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L'effetto delle registrazioni del Kinetigraph di Parkinson sulla gestione e l'esito nella malattia di Parkinson

2 aprile 2019 aggiornato da: Filip Bergquist, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studio interventistico sull'effetto delle registrazioni del Kinetigraph di Parkinson sulla gestione clinica e sull'esito nella malattia di Parkinson

Con il tempo la maggior parte delle persone con malattia di Parkinson (PwP) sviluppa fluttuazioni dei sintomi motori in relazione all'assunzione di farmaci. La prevalenza può essere sia sottostimata che sopravvalutata in quanto si basa sull'anamnesi piuttosto che sull'osservazione. Gli schemi delle fluttuazioni sono difficili da determinare ed è stato dimostrato che i diari ogni 30 minuti devono essere conservati per 10 giorni o più per rappresentare in modo sicuro gli schemi delle fluttuazioni. Il Parkinson Kinetigraph (PKG) è un sistema automatizzato che viene trasportato passivamente e fornisce informazioni simili dopo aver indossato il dispositivo per 6 giorni. L'esperienza clinica è che la maggior parte dei pazienti concorda sul fatto che i risultati sono rappresentativi delle loro esperienze. Non è noto se l'uso routinario del PKG in qualsiasi stadio del PD cambierà la gestione della malattia. L'ipotesi di questo studio è che fornire informazioni PKG ai neurologi porterà a una gestione più attiva che potrebbe migliorare l'esito nei pazienti con PD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che in precedenza non hanno eseguito una registrazione PKG verranno reclutati dalla coorte di pazienti ambulatoriali con PD con sede nella comunità WestPORTS nella Svezia occidentale. Lo studio WestPORTS include autovalutazioni come PDQ8 e NMS-Q, nonché registrazioni PKG. Al momento dell'inclusione in WestPORTS-Int, i soggetti saranno randomizzati mediante minimizzazione per età, sesso e durata della malattia in uno dei due bracci dello studio. Nel gruppo di intervento la registrazione PKG del soggetto sarà resa disponibile, insieme a un'interpretazione riassuntiva, al neurologo/geriatra abituale del soggetto prima della successiva visita/contatto programmato. Al neurologo verranno fornite anche le risposte PDQ8 e NMS-Q. Nel gruppo di controllo solo le risposte PDQ8 e NMS-Q saranno disponibili per il neurologo/geriatra curante.

Alla successiva visita/contatto periodico il medico compilerà una valutazione dello stato del paziente, stabile o bisognoso di cambio di gestione. Eventuali controindicazioni al cambio di gestione saranno annotate e la decisione di cambiare o non cambiare gestione sarà registrata come esito primario dello studio. Gli esiti secondari sono l'esperienza riferita dal paziente di cure ambulatoriali secondo una versione modificata del Generic Short Patient Experiences Questionnaire (GS-PEQ), così come gli esiti riferiti dal paziente (PDQ8, NMS-Q, PRO-PD, EQ5D5L) e PKG a un punto temporale tre mesi dopo.

Il cambio di gestione è definito come uno dei seguenti:

  1. Aggiunta o sospensione di un agonista della dopamina, inibitore COMT o MAO, anticolinergico o amantadina.
  2. Frazionamento o defrazionamento dell'attuale dose giornaliera di levodopa
  3. Modifica dell'attuale dose giornaliera equivalente di Levodopa del 15% o più
  4. Inizio o fine della terapia notturna
  5. Invio per terapia assistita da dispositivo (LCIG, pompa apomorfina o DBS)

L'effettivo cambio di gestione (in contrasto con la decisione di cambiare) sarà documentato dalla revisione retrospettiva delle cartelle cliniche e dei registri delle prescrizioni. Questa sarà una misura secondaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi clinica della malattia di Parkinson (ICD G209) secondo le cartelle cliniche
  2. Una visita a una clinica neurologica o geriatrica ambulatoriale nella regione di Vastra Gotaland, in Svezia, negli ultimi -1-7 mesi secondo le cartelle cliniche.
  3. Randomizzato all'invito a partecipare allo studio di coorte di misurazione oggettiva WestPORTS (NCT03130595) mediante randomizzazione 1:4 basata sull'intera popolazione che soddisfa i criteri 1 e 2.
  4. Consenso informato scritto
  5. Nessuna precedente registrazione PKG è stata eseguita con il soggetto.

Criteri di esclusione:

  1. Revoca del consenso.
  2. Impossibile indossare un PKG su entrambi i polsi.
  3. Il medico del paziente è il PI dello studio (F Bergquist)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Prima della visita imminente, il medico curante riceverà le scale di autovalutazione PDQ8 e il questionario NMS per facilitare la valutazione clinica
Altro: Autovalutazione
La somministrazione dei questionari di autovalutazione viene effettuata entro 2 settimane dall'inizio di una registrazione PKG. Le valutazioni sono Parkinson Disease Quality of life 8 question short version e Non Motor Symptom in Parkinson Disease Questionnaire.
Altri nomi:
  • PDQ8
  • Questionario NMS
Sperimentale: Intervento
Prima della visita imminente, il medico curante riceverà un rapporto di registrazione KinetiGraph del Parkinson e un'interpretazione in aggiunta alle scale di autovalutazione PDQ8 e NMS-Questionnaire per aiutare la valutazione clinica
Altro: Autovalutazione
La somministrazione dei questionari di autovalutazione viene effettuata entro 2 settimane dall'inizio di una registrazione PKG. Le valutazioni sono Parkinson Disease Quality of life 8 question short version e Non Motor Symptom in Parkinson Disease Questionnaire.
Altri nomi:
  • PDQ8
  • Questionario NMS
Dispositivo: Parkinson KinetiGraph
Il Parkinson Kinetigraph (PKG) è un accelerometro da polso a forma di orologio. Registra i movimenti spontanei e ogni due minuti fornisce un punteggio di bradicinesia e un punteggio di discinesia. Inoltre analizza il movimento per episodi simili a tremori e registra il tempo con movimenti tremuli così come il tempo con estrema immobilità che suggerisce il sonno. Il dispositivo può essere programmato con i tempi di assunzione del farmaco e fornire un segnale di promemoria. L'assunzione del farmaco può essere indicata sul dispositivo.
Altri nomi:
  • Parkinson KinetiGraph Mk II
  • PKG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decisione di cambiare gestione
Lasso di tempo: Al primo contatto regolare, RC, (telefono o visita) che avviene entro quattro mesi dalla registrazione PKG

La decisione di modificare la gestione della malattia di Parkinson come riportato dal medico curante.

Il cambio di gestione è definito come uno dei seguenti:

  1. Aggiunta o sospensione di un agonista della dopamina, inibitore COMT o MAO, anticolinergico o amantadina.
  2. Frazionamento o defrazionamento dell'attuale dose giornaliera di levodopa
  3. Modifica dell'attuale dose giornaliera equivalente di Levodopa del 15% o più
  4. Inizio o fine della terapia notturna
  5. Invio per terapia assistita da dispositivo (LCIG, pompa apomorfina o DBS)
Al primo contatto regolare, RC, (telefono o visita) che avviene entro quattro mesi dalla registrazione PKG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di gestione vero e proprio
Lasso di tempo: La modifica dovrebbe avvenire entro 4 settimane dalla RC.
Un cambiamento retrospettivamente verificato (registri medici e prescrizioni) nella gestione del PD come definito nella variabile primaria
La modifica dovrebbe avvenire entro 4 settimane dalla RC.
Esperienza di cura riferita dal paziente
Lasso di tempo: La valutazione verrà effettuata entro 3 giorni dal primo RC dopo la registrazione PKG,
Verrà utilizzata una versione modificata del Generic Short Patient Experiences Questionnaire (GS-PEQ), Sjetne et al 2011. Il questionario modificato ha 13 domande a cui viene data risposta con una scala Likert di 5 gradi e una scala Likert di 5 gradi che descrive l'importanza di ciascuna domanda. Gli elementi saranno analizzati separatamente così come i punteggi riassuntivi
La valutazione verrà effettuata entro 3 giorni dal primo RC dopo la registrazione PKG,
Punteggio PRO-PD a 3 mesi dalla prima visita regolare
Lasso di tempo: La valutazione viene effettuata 3 mesi dopo il RC.
Il questionario Web sui risultati riportati dal paziente nel PD verrà riportato come punteggio riassuntivo e per dominio dei sintomi.
La valutazione viene effettuata 3 mesi dopo il RC.
Punteggio PDQ-8 a 3 mesi dopo la prima visita regolare
Lasso di tempo: La valutazione viene effettuata 3 mesi dopo il RC.
La versione di 8 domande del questionario sulla qualità della vita della malattia di Parkinson. Riportato come punteggio indice (0-100%)
La valutazione viene effettuata 3 mesi dopo il RC.
Punteggio NMSQ a 3 mesi dopo la prima visita regolare
Lasso di tempo: La valutazione viene effettuata 3 mesi dopo il RC.
Verrà somministrato il questionario sui sintomi non motori e verrà riportato il numero di sintomi segnalati nell'ultimo mese
La valutazione viene effettuata 3 mesi dopo il RC.
EQ5D-5L a 3 mesi dalla prima visita regolare
Lasso di tempo: La valutazione viene effettuata 3 mesi dopo il RC.
La scala di livello 5 dimensione EuroQoL 5 della salute generica
La valutazione viene effettuata 3 mesi dopo il RC.
Misurazione della bradicinesia del Parkinson Kinetigraph a 3 mesi dopo la prima visita regolare
Lasso di tempo: La valutazione viene effettuata 3 mesi dopo il RC.
Punteggio BK mediano di una registrazione di 6 giorni.
La valutazione viene effettuata 3 mesi dopo il RC.
Parkinson Kinetigraph misurazione della discinesia a 3 mesi dopo la prima visita regolare
Lasso di tempo: La valutazione viene effettuata 3 mesi dopo il RC.
Punteggio DK mediano di una registrazione di 6 giorni.
La valutazione viene effettuata 3 mesi dopo il RC.
Punteggio di fluttuazione Parkinson Kinetigraph a 3 mesi dopo la prima visita regolare
Lasso di tempo: La valutazione viene effettuata 3 mesi dopo il RC.
Punteggio di discinesia di fluttuazione (FDS) di una registrazione di 6 giorni.
La valutazione viene effettuata 3 mesi dopo il RC.
Parkinson Kinetigraph Misurazione del tremore a 3 mesi dalla prima visita regolare
Lasso di tempo: La valutazione viene effettuata 3 mesi dopo il RC.
Percentuale media del tempo di tremore diurno (9-18) in una registrazione di 6 giorni.
La valutazione viene effettuata 3 mesi dopo il RC.
Parkinson Kinetigraph misurazione dell'immobilità a 3 mesi dopo la prima visita regolare
Lasso di tempo: La valutazione viene effettuata 3 mesi dopo il RC.
Percentuale media del tempo di immobilità diurna (9-18) in una registrazione di 6 giorni.
La valutazione viene effettuata 3 mesi dopo il RC.
Variazione del PDQ8 rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dopo il RC e alla fine dello studio 12 mesi dopo la visita di inclusione
La variazione del punteggio dell'indice PDQ8 rispetto alla valutazione di base effettuata durante la visita di inclusione
Valutato 3 mesi dopo il RC e alla fine dello studio 12 mesi dopo la visita di inclusione
Variazione di NMSQ rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dopo il RC e alla fine dello studio 12 mesi dopo la visita di inclusione
La variazione del numero di sintomi non motori riportati caratterizzati come miglioramento, nessun cambiamento o peggioramento rispetto alla valutazione di base effettuata durante la visita di inclusione
Valutato 3 mesi dopo il RC e alla fine dello studio 12 mesi dopo la visita di inclusione
Variazione di EQ5D5L rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dopo il RC e alla fine dello studio 12 mesi dopo la visita di inclusione
La variazione del punteggio dell'indice caratterizzato come miglioramento, nessun cambiamento o peggioramento rispetto alla valutazione di base effettuata durante la visita di inclusione
Valutato 3 mesi dopo il RC e alla fine dello studio 12 mesi dopo la visita di inclusione
Variazione del punteggio di bradicinesia del Parkinson Kinetigraph rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dopo il RC e alla fine dello studio 12 mesi dopo la visita di inclusione
La variazione del punteggio BK caratterizzata come miglioramento, nessun cambiamento o peggioramento rispetto alla valutazione di base effettuata durante la visita di inclusione. Miglioramento definito come punteggio anormale che è cambiato entro i limiti normali, nessun cambiamento definito come punteggio normale che rimane entro i limiti normali e deterioramento definito come punteggio normale che cambia in un punteggio al di fuori dei limiti normali
Valutato 3 mesi dopo il RC e alla fine dello studio 12 mesi dopo la visita di inclusione
Variazione del punteggio di discinesia del Parkinson Kinetigraph rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dopo il RC e alla fine dello studio 12 mesi dopo la visita di inclusione
La variazione del punteggio DK caratterizzata come miglioramento, nessun cambiamento o peggioramento rispetto alla valutazione di base effettuata durante la visita di inclusione. Miglioramento definito come punteggio anormale che è cambiato entro i limiti normali, nessun cambiamento definito come punteggio normale che rimane entro i limiti normali e deterioramento definito come punteggio normale che cambia in un punteggio al di fuori dei limiti normali
Valutato 3 mesi dopo il RC e alla fine dello studio 12 mesi dopo la visita di inclusione
Variazione del punteggio di fluttuazione del Parkinson Kinetigraph rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dopo il RC e alla fine dello studio 12 mesi dopo la visita di inclusione
La variazione del punteggio FDS caratterizzata come miglioramento, nessun cambiamento o peggioramento rispetto alla valutazione di base effettuata durante la visita di inclusione. Miglioramento definito come punteggio anormale che è cambiato entro i limiti normali, nessun cambiamento definito come punteggio normale che rimane entro i limiti normali e deterioramento definito come punteggio normale che cambia in un punteggio al di fuori dei limiti normali
Valutato 3 mesi dopo il RC e alla fine dello studio 12 mesi dopo la visita di inclusione
Variazione nella misurazione del Parkinson Kinetigraph Tremor rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dopo il RC e alla fine dello studio 12 mesi dopo la visita di inclusione
La variazione del tempo di tremore percentuale caratterizzato come miglioramento, nessun cambiamento o peggioramento rispetto alla valutazione di base effettuata durante la visita di inclusione. Miglioramento definito come una diminuzione del tempo di tremore superiore allo 0,9% al basale, nessun cambiamento definito come tempo di tremore che rimane inferiore o uguale allo 0,9% o rimane uguale al basale. Deterioramento definito come un aumento del tempo di tremore che si traduce in un tempo di tremore superiore allo 0,9% al follow-up.
Valutato 3 mesi dopo il RC e alla fine dello studio 12 mesi dopo la visita di inclusione
Variazione della misurazione dell'immobilità kinetigrafica del Parkinson rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dopo il RC e alla fine dello studio 12 mesi dopo la visita di inclusione
La variazione del tempo di immobilità percentuale caratterizzato come miglioramento, nessun cambiamento o peggioramento rispetto alla valutazione di base effettuata durante la visita di inclusione. Il miglioramento è definito come una diminuzione del tempo di immobilità, nessun cambiamento è definito come tempo di immobilità che rimane uguale al basale. Deterioramento definito come un aumento del tempo di immobilità al follow-up.
Valutato 3 mesi dopo il RC e alla fine dello studio 12 mesi dopo la visita di inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Filip Bergquist, Göteborg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WestPORTSintervention
  • PARKreg (Identificatore di registro: Svenska Parkinsonregistret)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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