Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv záznamů Parkinsonovy kinetigrafie na management a výsledek u Parkinsonovy choroby

2. dubna 2019 aktualizováno: Filip Bergquist, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Intervenční studie vlivu záznamů Parkinsonovy kinetigrafie na klinický management a výsledek u Parkinsonovy choroby

Postupem času se u většiny lidí s Parkinsonovou nemocí (PwP) rozvinou výkyvy motorických příznaků ve vztahu k příjmu léků. Prevalence může být jak podhodnocená, tak nadhodnocená, protože je založena spíše na historii než na pozorování. Vzorce fluktuací je obtížné určit a bylo prokázáno, že každý 30minutový deník je třeba uchovávat po dobu 10 dnů nebo déle, aby bezpečně reprezentoval vzorce fluktuace. Parkinsonův kinetigraf (PKG) je automatizovaný systém, který se pasivně nosí a poskytuje podobné informace po 6 dnech nošení zařízení. Klinická zkušenost je taková, že většina pacientů souhlasí s tím, že výsledky jsou reprezentativní pro jejich zkušenosti. Není známo, zda rutinní používání PKG v jakékoli fázi PD změní léčbu onemocnění. Hypotézou této studie je, že poskytování informací o PKG neurologům povede k aktivnějšímu řízení, které může zlepšit výsledky u pacientů s PD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří dosud neprováděli záznam PKG, budou rekrutováni z komunity WestPORTS ambulantních pacientů s PD v západním Švédsku. Studie WestPORTS zahrnuje sebehodnocení jako PDQ8 a NMS-Q a také PKG nahrávky. Po zařazení do WestPORTS-Int budou subjekty randomizovány minimalizací věku, pohlaví a trvání onemocnění do jednoho ze dvou studijních ramen. V intervenční skupině bude záznam PKG subjektu spolu se souhrnnou interpretací zpřístupněn běžnému neurologovi/geriatrovi subjektu před další plánovanou návštěvou/kontaktem. Neurologovi budou poskytnuty také odpovědi PDQ8 a NMS-Q. V kontrolní skupině budou mít ošetřující neurolog/geriatr k dispozici pouze odpovědi PDQ8 a NMS-Q.

Při příští pravidelné návštěvě/kontaktu lékař vyplní hodnocení stavu pacienta, zda je stabilizovaný nebo potřebuje změnu v managementu. Jakékoli kontraindikace ke změně managementu budou zaznamenány a rozhodnutí změnit nebo nezměnit management bude zaznamenáno jako primární výsledek studie. Sekundárními výstupy jsou pacientem hlášené zkušenosti s ambulantní péčí podle upravené verze Generic Short Patient Experiences Questionnaire (GS-PEQ), dále pacientem hlášené (PDQ8, NMS-Q, PRO-PD, EQ5D5L) a PKG výsledky při o tři měsíce později.

Změna vedení je definována jako kterákoli z následujících:

  1. Přidání nebo vysazení agonisty dopaminu, inhibitoru COMT nebo MAO, anticholinergika nebo amantadinu.
  2. Frakcionace nebo defrakcionace aktuální denní dávky levodopy
  3. Změna aktuální denní dávky ekvivalentní levodopy o 15 % nebo více
  4. Zahájení nebo ukončení noční léčby
  5. Doporučení pro přístrojově asistovanou terapii (LCIG, apomorfinová pumpa nebo DBS)

Skutečná změna vedení (na rozdíl od rozhodnutí o změně) bude doložena retrospektivní kontrolou zdravotnické dokumentace a preskripčních záznamů. To bude druhotné opatření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

147

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza Parkinsonovy nemoci (MKN G209) dle lékařské dokumentace
  2. Návštěva ambulantní neurologické nebo geriatrické kliniky v regionu Vastra Gotaland, Švédsko v posledních -1 až -7 měsících dle lékařské dokumentace.
  3. Randomizováno k účasti v kohortové studii objektivního měření WestPORTS (NCT03130595) randomizací 1:4 na základě celé populace splňující kritéria 1 a 2.
  4. Písemný informovaný souhlas
  5. Se subjektem nebyl proveden žádný předchozí záznam PKG.

Kritéria vyloučení:

  1. Odvolání souhlasu.
  2. Nelze nosit PKG na žádném zápěstí.
  3. Lékař pacienta je hlavním vedoucím studie (F Bergquist)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Ošetřujícímu lékaři budou před nadcházející návštěvou poskytnuty sebehodnotící škály PDQ8 a NMS-Questionnaire pro usnadnění klinického hodnocení
Jiný: Sebehodnocení
Administrace dotazníků sebehodnocení se provádí do 2 týdnů od zahájení záznamu PKG. Hodnocení jsou zkrácená verze 8 otázek kvality života Parkinsonovy choroby a dotazník nemotorického symptomu v dotazníku Parkinsonovy choroby.
Ostatní jména:
  • PDQ8
  • NMS-dotazník
Experimentální: Zásah
Ošetřujícímu lékaři bude před nadcházející návštěvou poskytnuta záznamová zpráva a interpretace Parkinson KinetiGraph spolu s škálami sebehodnocení PDQ8 a NMS-Questionnaire pro usnadnění klinického hodnocení.
Jiný: Sebehodnocení
Administrace dotazníků sebehodnocení se provádí do 2 týdnů od zahájení záznamu PKG. Hodnocení jsou zkrácená verze 8 otázek kvality života Parkinsonovy choroby a dotazník nemotorického symptomu v dotazníku Parkinsonovy choroby.
Ostatní jména:
  • PDQ8
  • NMS-dotazník
Přístroj: Parkinson KinetiGraph
Parkinson Kinetigraph (PKG) je akcelerometr nošený na zápěstí ve tvaru hodinek. Zaznamenává spontánní pohyby a každé dvě minuty poskytuje skóre bradykineze a skóre dyskineze. Kromě toho analyzuje pohyb pro epizody podobné třesu a registruje čas s třesavým pohybem i čas s extrémní nehybností naznačující spánek. Zařízení lze naprogramovat na dobu příjmu léku a poskytnout signál připomenutí. Příjem léku může být uveden na zařízení.
Ostatní jména:
  • Parkinson KinetiGraph Mk II
  • PKG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodnutí o změně vedení
Časové okno: Při prvním pravidelném kontaktu, RC, (telefon nebo návštěva), ke kterému dojde do čtyř měsíců po nahrání PKG

Rozhodnutí o změně léčby Parkinsonovy choroby nahlášené ošetřujícím lékařem.

Změna vedení je definována jako kterákoli z následujících:

  1. Přidání nebo vysazení agonisty dopaminu, inhibitoru COMT nebo MAO, anticholinergika nebo amantadinu.
  2. Frakcionace nebo defrakcionace aktuální denní dávky levodopy
  3. Změna aktuální denní dávky ekvivalentní levodopy o 15 % nebo více
  4. Zahájení nebo ukončení noční léčby
  5. Doporučení pro přístrojově asistovanou terapii (LCIG, apomorfinová pumpa nebo DBS)
Při prvním pravidelném kontaktu, RC, (telefon nebo návštěva), ke kterému dojde do čtyř měsíců po nahrání PKG

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skutečná změna vedení
Časové okno: Změna by měla proběhnout do 4 týdnů od RC.
Zpětně ověřená (lékařské a preskripční záznamy) změna v řízení PD definovaná v primární proměnné
Změna by měla proběhnout do 4 týdnů od RC.
Zkušenosti s péčí hlášené pacientem
Časové okno: Hodnocení bude provedeno do 3 dnů od prvního RC po záznamu PKG,
Bude použita upravená verze Generic Short Patient Experiences Questionnaire (GS-PEQ), Sjetne et al 2011. Upravený dotazník má 13 otázek, na které se odpovídá 5stupňová Likertova škála a 5stupňová Likertova škála popisující důležitost každé otázky. Položky budou analyzovány samostatně, stejně jako souhrnné skóre
Hodnocení bude provedeno do 3 dnů od prvního RC po záznamu PKG,
Skóre PRO-PD 3 měsíce po první pravidelné návštěvě
Časové okno: Hodnocení se provádí 3 měsíce po RC.
Webový dotazník Patient Reported Outcome in PD bude hlášen jako souhrnné skóre a také podle domény symptomů.
Hodnocení se provádí 3 měsíce po RC.
Skóre PDQ-8 3 měsíce po první pravidelné návštěvě
Časové okno: Hodnocení se provádí 3 měsíce po RC.
Verze 8 otázek Dotazníku kvality života při Parkinsonově nemoci. Hlášeno jako indexové skóre (0–100 %)
Hodnocení se provádí 3 měsíce po RC.
Skóre NMSQ 3 měsíce po první pravidelné návštěvě
Časové okno: Hodnocení se provádí 3 měsíce po RC.
Bude podán dotazník nemotorických příznaků a bude hlášen počet hlášených příznaků za poslední měsíc
Hodnocení se provádí 3 měsíce po RC.
EQ5D-5L za 3 měsíce po první pravidelné návštěvě
Časové okno: Hodnocení se provádí 3 měsíce po RC.
EuroQoL 5 dimenze 5 úrovně stupnice generického zdraví
Hodnocení se provádí 3 měsíce po RC.
Měření bradykineze Parkinsonovým kinetigrafem 3 měsíce po první pravidelné návštěvě
Časové okno: Hodnocení se provádí 3 měsíce po RC.
Střední skóre BK 6denního záznamu.
Hodnocení se provádí 3 měsíce po RC.
Měření dyskineze Parkinsonovy kinetigrafie 3 měsíce po první pravidelné návštěvě
Časové okno: Hodnocení se provádí 3 měsíce po RC.
Střední skóre DK 6denního záznamu.
Hodnocení se provádí 3 měsíce po RC.
Skóre fluktuace Parkinsonova kinetigrafu 3 měsíce po první pravidelné návštěvě
Časové okno: Hodnocení se provádí 3 měsíce po RC.
Skóre fluktuační dyskineze (FDS) 6denního záznamu.
Hodnocení se provádí 3 měsíce po RC.
Parkinsonův kinetigraf Měření třesu 3 měsíce po první pravidelné návštěvě
Časové okno: Hodnocení se provádí 3 měsíce po RC.
Průměrné procento denní (9-18) doby třesu v 6denním záznamu.
Hodnocení se provádí 3 měsíce po RC.
Měření imobility Parkinsonovým kinetigrafem 3 měsíce po první pravidelné návštěvě
Časové okno: Hodnocení se provádí 3 měsíce po RC.
Průměrné procento denní (9-18) doby imobility v 6denním záznamu.
Hodnocení se provádí 3 měsíce po RC.
Změna PDQ8 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po RC a na konci studie 12 měsíců po inkluzní návštěvě
Změna skóre indexu PDQ8 ve srovnání s výchozím hodnocením, které bylo provedeno při inkluzní návštěvě
Hodnoceno 3 měsíce po RC a na konci studie 12 měsíců po inkluzní návštěvě
Změna NMSQ ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po RC a na konci studie 12 měsíců po inkluzní návštěvě
Změna v počtu hlášených nemotorických příznaků charakterizovaná jako zlepšení, žádná změna nebo zhoršení ve srovnání s výchozím hodnocením, které bylo provedeno při inkluzní návštěvě
Hodnoceno 3 měsíce po RC a na konci studie 12 měsíců po inkluzní návštěvě
Změna EQ5D5L ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po RC a na konci studie 12 měsíců po inkluzní návštěvě
Změna v indexovém skóre charakterizovaná jako zlepšení, žádná změna nebo zhoršení ve srovnání se základním hodnocením, které bylo provedeno při inkluzní návštěvě
Hodnoceno 3 měsíce po RC a na konci studie 12 měsíců po inkluzní návštěvě
Změna skóre bradykineze Parkinson Kinetigraph ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po RC a na konci studie 12 měsíců po inkluzní návštěvě
Změna skóre BK charakterizovaná jako zlepšení, žádná změna nebo zhoršení ve srovnání s výchozím hodnocením, které bylo provedeno při inkluzní návštěvě. Zlepšení definované jako abnormální skóre, které se změnilo na normální limity, žádná změna definovaná jako normální skóre, které zůstává v normálních limitech, a zhoršení definované jako normální skóre, které se změní na skóre mimo normální limity
Hodnoceno 3 měsíce po RC a na konci studie 12 měsíců po inkluzní návštěvě
Změna skóre dyskineze Parkinson Kinetigraph ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po RC a na konci studie 12 měsíců po inkluzní návštěvě
Změna skóre DK charakterizovaná jako zlepšení, žádná změna nebo zhoršení ve srovnání s výchozím hodnocením, které bylo provedeno při inkluzní návštěvě. Zlepšení definované jako abnormální skóre, které se změnilo na normální limity, žádná změna definovaná jako normální skóre, které zůstává v normálních limitech, a zhoršení definované jako normální skóre, které se změní na skóre mimo normální limity
Hodnoceno 3 měsíce po RC a na konci studie 12 měsíců po inkluzní návštěvě
Změna skóre fluktuace Parkinson Kinetigraph ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po RC a na konci studie 12 měsíců po inkluzní návštěvě
Změna ve skóre FDS charakterizovaná jako zlepšení, žádná změna nebo zhoršení ve srovnání s výchozím hodnocením, které bylo provedeno při inkluzní návštěvě. Zlepšení definované jako abnormální skóre, které se změnilo na normální limity, žádná změna definovaná jako normální skóre, které zůstává v normálních limitech, a zhoršení definované jako normální skóre, které se změní na skóre mimo normální limity
Hodnoceno 3 měsíce po RC a na konci studie 12 měsíců po inkluzní návštěvě
Změna měření Parkinsonova kinetigrafního tremoru ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po RC a na konci studie 12 měsíců po inkluzní návštěvě
Změna v procentech doby třesu charakterizovaná jako zlepšení, žádná změna nebo zhoršení ve srovnání s výchozím hodnocením, které bylo provedeno při inkluzní návštěvě. Zlepšení definované jako zkrácení doby třesu, která byla vyšší než 0,9 % na začátku, žádná změna definovaná jako doba třesu, která zůstává nižší nebo rovna 0,9 % nebo zůstává stejná jako na začátku. Zhoršení definované jako prodloužení doby třesu, které má za následek dobu třesu vyšší než 0,9 % při sledování.
Hodnoceno 3 měsíce po RC a na konci studie 12 měsíců po inkluzní návštěvě
Změna v měření Parkinsonovy kinetigrafie imobility ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Hodnoceno 3 měsíce po RC a na konci studie 12 měsíců po inkluzní návštěvě
Změna v procentu času imobility charakterizovaná jako zlepšení, žádná změna nebo zhoršení ve srovnání se základním hodnocením, které bylo provedeno při inkluzní návštěvě. Zlepšení je definováno jako snížení doby imobility, žádná změna není definována jako doba imobility, která zůstává stejná jako na začátku. Zhoršení definované jako prodloužení doby imobility při sledování.
Hodnoceno 3 měsíce po RC a na konci studie 12 měsíců po inkluzní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Filip Bergquist, Göteborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WestPORTSintervention
  • PARKreg (Identifikátor registru: Svenska Parkinsonregistret)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Sebehodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit