av nattmedicinering
  5. Remiss för enhetsassisterad behandling (LCIG, apomorfinpump eller DBS)

Faktiskt byte av ledning (i motsats till beslut om förändring) kommer att dokumenteras genom retrospektiv granskning av journaler och receptjournaler. Detta kommer att vara en sekundär åtgärd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

147

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom (ICD G209) enligt journaler
  2. Ett besök på en poliklinisk neurologisk eller geriatrisk klinik i region Västra Götaland, Sverige inom de senaste -1 till -7 månaderna enligt journaler.
  3. Randomiserad till inbjudan att delta i WestPORTS objektiva mätningskohortstudie (NCT03130595) genom 1:4 randomisering baserat på hela populationen som uppfyller kriterierna 1 och 2.
  4. Skriftligt informerat samtycke
  5. Ingen tidigare PKG-inspelning har utförts med motivet.

Exklusions kriterier:

  1. Återkallande av samtycke.
  2. Kan inte bära en PKG på någon av handlederna.
  3. Patientens läkare är PI i studien (F Bergquist)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Behandlande läkare kommer före kommande besök att förses med självbedömningsskalorna PDQ8 och NMS-enkät för att underlätta klinisk bedömning
Övrig: Självbedömning
Administrering av självbedömningsformulär görs inom 2 veckor från det att en PKG-registrering påbörjats. Bedömningarna är Parkinson Disease Quality of life 8 fråga kortversion och Non Motor Symptom in Parkinsons Disease Questionnaire.
Andra namn:
  • PDQ8
  • NMS-Frågeformulär
Experimentell: Intervention
Behandlande läkare kommer före det kommande besöket att förses med en Parkinson KinetiGraph inspelningsrapport och tolkning utöver självbedömningsskalorna PDQ8 och NMS-enkäten för att underlätta klinisk bedömning
Övrig: Självbedömning
Administrering av självbedömningsformulär görs inom 2 veckor från det att en PKG-registrering påbörjats. Bedömningarna är Parkinson Disease Quality of life 8 fråga kortversion och Non Motor Symptom in Parkinsons Disease Questionnaire.
Andra namn:
  • PDQ8
  • NMS-Frågeformulär
Enhet: Parkinson KinetiGraph
Parkinson Kinetigraph (PKG) är en handledsburen accelerometer formad som en klocka. Den registrerar spontana rörelser och ger varannan minut en bradykinesipoäng och en dyskinesipoäng. Dessutom analyserar den rörelser för tremorliknande episoder och registrerar tiden med skakande rörelser samt tid med extrem orörlighet, vilket tyder på sömn. Enheten kan programmeras med läkemedelsintagstider och ge en påminnelsesignal. Intag av läkemedel kan anges på enheten.
Andra namn:
  • Parkinson KinetiGraph Mk II
  • PKG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beslut om förändringsledning
Tidsram: Vid första ordinarie kontakt, RC, (telefon eller besök) som sker inom fyra månader efter PKG-inspelning

Beslutet att ändra hanteringen av Parkinsons sjukdom som rapporterats av den behandlande läkaren.

Ledningsbyte definieras som något av följande:

  1. Lägga till eller stoppa en dopaminagonist, COMT- eller MAO-hämmare, antikolinergika eller amantadin.
  2. Fraktionering eller defraktionering av den aktuella dagliga levodopadosen
  3. Ändring av nuvarande Levodopa Ekvivalent daglig dos med 15 % eller mer
  4. Start eller stopp av nattmedicinering
  5. Remiss för enhetsassisterad behandling (LCIG, apomorfinpump eller DBS)
Vid första ordinarie kontakt, RC, (telefon eller besök) som sker inom fyra månader efter PKG-inspelning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Faktiskt ledningsbyte
Tidsram: Byte bör ske inom 4 veckor från RC.
En retrospektivt verifierad (medicinska och receptbelagda journaler) förändring i hanteringen av PD enligt definitionen i den primära variabeln
Byte bör ske inom 4 veckor från RC.
Patientrapporterad vårdupplevelse
Tidsram: Bedömningen kommer att göras inom 3 dagar från första RC efter PKG-inspelning,
En modifierad version av Generic Short Patient Experiences Questionnaire (GS-PEQ), Sjetne et al 2011 kommer att användas. Det modifierade frågeformuläret har 13 frågor som besvaras med en 5-gradig Likert-skala och en 5-gradig Likert-skala som beskriver vikten av varje fråga. Objekt kommer att analyseras separat samt som sammanfattande poäng
Bedömningen kommer att göras inom 3 dagar från första RC efter PKG-inspelning,
PRO-PD-poäng vid 3 månader efter det första vanliga besöket
Tidsram: Bedömningen görs 3 månader efter RC.
Det patientrapporterade resultatet i PD-webbenkäten kommer att rapporteras som sammanfattande poäng såväl som per symtomdomän.
Bedömningen görs 3 månader efter RC.
PDQ-8 poäng vid 3 månader efter det första vanliga besöket
Tidsram: Bedömningen görs 3 månader efter RC.
Den 8 frågor versionen av Parkinsons sjukdom Quality of Life Questionnaire. Rapporteras som indexpoäng (0-100 %)
Bedömningen görs 3 månader efter RC.
NMSQ-poäng vid 3 månader efter det första vanliga besöket
Tidsram: Bedömningen görs 3 månader efter RC.
Frågeformuläret för icke-motoriska symtom kommer att administreras och antalet rapporterade symtom under den senaste månaden rapporteras
Bedömningen görs 3 månader efter RC.
EQ5D-5L 3 månader efter det första vanliga besöket
Tidsram: Bedömningen görs 3 månader efter RC.
EuroQoL 5 dimension 5 nivåskalan för generisk hälsa
Bedömningen görs 3 månader efter RC.
Parkinson Kinetigraph bradykinesimätning 3 månader efter det första vanliga besöket
Tidsram: Bedömningen görs 3 månader efter RC.
Median BK-poäng för en 6 dagars inspelning.
Bedömningen görs 3 månader efter RC.
Parkinson Kinetigraph dyskinesimätning 3 månader efter det första vanliga besöket
Tidsram: Bedömningen görs 3 månader efter RC.
Median DK-poäng för en 6 dagars inspelning.
Bedömningen görs 3 månader efter RC.
Parkinson Kinetigraph fluktuationspoäng vid 3 månader efter det första vanliga besöket
Tidsram: Bedömningen görs 3 månader efter RC.
Fluktuationsdyskinesipoäng (FDS) av en 6 dagars inspelning.
Bedömningen görs 3 månader efter RC.
Parkinson Kinetigraph Tremormätning 3 månader efter det första vanliga besöket
Tidsram: Bedömningen görs 3 månader efter RC.
Genomsnittlig procent dagtid (9-18) tremortid i en 6 dagars inspelning.
Bedömningen görs 3 månader efter RC.
Parkinson Kinetigraph immobilitetsmätning 3 månader efter det första vanliga besöket
Tidsram: Bedömningen görs 3 månader efter RC.
Genomsnittlig orörlighetstid på dagtid (9-18) i en 6 dagars inspelning.
Bedömningen görs 3 månader efter RC.
Förändring i PDQ8 jämfört med baslinjen
Tidsram: Bedömdes 3 månader efter RC och i slutet av studien 12 månader efter inklusionsbesök
Förändringen i PDQ8-indexpoäng jämfört med baslinjebedömningen som gjordes vid inklusionsbesöket
Bedömdes 3 månader efter RC och i slutet av studien 12 månader efter inklusionsbesök
Förändring i NMSQ jämfört med baslinjen
Tidsram: Bedömdes 3 månader efter RC och i slutet av studien 12 månader efter inklusionsbesök
Förändringen i antalet rapporterade icke-motoriska symtom som karakteriseras som förbättring, ingen förändring eller försämring jämfört med baslinjebedömningen som gjordes vid inklusionsbesöket
Bedömdes 3 månader efter RC och i slutet av studien 12 månader efter inklusionsbesök
Förändring i EQ5D5L jämfört med baslinjen
Tidsram: Bedömdes 3 månader efter RC och i slutet av studien 12 månader efter inklusionsbesök
Förändringen i indexpoäng karakteriserad som förbättring, ingen förändring eller försämring jämfört med den baslinjebedömning som gjordes vid inklusionsbesöket
Bedömdes 3 månader efter RC och i slutet av studien 12 månader efter inklusionsbesök
Förändring i Parkinson Kinetigraph bradykinesi poäng jämfört med baslinjen
Tidsram: Bedömdes 3 månader efter RC och i slutet av studien 12 månader efter inklusionsbesök
Förändringen i BK-poäng karakteriseras som förbättring, ingen förändring eller försämring jämfört med den baslinjebedömning som görs vid inklusionsbesöket. Förbättring definieras som onormal poäng som har ändrats till inom normala gränser, ingen förändring definierad som normal poäng som håller sig inom normala gränser och försämring definierad som normal poäng som ändras till en poäng utanför normala gränser
Bedömdes 3 månader efter RC och i slutet av studien 12 månader efter inklusionsbesök
Förändring i Parkinson Kinetigraph dyskinesipoäng jämfört med baslinjen
Tidsram: Bedömdes 3 månader efter RC och i slutet av studien 12 månader efter inklusionsbesök
Förändringen i DK-poäng karakteriseras som förbättring, ingen förändring eller försämring jämfört med baslinjebedömningen som gjordes vid inklusionsbesöket. Förbättring definieras som onormal poäng som har ändrats till inom normala gränser, ingen förändring definierad som normal poäng som håller sig inom normala gränser och försämring definierad som normal poäng som ändras till en poäng utanför normala gränser
Bedömdes 3 månader efter RC och i slutet av studien 12 månader efter inklusionsbesök
Förändring i Parkinson Kinetigraph fluktuationspoäng jämfört med baslinjen
Tidsram: Bedömdes 3 månader efter RC och i slutet av studien 12 månader efter inklusionsbesök
Förändringen i FDS-poäng karakteriseras som förbättring, ingen förändring eller försämring jämfört med baslinjebedömningen som gjordes vid inklusionsbesöket. Förbättring definieras som onormal poäng som har ändrats till inom normala gränser, ingen förändring definierad som normal poäng som håller sig inom normala gränser och försämring definierad som normal poäng som ändras till en poäng utanför normala gränser
Bedömdes 3 månader efter RC och i slutet av studien 12 månader efter inklusionsbesök
Förändring i Parkinson Kinetigraph Tremor-mätning jämfört med baslinjen
Tidsram: Bedömdes 3 månader efter RC och i slutet av studien 12 månader efter inklusionsbesök
Förändringen i procent tremortid karakteriseras som förbättring, ingen förändring eller försämring jämfört med baslinjebedömningen som gjordes vid inklusionsbesöket. Förbättring definieras som en minskning av tremortiden som var högre än 0,9 % vid baslinjen, ingen förändring definierad som tremortiden som förblir lägre eller lika med 0,9 % eller förblir densamma som vid baslinjen. Försämring definieras som en ökning av tremortiden som resulterar i en tremortid högre än 0,9 % vid uppföljning.
Bedömdes 3 månader efter RC och i slutet av studien 12 månader efter inklusionsbesök
Förändring i Parkinson Kinetigraph Immobility mätning jämfört med baslinjen
Tidsram: Bedömdes 3 månader efter RC och i slutet av studien 12 månader efter inklusionsbesök
Förändringen i procentuell orörlighetstid karakteriseras som förbättring, ingen förändring eller försämring jämfört med baslinjebedömningen som gjordes vid inklusionsbesöket. Förbättring definieras som en minskning av orörlighetstid, ingen förändring definieras som orörlighetstid som förblir densamma som vid baslinjen. Försämring definieras som en ökning av orörlighetstiden vid uppföljning.
Bedömdes 3 månader efter RC och i slutet av studien 12 månader efter inklusionsbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Utredare

  • Huvudutredare: Filip Bergquist, Göteborg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2017

Första postat (Faktisk)

15 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WestPORTSintervention
  • PARKreg (Registeridentifierare: Svenska Parkinsonregistret)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera